PD-1-inhibiittori yhdistettynä neoadjuvanttikemoradioterapiaan ja paikallisesti edistyneen ESCC-leikkaukseen
perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Yang Hong, Sun Yat-sen University
Vaiheen III monikeskussatunnaistettu kontrolloitu PD-1-inhibiittorikoe yhdistettynä leikkausta edeltävään samanaikaiseen kemoradioterapiaan ja leikkaukseen paikallisesti edenneen ruokatorven okasolusyövän hoidossa
Ensisijaisena tavoitteena on verrata PD-1-inhibiittoria yhdistettynä preoperatiiviseen kemosädehoitoon, jota seuraa leikkaus, ja neoadjuvanttikemoradioterapiaa ja sitä seuraavaa leikkausta, mitattuna kokonaiseloonjäämisajan (OS) suhteen potilailla, joilla on vaiheen T1-4aN1-3M0 tai T3-4aN0M0 levyepiteeli. ruokatorven solusyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
422
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: HONG YANG, M.D. Ph.D.
- Puhelinnumero: 8602087343 8602087343
- Sähköposti: yanghong@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Yang, Ph.D.,M.D.
- Puhelinnumero: 008613560405144
- Sähköposti: yanghong@sysucc.org.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiyang Chen
- Puhelinnumero: 008618826238208
- Sähköposti: chenjy1@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stage T1-4aN1-3M0 tai T3-4aN0M0, joka on mahdollisesti resekoitavissa, levyepiteelisoluisen ruokatorven karsinooman histologinen diagnoosi.
- Potilaat eivät saa olla saaneet aiempaa syöpähoitoa.
- Yli 6 kuukautta odotettua selviytymistä.
- Ikähaitari on 18-70 vuotta.
- Absoluuttinen valkosolujen määrä ≥4,0×109/l, neutrofiilien määrä ≥1,5×109/l, verihiutaleet ≥100,0×109/l, hemoglobiini ≥90g/l ja maksan ja munuaisten normaalit toiminnot.
- WHO PS tulos 0-1
- Allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja tiedostossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ovat saaneet aiempaa syöpähoitoa.
- Potilailla diagnosoidaan tai epäillään olevan allergisia sintilimabille, toksaalille tai sisplatiinille.
- Potilaat, joilla on samanaikainen verenvuototauti.
- Potilaat, jotka eivät siedä leikkausta.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Potilaat ilman tietoista suostumusta psykologisten, perhe-, sosiaalisten tai muiden tekijöiden vuoksi.
- Potilaat, joilla on samanaikainen perifeerinen neuropatia ja joiden CTC-status on 2 tai jopa enemmän.
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin ruokatorven syöpä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä tai parantunut varhainen eturauhassyöpä.
- Potilaat, joilla on ollut diabetes yli 10 vuotta ja joilla on epätyydyttävä glykeeminen hallinta.
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten vajaatoiminta, hematopoieettisen järjestelmän sairaudet, immuunijärjestelmän sairaudet, kakeksia tai muut sairaudet, jotka johtavat kemosädehoidon tai leikkauksen intoleranssiin.
- Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairauksia, immuunipuutos tai elin- ja allogeeninen luuydinsiirto.
- Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva keuhkokuume.
- Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosiinfektio tai joilla on ollut aktiivinen keuhkotuberkuloosi-infektio vuoden sisällä ennen ilmoittautumista tai joilla on ollut aktiivinen keuhkotuberkuloosi-infektio yli vuosi sitten ilman säännöllistä hoitoa.
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B (HBV DNA ≥ 2000 IU/ml tai 104 kopiota/ml) tai hepatiitti C (HCV-vasta-ainepositiivinen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NCRT+IO ryhmä
• NCRT+IO-ryhmä koostuu PD-1-estäjistä yhdistettynä samanaikaiseen kemosädehoitoon ennen leikkausta. Potilas saa 4 viikon sädehoitoa. Säteily alkaa yleensä 1. hoitopäivänä ja kestää 4 viikkoa. PD-1-inhibiittoria annetaan suonensisäisenä infuusiona päivinä 1 ja 22. Kemoterapiaa annetaan suonensisäisenä infuusiona päivinä 1, 8, 15 ja 22. Interventiot:
|
Sintilimabi 200 mg, IV (laskimoon) päivänä 1 ja päivänä 22
Ulkoista säteilyä kokonaisannoksella 40,0 tai 45,0 Gy annetaan 20 jakeessa, 5 fraktiota viikossa.
50mg/m2, IV (laskimossa) päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22
Muut nimet:
25mg/m2, IV TIPAUS päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22
Muut nimet:
McKeownin esophagectomia, Ivor Lewis esophagectomia tai minimaalisesti invasiivinen esophagectomia suoritetaan 6-8 viikkoa kemoradioterapian jälkeen.
Leikkauksen aikana suoritetaan kaksikenttäinen lymfadenektomia ja välikarsinaimusolmukkeiden kokonaisdissektio.
|
|
Active Comparator: NCRT ryhmä
• NCRT-ryhmä koostuu samanaikaisesta kemoterapiahoidosta ennen leikkausta. Potilas saa 4 viikon sädehoitoa. Sädehoito alkaa yleensä 1. hoitopäivänä ja kestää 4 viikkoa. Kemoterapiaa annetaan suonensisäisenä infuusiona päivinä 1, 8, 15 ja 22. Interventiot:
|
Ulkoista säteilyä kokonaisannoksella 40,0 tai 45,0 Gy annetaan 20 jakeessa, 5 fraktiota viikossa.
50mg/m2, IV (laskimossa) päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22
Muut nimet:
25mg/m2, IV TIPAUS päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22
Muut nimet:
McKeownin esophagectomia, Ivor Lewis esophagectomia tai minimaalisesti invasiivinen esophagectomia suoritetaan 6-8 viikkoa kemoradioterapian jälkeen.
Leikkauksen aikana suoritetaan kaksikenttäinen lymfadenektomia ja välikarsinaimusolmukkeiden kokonaisdissektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen lopussa - seurantaa enintään 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä ja tapahtumasta, joka rekisteröidään kuolinpäivänä mistä tahansa syystä.
Potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan, tai ne, joiden kuolemaa ei ole kirjattu tietokannan jäädytyspäivänä, sensuroidaan viimeisen seurantapäivänä.
|
Ilmoittautumisen lopussa - seurantaa enintään 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen lopussa - seurantaa enintään 5 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan.
|
Ilmoittautumisen lopussa - seurantaa enintään 5 vuotta
|
|
Patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Poistetuista näytteistä ei havaittu pahanlaatuisia kasvainsoluja, mukaan lukien primaarinen kasvain ja imusolmukkeet
|
Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille tehdään täydellinen resektio
|
Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Yhdeksänkymmentä päivää leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
|
Yhdeksänkymmentä päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiivinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Yhdeksänkymmentä leikkauksen jälkeen
|
Kuoleman ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen
|
Yhdeksänkymmentä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: HONG YANG, Sun Yat-sen University Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Karsinooma
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Ruokatorven kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Ruoansulatusjärjestelmän kirurgiset toimenpiteet
- Platinayhdisteet
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- sintilimabi
- Esophagectomy
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEOCRTEC2101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .