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PD-1 阻害剤とネオアジュバント化学放射線療法および局所進行 ESCC に対する手術の併用

2024年1月11日 更新者:Yang Hong、Sun Yat-sen University

局所進行食道扁平上皮癌に対する術前同時化学放射線療法および手術と組み合わせた PD-1 阻害剤の第 III 相多施設ランダム化比較試験

主な目的は、ステージ T1-4aN1-3M0 または T3-4aN0M0 扁平上皮癌患者の全生存期間 (OS) に関して、PD-1 阻害剤と術前化学放射線療法とその後の手術を組み合わせたものと、ネオアジュバント化学放射線療法とその後の手術を比較することです。細胞性食道癌。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

422

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -切除可能なステージT1-4aN1-3M0またはT3-4aN0M0の扁平上皮胸部食道癌の組織学的診断。
  2. 患者は以前に抗がん治療を受けていてはなりません。
  3. 予想される生存期間が 6 か月を超える。
  4. 年齢は18歳から70歳まで。
  5. 白血球絶対数≧4.0×109/L、好中球≧1.5×109/L、血小板≧100.0×109/L、 ヘモグロビンが 90g/L 以上で、肝臓と腎臓の機能が正常であること。
  6. WHO PS スコア 0-1
  7. ファイルに署名済みのインフォームド コンセント ドキュメント。

除外基準:

  1. -患者は以前に抗がん療法を受けています。
  2. -患者は、シンチリマブ、トキサル、またはシスプラチンにアレルギーがあると診断されているか、疑われています。
  3. 出血性疾患を合併している患者。
  4. 手術に耐えられない患者。
  5. 妊娠中または授乳中。
  6. -心理的、家族的、社会的またはその他の要因により、インフォームドコンセントのない患者。
  7. CTC ステータスが 2 以上の末梢神経障害を合併している患者。
  8. 食道がん以外の悪性腫瘍の患者。ただし、非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、治癒した早期前立腺がんを除く。
  9. 10年以上の糖尿病歴があり、血糖コントロールが不十分な患者。
  10. 重度の心臓、肺、肝臓、腎機能障害、造血器系疾患、免疫系疾患、悪液質または化学放射線療法または手術に耐えられないその他の疾患を有する患者。
  11. -自己免疫疾患、免疫不全、または臓器および同種骨髄移植の既往のある患者。
  12. -間質性肺疾患または非感染性肺炎の病歴がある患者。
  13. 活動性肺結核感染症の患者、または登録前1年以内の活動性肺結核感染症の病歴がある患者、または1年以上前に活動性肺結核感染症の病歴があり、定期的な治療を受けていない患者。
  14. -活動性のB型肝炎(HBV DNA≧2000 IU / mLまたは104コピー/ mL)またはC型肝炎(HCV抗体陽性)の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NCRT+IOグループ

• NCRT+IO グループは、手術前に同時化学放射線療法と組み合わせた PD-1 阻害剤で構成されます。 患者は4週間の放射線療法を受けます。 放射線は通常、治療の初日に開始され、4 週間続きます。PD-1 阻害剤は、1 日目と 22 日目に静脈内注入によって投与されます。化学療法は、1、8、15、22 日目に静脈内注入によって投与されます。

介入:

  • 放射線: (40 または 45 Gy/20 分割)
  • 薬物: シンチリマブ
  • 薬: パクリタキセル
  • 薬: シスプラチン
1日目と22日目にシンチリマブ200mg、IV(静脈内)
総線量が 40.0 または 45.0 Gy の外部放射線を 20 回に分けて 1 週間に 5 回照射します。
1 日目、8 日目、15 日目、22 日目に 50mg/m2、IV (静脈内)
他の名前:
  • タキソール
25mg/m2、1日目、8日目、15日目、22日目に点滴
他の名前:
  • DDP
McKeown 食道切除術、Ivor Lewis 食道切除術、または低侵襲食道切除術は、化学放射線療法の 6 ~ 8 週間後に実施されます。 全縦隔リンパ節郭清を伴う 2 領域リンパ節郭清が手術中に行われます。
アクティブコンパレータ:NCRTグループ

• NCRT グループは、手術前の同時化学放射線療法で構成されます。 患者は4週間の放射線療法を受けます。 放射線は通常、治療の初日から始まり、4 週間続きます。 化学療法は、1、8、15、および 22 日目に静脈内注入によって行われます。

介入:

  • 放射線: (40 または 45 Gy/20 分割)
  • 薬: パクリタキセル
  • 薬: シスプラチン
総線量が 40.0 または 45.0 Gy の外部放射線を 20 回に分けて 1 週間に 5 回照射します。
1 日目、8 日目、15 日目、22 日目に 50mg/m2、IV (静脈内)
他の名前:
  • タキソール
25mg/m2、1日目、8日目、15日目、22日目に点滴
他の名前:
  • DDP
McKeown 食道切除術、Ivor Lewis 食道切除術、または低侵襲食道切除術は、化学放射線療法の 6 ~ 8 週間後に実施されます。 全縦隔リンパ節郭清を伴う 2 領域リンパ節郭清が手術中に行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:登録終了時 - 最長 5 年間のフォローアップ
全生存期間は、無作為化の日付と、何らかの原因による死亡の日付に登録されたイベントから計算されます。 フォローアップに失敗した患者、またはデータベースが凍結された日に死亡が記録されていない患者は、最後のフォローアップの日に検閲されます。
登録終了時 - 最長 5 年間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠:登録終了時 - 最長 5 年間のフォローアップ
無増悪生存期間は、無作為化から客観的な腫瘍の進行または死亡までの時間として定義されます。
登録終了時 - 最長 5 年間のフォローアップ
病理学的完全奏効率
時間枠:手術後2週間
原発腫瘍やリンパ節を含む摘出標本から悪性腫瘍細胞は検出されませんでした
手術後2週間
R0切除率
時間枠:手術後2週間
完全切除を受ける患者の割合
手術後2週間
周術期合併症の発生率
時間枠:手術から90日後
合併症の発生率
手術から90日後
周術期死亡率
時間枠:手術後の九十
術後死亡率
手術後の九十

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:HONG YANG、Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (推定)

2031年1月1日

研究の完了 (推定)

2031年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月1日

最初の投稿 (実際)

2022年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月11日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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