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Inibitore PD-1 combinato con chemioradioterapia neoadiuvante più chirurgia per ESCC localmente avanzato

11 gennaio 2024 aggiornato da: Yang Hong, Sun Yat-sen University

Studio di fase III multicentrico randomizzato controllato sull'inibitore del PD-1 combinato con chemioradioterapia e chirurgia simultanee preoperatorie per carcinoma esofageo a cellule squamose localmente avanzato

L'obiettivo primario è confrontare l'inibitore PD-1 combinato con chemioradioterapia preoperatoria seguita da intervento chirurgico rispetto a chemioradioterapia neo-adiuvante seguita da intervento chirurgico, in termini di tempo di sopravvivenza globale (OS) in pazienti con stadi T1-4aN1-3M0 o T3-4aN0M0 squamosi carcinoma esofageo a cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

422

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologica di carcinoma esofageo toracico a cellule squamose di stadio T1-4aN1-3M0 o T3-4aN0M0, potenzialmente resecabile.
  2. I pazienti non devono aver ricevuto alcuna precedente terapia antitumorale.
  3. Più di 6 mesi di sopravvivenza attesa.
  4. L'età va dai 18 ai 70 anni.
  5. Conta assoluta dei globuli bianchi ≥4,0×109/L, neutrofili ≥1,5×109/L, piastrine ≥100,0×109/L, emoglobina ≥90g/L e funzioni normali di fegato e reni.
  6. Punteggio OMS PS 0-1
  7. Documento di consenso informato firmato in archivio.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti hanno ricevuto una precedente terapia antitumorale.
  2. I pazienti sono diagnosticati o sospettati di essere allergici a sintilimab, toxal o cisplatino.
  3. Pazienti con malattia emorragica concomitante.
  4. Pazienti che non tollerano l'intervento chirurgico.
  5. Incinta o allattamento.
  6. Pazienti senza consenso informato a causa di fattori psicologici, familiari, sociali o di altro tipo.
  7. Pazienti con neuropatia periferica concomitante, il cui stato CTC è 2 o anche più.
  8. Pazienti con tumori maligni diversi dal cancro esofageo, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, del cancro cervicale in situ o del cancro alla prostata precoce curato.
  9. Pazienti con storia di diabete superiore a 10 anni e controllo glicemico insoddisfacente.
  10. Pazienti con grave disfunzione cardiaca, polmonare, epatica, renale, malattie del sistema ematopoietico, malattie del sistema immunitario, cachessia o altre malattie che portano all'intolleranza alla chemioradioterapia o alla chirurgia.
  11. Pazienti con anamnesi di malattie autoimmuni, immunodeficienza o trapianto di organi e midollo osseo allogenico.
  12. Pazienti con storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva.
  13. Pazienti con infezione da tubercolosi polmonare attiva, o una storia di infezione da tubercolosi polmonare attiva entro un anno prima dell'arruolamento, o una storia di infezione da tubercolosi polmonare attiva più di un anno fa senza trattamento regolare.
  14. Pazienti con epatite B attiva (HBV DNA ≥ 2000 UI/mL o 104 copie/mL) o epatite C (anticorpo HCV positivo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo NCRT+IO

• Il gruppo NCRT+IO consiste nell'inibitore PD-1 combinato con chemioradioterapia concomitante prima dell'intervento chirurgico. Il paziente riceverà 4 settimane di radioterapia. La radiazione inizierà generalmente il 1° giorno di trattamento e durerà per 4 settimane. L'inibitore PD-1 viene somministrato per infusione endovenosa nei giorni 1 e 22. La chemioterapia viene somministrata per infusione endovenosa nei giorni 1, 8, 15 e 22.

Interventi:

  • Radiazione: (40 o 45 Gy/20 frazioni)
  • Farmaco: Sintilimab
  • Farmaco: Paclitaxel
  • Farmaco: cisplatino
Droga: Sintilimab
Sintilimab 200 mg, EV (in vena) il giorno 1 e il giorno 22
Radiazione: Radioterapia preoperatoria
La radiazione esterna con una dose totale di 40,0 o 45,0 Gy viene somministrata in 20 frazioni, 5 frazioni a settimana.
Droga: Paclitaxel
50 mg/m2, EV (in vena) il giorno 1, il giorno 8, il giorno 15 e il giorno 22
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Cisplatino
25mg/m2,fleboclisi IV il giorno 1, il giorno 8, il giorno 15 e il giorno 22
Altri nomi:
  • DDP
Procedura: esofagectomia
L'esofagectomia di McKeown, l'esofagectomia di Ivor Lewis o l'esofagectomia minimamente invasiva verranno eseguite 6-8 settimane dopo la chemioradioterapia. Durante l'intervento chirurgico viene eseguita la linfoadenectomia a due campi con dissezione totale dei linfonodi mediastinici.
Comparatore attivo: Gruppo NCRT

• Il gruppo NCRT consiste nella chemioradioterapia concomitante prima dell'intervento chirurgico. Il paziente riceverà 4 settimane di radioterapia. La radiazione inizierà generalmente il primo giorno di trattamento e durerà per 4 settimane. La chemioterapia viene somministrata per infusione endovenosa nei giorni 1, 8, 15 e 22.

Interventi:

  • Radiazione: (40 o 45 Gy/20 frazioni)
  • Farmaco: Paclitaxel
  • Farmaco: cisplatino
Radiazione: Radioterapia preoperatoria
La radiazione esterna con una dose totale di 40,0 o 45,0 Gy viene somministrata in 20 frazioni, 5 frazioni a settimana.
Droga: Paclitaxel
50 mg/m2, EV (in vena) il giorno 1, il giorno 8, il giorno 15 e il giorno 22
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Cisplatino
25mg/m2,fleboclisi IV il giorno 1, il giorno 8, il giorno 15 e il giorno 22
Altri nomi:
  • DDP
Procedura: esofagectomia
L'esofagectomia di McKeown, l'esofagectomia di Ivor Lewis o l'esofagectomia minimamente invasiva verranno eseguite 6-8 settimane dopo la chemioradioterapia. Durante l'intervento chirurgico viene eseguita la linfoadenectomia a due campi con dissezione totale dei linfonodi mediastinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Al termine dell'arruolamento - fino a 5 anni di follow-up
La sopravvivenza globale sarà calcolata dalla data di randomizzazione e da un evento registrato alla data di morte per qualsiasi causa. I pazienti persi al follow-up, o quelli senza decesso registrato il giorno in cui il database è congelato, saranno censurati alla data dell'ultimo follow-up.
Al termine dell'arruolamento - fino a 5 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Al termine dell'arruolamento - fino a 5 anni di follow-up
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione oggettiva del tumore o alla morte.
Al termine dell'arruolamento - fino a 5 anni di follow-up
Tasso di risposta completa patologica
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
Non sono state rilevate cellule tumorali maligne nei campioni rimossi, inclusi tumore primario e linfonodi
Due settimane dopo l'intervento
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
La percentuale di pazienti sottoposti a resezione completa
Due settimane dopo l'intervento
Incidenza delle complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Novanta giorni dopo l'intervento
Incidenza di complicanze
Novanta giorni dopo l'intervento
Mortalità perioperatoria
Lasso di tempo: Novanta dopo l'intervento
Incidenza di morte postoperatoria
Novanta dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Investigatori

  • Investigatore principale: HONG YANG, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEOCRTEC2101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Sintilimab

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