Ингибитор PD-1 в сочетании с неоадъювантной химиолучевой терапией плюс хирургическое вмешательство при местнораспространенном ESCC
11 января 2024 г. обновлено: Yang Hong, Sun Yat-sen University
Фаза III Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование ингибитора PD-1 в сочетании с предоперационной одновременной химиолучевой терапией и хирургическим вмешательством при местнораспространенном плоскоклеточном раке пищевода
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить ингибитор PD-1 в сочетании с предоперационной химиолучевой терапией с последующим хирургическим вмешательством и неоадъювантной химиолучевой терапией с последующим хирургическим вмешательством с точки зрения общего времени выживания (ОВ) у пациентов со стадией T1-4aN1-3M0 или T3-4aN0M0 плоскоклеточного рака. клеточный рак пищевода.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
422
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: HONG YANG, M.D. Ph.D.
- Номер телефона: 8602087343 8602087343
- Электронная почта: yanghong@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Hong Yang, Ph.D.,M.D.
- Номер телефона: 008613560405144
- Электронная почта: yanghong@sysucc.org.cn
-
Контакт:
- Jiyang Chen
- Номер телефона: 008618826238208
- Электронная почта: chenjy1@sysucc.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологический диагноз: плоскоклеточный рак грудной клетки пищевода стадии T1-4aN1-3M0 или T3-4aN0M0, потенциально операбельный.
- Пациенты не должны получать какую-либо предшествующую противораковую терапию.
- Ожидаемая выживаемость более 6 месяцев.
- Возраст от 18 до 70 лет.
- Абсолютное количество лейкоцитов ≥4,0×109/л, нейтрофилов ≥1,5×109/л, тромбоцитов ≥100,0×109/л, гемоглобин ≥90 г/л и нормальные функции печени и почек.
- Оценка PS ВОЗ 0-1
- Подписанный документ об информированном согласии в файле.
Критерий исключения:
- Пациенты получали какую-либо предшествующую противораковую терапию.
- У пациентов диагностирована или подозревается аллергия на синтилимаб, токсал или цисплатин.
- Больные с сопутствующей геморрагической болезнью.
- Пациенты, которые не переносят операцию.
- Беременные или кормящие грудью.
- Пациенты без информированного согласия из-за психологических, семейных, социальных или любых других факторов.
- Пациенты с сопутствующей периферической невропатией, у которых статус СТС равен 2 и более.
- Пациенты со злокачественными опухолями, кроме рака пищевода, за исключением немеланомного рака кожи, рака шейки матки in situ или вылеченного раннего рака предстательной железы.
- Пациенты с диабетом в анамнезе более 10 лет и неудовлетворительным гликемическим контролем.
- Пациенты с тяжелой сердечной, легочной, печеночной, почечной дисфункцией, заболеваниями кроветворной системы, заболеваниями иммунной системы, кахексией или другими заболеваниями, которые приводят к непереносимости химиолучевой терапии или хирургического вмешательства.
- Пациенты с аутоиммунными заболеваниями, иммунодефицитом или трансплантацией органов и аллогенной трансплантацией костного мозга в анамнезе.
- Пациенты с интерстициальным заболеванием легких или неинфекционной пневмонией в анамнезе.
- Пациенты с активной инфекцией туберкулеза легких или с инфекцией активного туберкулеза легких в анамнезе в течение одного года до включения в исследование, или с инфекцией активного туберкулеза легких более года назад без регулярного лечения.
- Пациенты с активным гепатитом В (ДНК ВГВ ≥ 2000 МЕ/мл или 104 копий/мл) или гепатитом С (положительные антитела к ВГС).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа NCRT+IO
• Группа NCRT+IO состоит из ингибитора PD-1 в сочетании с одновременной химиолучевой терапией перед операцией. Пациент получит 4 недели лучевой терапии. Облучение обычно начинается в 1-й день лечения и продолжается в течение 4 недель. Ингибитор PD-1 вводится внутривенно в 1 и 22 дни. Химиотерапия вводится внутривенно в 1, 8, 15 и 22 дни. Вмешательства:
|
Синтилимаб 200 мг в/в (внутривенно) в 1-й и 22-й день
Наружное облучение суммарной дозой 40,0 или 45,0 Гр проводят в 20 фракций, по 5 фракций в неделю.
50 мг/м2, в/в (в вену) в 1-й, 8-й, 15-й и 22-й день.
Другие имена:
25 мг/м2, внутривенно капельно в день 1, день 8, день 15 и день 22
Другие имена:
Эзофагэктомия по Маккеуну, эзофагэктомия по Айвору-Льюису или минимально инвазивная эзофагэктомия будут выполнены через 6-8 недель после химиолучевой терапии.
Во время операции выполняют двухпольную лимфаденэктомию с тотальной диссекцией лимфатических узлов средостения.
|
|
Активный компаратор: Группа НКРТ
• Группа NCRT состоит из сопутствующей химиолучевой терапии перед операцией. Пациент получит 4 недели лучевой терапии. Облучение обычно начинается в 1-й день лечения и продолжается в течение 4 недель. Химиотерапию проводят внутривенно в 1, 8, 15 и 22 дни. Вмешательства:
|
Наружное облучение суммарной дозой 40,0 или 45,0 Гр проводят в 20 фракций, по 5 фракций в неделю.
50 мг/м2, в/в (в вену) в 1-й, 8-й, 15-й и 22-й день.
Другие имена:
25 мг/м2, внутривенно капельно в день 1, день 8, день 15 и день 22
Другие имена:
Эзофагэктомия по Маккеуну, эзофагэктомия по Айвору-Льюису или минимально инвазивная эзофагэктомия будут выполнены через 6-8 недель после химиолучевой терапии.
Во время операции выполняют двухпольную лимфаденэктомию с тотальной диссекцией лимфатических узлов средостения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: В конце регистрации - до 5 лет наблюдения
|
Общая выживаемость будет рассчитываться с даты рандомизации и события, зарегистрированного на дату смерти от любой причины.
Пациенты, выпавшие из-под наблюдения, или те, у кого не было зарегистрировано случаев смерти в день блокировки базы данных, будут подвергаться цензуре в день последнего наблюдения.
|
В конце регистрации - до 5 лет наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: В конце регистрации - до 5 лет наблюдения
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от рандомизации до объективного прогрессирования опухоли или смерти.
|
В конце регистрации - до 5 лет наблюдения
|
|
Частота патологического полного ответа
Временное ограничение: Две недели после операции
|
Клетки злокачественной опухоли в удаленных образцах, включая первичную опухоль и лимфатические узлы, не обнаружены.
|
Две недели после операции
|
|
Скорость резекции R0
Временное ограничение: Две недели после операции
|
Процент пациентов, перенесших полную резекцию
|
Две недели после операции
|
|
Частота периоперационных осложнений
Временное ограничение: Девяносто дней после операции
|
Частота осложнений
|
Девяносто дней после операции
|
|
Периоперационная смертность
Временное ограничение: Девяносто после операции
|
Частота летальных исходов после операции
|
Девяносто после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: HONG YANG, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Карцинома
- Новообразования пищевода
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- NEOCRTEC2101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синтилимаб
-
West China HospitalРекрутингИммунотерапия | СБРТ | Стадия IV ГЦККитай