Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PD-1-Hemmer in Kombination mit neoadjuvanter Radiochemotherapie plus Operation für lokal fortgeschrittenes ESCC

11. Januar 2024 aktualisiert von: Yang Hong, Sun Yat-sen University

Multizentrische randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie mit PD-1-Inhibitor in Kombination mit präoperativer gleichzeitiger Radiochemotherapie und Operation bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Das primäre Ziel ist der Vergleich von PD-1-Inhibitoren in Kombination mit präoperativer Radiochemotherapie, gefolgt von einer Operation, mit neoadjuvanter Radiochemotherapie, gefolgt von einer Operation, in Bezug auf die Gesamtüberlebenszeit (OS) bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Stadium T1-4aN1-3M0 oder T3-4aN0M0 zelluläres Ösophaguskarzinom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

422

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologische Diagnose eines Plattenepithel-Thorax-Ösophaguskarzinoms im Stadium T1-4aN1-3M0 oder T3-4aN0M0, das potenziell resezierbar ist.
  2. Die Patienten dürfen zuvor keine Krebstherapie erhalten haben.
  3. Mehr als 6 Monate erwartetes Überleben.
  4. Das Alter reicht von 18 bis 70 Jahren.
  5. Absolute Leukozytenzahl ≥4,0×109/l, Neutrophile ≥1,5×109/l, Blutplättchen ≥100,0×109/l, Hämoglobin ≥90 g/L und normale Leber- und Nierenfunktion.
  6. WHO-PS-Punktzahl 0-1
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung in den Akten.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten haben zuvor eine Krebstherapie erhalten.
  2. Patienten mit diagnostizierter oder vermuteter Allergie gegen Sintilimab, Toxal oder Cisplatin.
  3. Patienten mit gleichzeitiger hämorrhagischer Erkrankung.
  4. Patienten, die eine Operation nicht vertragen.
  5. Schwanger oder stillend.
  6. Patienten ohne Einverständniserklärung aufgrund psychologischer, familiärer, sozialer oder anderer Faktoren.
  7. Patienten mit begleitender peripherer Neuropathie, deren CTC-Status 2 oder sogar mehr beträgt.
  8. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren als Speiseröhrenkrebs, mit Ausnahme von hellem Hautkrebs, In-situ-Zervixkrebs oder geheiltem Prostatakrebs im Frühstadium.
  9. Patienten mit Diabetes in der Anamnese über 10 Jahre und unbefriedigender glykämischer Kontrolle.
  10. Patienten mit schwerer Herz-, Lungen-, Leber-, Nierenfunktionsstörung, Erkrankungen des hämatopoetischen Systems, Erkrankungen des Immunsystems, Kachexie oder anderen Erkrankungen, die zu einer Unverträglichkeit einer Radiochemotherapie oder eines chirurgischen Eingriffs führen.
  11. Patienten mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, Immunschwäche oder Organ- und allogener Knochenmarktransplantation.
  12. Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung oder nichtinfektiöser Pneumonie in der Vorgeschichte.
  13. Patienten mit aktiver Lungentuberkulose-Infektion oder einer Vorgeschichte einer aktiven Lungentuberkulose-Infektion innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung oder einer Vorgeschichte einer aktiven Lungentuberkulose-Infektion vor mehr als einem Jahr ohne regelmäßige Behandlung.
  14. Patienten mit aktiver Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml oder 104 Kopien/ml) oder Hepatitis C (HCV-Antikörper-positiv).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NCRT+IO-Gruppe

• Die NCRT+IO-Gruppe besteht aus dem PD-1-Inhibitor in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie vor der Operation. Der Patient erhält eine 4-wöchige Strahlentherapie. Die Bestrahlung beginnt im Allgemeinen am 1. Behandlungstag und dauert 4 Wochen. Der PD-1-Hemmer wird als intravenöse Infusion an den Tagen 1 und 22 verabreicht. Die Chemotherapie wird als intravenöse Infusion an den Tagen 1, 8, 15 und 22 verabreicht.

Eingriffe:

  • Strahlung: (40 oder 45 Gy/20 Fraktionen)
  • Medikament: Sintilimab
  • Medikament: Paclitaxel
  • Medikament: Cisplatin
Arzneimittel: Sintilimab
Sintilimab 200 mg, IV (in die Vene) an Tag 1 und Tag 22
Strahlung: Präoperative Strahlentherapie
Externe Bestrahlung mit einer Gesamtdosis von 40,0 oder 45,0 Gy wird in 20 Fraktionen, 5 Fraktionen pro Woche, verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
50 mg/m2, IV (in die Vene) an Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Cisplatin
25 mg/m2, IV DRIP an Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22
Andere Namen:
  • DDP
Verfahren: Ösophagektomie
McKeown-Ösophagektomie, Ivor-Lewis-Ösophagektomie oder minimal-invasive Ösophagektomie wird 6-8 Wochen nach der Radiochemotherapie durchgeführt. Während der Operation wird eine Zweifeld-Lymphadenektomie mit totaler mediastinaler Lymphknotendissektion durchgeführt.
Aktiver Komparator: NCRT-Gruppe

• NCRT-Gruppe besteht aus der gleichzeitigen Radiochemotherapie vor der Operation. Der Patient erhält eine 4-wöchige Strahlentherapie. Die Bestrahlung beginnt in der Regel am 1. Behandlungstag und dauert 4 Wochen. Die Chemotherapie wird als intravenöse Infusion an den Tagen 1, 8, 15 und 22 verabreicht.

Eingriffe:

  • Strahlung: (40 oder 45 Gy/20 Fraktionen)
  • Medikament: Paclitaxel
  • Medikament: Cisplatin
Strahlung: Präoperative Strahlentherapie
Externe Bestrahlung mit einer Gesamtdosis von 40,0 oder 45,0 Gy wird in 20 Fraktionen, 5 Fraktionen pro Woche, verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
50 mg/m2, IV (in die Vene) an Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Cisplatin
25 mg/m2, IV DRIP an Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22
Andere Namen:
  • DDP
Verfahren: Ösophagektomie
McKeown-Ösophagektomie, Ivor-Lewis-Ösophagektomie oder minimal-invasive Ösophagektomie wird 6-8 Wochen nach der Radiochemotherapie durchgeführt. Während der Operation wird eine Zweifeld-Lymphadenektomie mit totaler mediastinaler Lymphknotendissektion durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Am Ende der Registrierung – bis zu 5 Jahre im Follow-up
Das Gesamtüberleben wird aus dem Datum der Randomisierung und einem am Datum des Todes jeglicher Ursache registrierten Ereignis berechnet. Patienten, die für die Nachsorge verloren gegangen sind, oder Patienten, für die an dem Tag, an dem die Datenbank eingefroren wurde, kein Tod verzeichnet wurde, werden am Datum der letzten Nachsorge zensiert.
Am Ende der Registrierung – bis zu 5 Jahre im Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Am Ende der Registrierung – bis zu 5 Jahre im Follow-up
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod.
Am Ende der Registrierung – bis zu 5 Jahre im Follow-up
Pathologische vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Operation
In den entnommenen Proben, einschließlich Primärtumor und Lymphknoten, wurden keine bösartigen Tumorzellen nachgewiesen
Zwei Wochen nach der Operation
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Operation
Der Prozentsatz der Patienten, die sich einer vollständigen Resektion unterziehen
Zwei Wochen nach der Operation
Häufigkeit perioperativer Komplikationen
Zeitfenster: Neunzig Tage nach der Operation
Auftreten von Komplikationen
Neunzig Tage nach der Operation
Perioperative Sterblichkeit
Zeitfenster: Neunzig nach der Operation
Todesfälle postoperativ
Neunzig nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: HONG YANG, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEOCRTEC2101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sintilimab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren