PD-1-hemmer kombinert med neoadjuvant kjemoradioterapi pluss kirurgi for lokalt avansert ESCC
24. april 2026 oppdatert av: Yang Hong, Sun Yat-sen University
Fase III multisenter randomisert kontrollert studie av PD-1-hemmer kombinert med preoperativ samtidig kjemoradioterapi og kirurgi for lokalt avansert øsofagus plateepitelkarsinom
Hovedmålet er å sammenligne PD-1-hemmer kombinert med preoperativ kjemoradioterapi etterfulgt av kirurgi versus neo-adjuvant kjemoradioterapi etterfulgt av kirurgi, når det gjelder total overlevelsestid (OS) hos pasienter med stadium T1-4aN1-3M0 eller T3-4aN0M0 plateepitel. celleøsofaguskarsinom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
422
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: HONG YANG, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: 8602087343 8602087343
- E-post: yanghong@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Hong Yang, Ph.D.,M.D.
- Telefonnummer: 008613560405144
- E-post: yanghong@sysucc.org.cn
-
Ta kontakt med:
- Jiyang Chen
- Telefonnummer: 008618826238208
- E-post: chenjy1@sysucc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk diagnose av plateepitelcelle thorax esophageal karsinom av stadium T1-4aN1-3M0 eller T3-4aN0M0, som er potensielt resektabel.
- Pasienter skal ikke ha mottatt kreftbehandling tidligere.
- Mer enn 6 måneder med forventet overlevelse.
- Alder varierer fra 18 til 70 år.
- Absolutt antall hvite blodlegemer ≥4,0×109/L, nøytrofile ≥1,5×109/L, blodplater ≥100,0×109/L, hemoglobin ≥90g/L, og normale funksjoner i lever og nyre.
- WHO PS scorer 0-1
- Signert informert samtykkedokument på fil.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har tidligere mottatt kreftbehandling.
- Pasienter er diagnostisert eller mistenkt for å være allergiske mot sintilimab, toksal eller cisplatin.
- Pasienter med samtidig hemoragisk sykdom.
- Pasienter som ikke tåler kirurgi.
- Gravid eller ammer.
- Pasienter uten informert samtykke på grunn av psykologiske, familiemessige, sosiale eller andre faktorer.
- Pasienter med samtidig perifer nevropati, hvis CTC-status er 2 eller enda mer.
- Pasienter med andre ondartede svulster enn spiserørskreft, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, in situ livmorhalskreft eller kurert tidlig prostatakreft.
- Pasienter med diabetes over 10 år og utilfredsstillende glykemisk kontroll.
- Pasienter med alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, nyredysfunksjon, hematopoietiske systemsykdommer, immunsystemsykdommer, kakeksi eller andre sykdommer som fører til intoleranse mot kjemoradioterapi eller kirurgi.
- Pasienter med autoimmune sykdommer i anamnesen, immunsvikt eller organ- og allogen benmargstransplantasjon.
- Pasienter med interstitiell lungesykdom eller ikke-infeksiøs lungebetennelse.
- Pasienter med aktiv lungetuberkuloseinfeksjon, eller en historie med aktiv lungetuberkuloseinfeksjon innen ett år før innmelding, eller en historie med aktiv lungetuberkuloseinfeksjon for mer enn ett år siden uten regelmessig behandling.
- Pasienter med aktiv hepatitt B (HBV DNA ≥ 2000 IE/ml eller 104 kopier/ml) eller hepatitt C (HCV-antistoffpositiv).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NCRT+IO-gruppe
• NCRT+IO-gruppen består av PD-1-hemmeren kombinert med samtidig kjemoradioterapi før operasjon. Pasienten vil få 4 ukers strålebehandling. Strålingen vil vanligvis starte på 1. behandlingsdag og vil vare i 4 uker. PD-1-hemmer gis ved intravenøs infusjon på dag 1 og 22. Kjemoterapi gis ved intravenøs infusjon på dag 1, 8, 15 og 22. Intervensjoner:
|
Sintilimab 200mg, IV (i venen) på dag 1 og dag 22
Ekstern stråling med en totaldose på 40,0 eller 45,0 Gy gis i 20 fraksjoner, 5 fraksjoner i uken.
50 mg/m2, IV (i venen) på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22
Andre navn:
25 mg/m2, IV DRYPP på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22
Andre navn:
McKeown-øsofagektomi, Ivor Lewis-øsofagektomi eller minimalt invasiv øsofagektomi vil bli utført 6-8 uker etter kjemoradioterapi.
Tofelts lymfadenektomi med total mediastinal lymfeknutedisseksjon utføres under operasjonen.
|
|
Aktiv komparator: NCRT gruppe
• NCRT-gruppen består av samtidig kjemoradioterapi før operasjon. Pasienten vil få 4 ukers strålebehandling. Strålingen vil vanligvis starte på 1. behandlingsdag og vil vare i 4 uker. Kjemoterapi gis ved intravenøs infusjon på dag 1, 8, 15 og 22. Intervensjoner:
|
Ekstern stråling med en totaldose på 40,0 eller 45,0 Gy gis i 20 fraksjoner, 5 fraksjoner i uken.
50 mg/m2, IV (i venen) på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22
Andre navn:
25 mg/m2, IV DRYPP på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22
Andre navn:
McKeown-øsofagektomi, Ivor Lewis-øsofagektomi eller minimalt invasiv øsofagektomi vil bli utført 6-8 uker etter kjemoradioterapi.
Tofelts lymfadenektomi med total mediastinal lymfeknutedisseksjon utføres under operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Ved slutt på påmelding - inntil 5 år i oppfølging
|
Samlet overlevelse vil bli beregnet fra datoen for randomisering og en hendelse registrert på dødsdatoen uansett årsak.
Pasienter som mister oppfølgingen, eller pasienter uten dødsfall registrert den dagen databasen fryses, vil bli sensurert på datoen for siste oppfølging.
|
Ved slutt på påmelding - inntil 5 år i oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Ved slutt på påmelding - inntil 5 år i oppfølging
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra randomisering til objektiv tumorprogresjon eller død.
|
Ved slutt på påmelding - inntil 5 år i oppfølging
|
|
Patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: To uker etter operasjonen
|
Ingen ondartede tumorceller ble påvist i de fjernede prøvene inkludert primærtumor og lymfeknuter
|
To uker etter operasjonen
|
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: To uker etter operasjonen
|
Prosentandelen av pasienter som gjennomgår fullstendig reseksjon
|
To uker etter operasjonen
|
|
Forekomst av perioperative komplikasjoner
Tidsramme: Nitti dager etter operasjonen
|
Forekomst av komplikasjoner
|
Nitti dager etter operasjonen
|
|
Perioperativ dødelighet
Tidsramme: Nitti etter operasjonen
|
Forekomst av død postoperativt
|
Nitti etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: HONG YANG, Sun Yat-sen University Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2031
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Esophageal sykdommer
- Karsinom
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Karsinom, plateepitel
- Esophageal plateepitelkarsinom
- Neoplasmer i spiserøret
- Organiske kjemikalier
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Fordøyelsessystem kirurgiske inngrep
- Platinumforbindelser
- Paclitaxel
- Cisplatin
- Sintilimab
- Esophagectomy
Andre studie-ID-numre
- NEOCRTEC2101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .