국부적으로 진행된 ESCC에 대해 PD-1 억제제와 선행 화학방사선 요법 및 수술을 병용
2026년 4월 24일 업데이트: Yang Hong, Sun Yat-sen University
국부적으로 진행된 식도 편평 세포 암종에 대한 수술 전 병행 화학방사선 요법 및 수술과 병용된 PD-1 억제제의 3상 다기관 무작위 통제 시험
1차 목적은 T1-4aN1-3M0기 또는 T3-4aN0M0기 편평형 환자의 전체 생존 시간(OS) 측면에서 PD-1 억제제와 수술 전 화학방사선요법을 병용한 후 수술과 신보강 화학방사선요법 후 수술을 비교하는 것입니다. 세포 식도 암종.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
422
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: HONG YANG, M.D. Ph.D.
- 전화번호: 8602087343 8602087343
- 이메일: yanghong@sysucc.org.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Hong Yang, Ph.D.,M.D.
- 전화번호: 008613560405144
- 이메일: yanghong@sysucc.org.cn
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연락하다:
- Jiyang Chen
- 전화번호: 008618826238208
- 이메일: chenjy1@sysucc.org.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 잠재적으로 절제 가능한 병기 T1-4aN1-3M0 또는 T3-4aN0M0의 편평 세포 흉부 식도 암종의 조직학적 진단.
- 환자는 이전에 항암 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 예상 생존 기간이 6개월 이상입니다.
- 연령은 18세에서 70세까지입니다.
- 절대 백혈구 수 ≥4.0×109/L, 호중구 ≥1.5×109/L, 혈소판 ≥100.0×109/L, 헤모글로빈 ≥90g/L, 간과 신장의 정상 기능.
- WHO PS 점수 0-1
- 파일에 서명된 정보에 입각한 동의 문서.
제외 기준:
- 환자는 이전에 항암 요법을 받은 적이 있습니다.
- 환자는 신틸리맙, 톡살 또는 시스플라틴에 알레르기가 있는 것으로 진단되거나 의심됩니다.
- 출혈성 질환을 동반한 환자.
- 수술을 견딜 수 없는 환자.
- 임신 또는 모유 수유.
- 심리적, 가족적, 사회적 또는 기타 요인으로 인해 정보에 입각한 동의가 없는 환자.
- CTC 상태가 2 이상인 말초신경병증이 동반된 환자.
- 비흑색종 피부암, 제자리 자궁경부암을 제외한 식도암 이외의 악성 종양이 있거나 조기 전립선암이 완치된 환자.
- 10년 이상의 당뇨병 병력이 있고 만족스럽지 못한 혈당 조절이 있는 환자.
- 중증의 심장, 폐, 간, 신장 기능 장애, 조혈계 질환, 면역계 질환, 악액질 또는 화학방사선 요법이나 수술에 내성이 없는 기타 질환이 있는 환자.
- 자가 면역 질환, 면역 결핍 또는 장기 및 동종 골수 이식 병력이 있는 환자.
- 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴의 병력이 있는 환자.
- 활동성 폐결핵 감염 또는 등록 전 1년 이내에 활동성 폐결핵 감염의 병력이 있거나 정기적인 치료 없이 1년 이상 활동성 폐결핵 감염 병력이 있는 환자.
- 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 2000 IU/mL 또는 104 copies/mL) 또는 C형 간염(HCV 항체 양성) 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NCRT+IO 그룹
• NCRT+IO 그룹은 PD-1 억제제와 수술 전 병행 화학방사선요법으로 구성됩니다. 환자는 4주간 방사선 치료를 받게 됩니다. 방사선은 일반적으로 치료 첫 날에 시작되어 4주 동안 진행됩니다. PD-1 억제제는 1일과 22일에 정맥 주입으로 투여됩니다. 화학 요법은 1, 8, 15, 22일에 정맥 주입으로 투여됩니다. 개입:
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신틸리맙 200mg, 1일 및 22일 IV(정맥 내)
총 선량 40.0 또는 45.0 Gy의 외부 방사선이 20분할, 주 5분할로 주어집니다.
50mg/m2, 1일, 8일, 15일 및 22일 IV(정맥 내)
다른 이름들:
1일, 8일, 15일 및 22일에 25mg/m2, IV DRIP
다른 이름들:
McKeown 식도 절제술, Ivor Lewis 식도 절제술 또는 최소 침습 식도 절제술은 화학방사선 요법 후 6-8주 후에 수행됩니다.
종격동 림프절 전절제술과 함께 2필드 림프절 절제술을 수술 중에 시행합니다.
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활성 비교기: NCRT 그룹
• NCRT 그룹은 수술 전 병행 화학방사선요법으로 구성됩니다. 환자는 4주간 방사선 치료를 받게 됩니다. 방사선은 일반적으로 치료 첫 날에 시작하여 4주 동안 진행됩니다. 화학 요법은 1일, 8일, 15일 및 22일에 정맥 주입으로 제공됩니다. 개입:
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총 선량 40.0 또는 45.0 Gy의 외부 방사선이 20분할, 주 5분할로 주어집니다.
50mg/m2, 1일, 8일, 15일 및 22일 IV(정맥 내)
다른 이름들:
1일, 8일, 15일 및 22일에 25mg/m2, IV DRIP
다른 이름들:
McKeown 식도 절제술, Ivor Lewis 식도 절제술 또는 최소 침습 식도 절제술은 화학방사선 요법 후 6-8주 후에 수행됩니다.
종격동 림프절 전절제술과 함께 2필드 림프절 절제술을 수술 중에 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 등록 종료 시 - 후속 조치에서 최대 5년
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전체 생존은 임의의 원인으로 인한 사망일에 등록된 사건 및 무작위 배정 날짜로부터 계산됩니다.
후속 조치를 취하지 못한 환자 또는 데이터베이스가 동결된 날 사망 기록이 없는 환자는 마지막 후속 조치 날짜에 검열됩니다.
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등록 종료 시 - 후속 조치에서 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 등록 종료 시 - 후속 조치에서 최대 5년
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무진행 생존 기간은 무작위 배정부터 객관적인 종양 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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등록 종료 시 - 후속 조치에서 최대 5년
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병리학적 완전 반응률
기간: 수술 2주 후
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원발성 종양 및 림프절을 포함하여 제거된 검체에서 악성 종양 세포가 검출되지 않았습니다.
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수술 2주 후
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R0 절제율
기간: 수술 2주 후
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완전절제술을 받은 환자의 비율
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수술 2주 후
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수술 전후 합병증의 발생률
기간: 수술 후 90일
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합병증의 발생
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수술 후 90일
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수술 전후 사망률
기간: 수술 후 아흔
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수술 후 사망 발생률
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수술 후 아흔
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: HONG YANG, Sun Yat-sen University Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2031년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NEOCRTEC2101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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