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Inhibiteur de PD-1 associé à la chimioradiothérapie néoadjuvante et à la chirurgie pour l'ESCC localement avancé

24 avril 2026 mis à jour par: Yang Hong, Sun Yat-sen University

Essai contrôlé randomisé multicentrique de phase III sur l'inhibiteur de PD-1 associé à une chimioradiothérapie et une chirurgie préopératoires concomitantes pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé

L'objectif principal est de comparer l'inhibiteur de PD-1 associé à une chimioradiothérapie préopératoire suivie d'une chirurgie versus une chimioradiothérapie néo-adjuvante suivie d'une chirurgie, en termes de durée de survie globale (SG) chez des patients atteints de stade T1-4aN1-3M0 ou T3-4aN0M0. carcinome cellulaire de l'oesophage.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

422

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic histologique de carcinome épidermoïde thoracique de l'œsophage de stade T1-4aN1-3M0 ou T3-4aN0M0, potentiellement résécable.
  2. Les patients ne doivent avoir reçu aucun traitement anticancéreux antérieur.
  3. Plus de 6 mois de survie espérée.
  4. L'âge varie de 18 à 70 ans.
  5. Nombre absolu de globules blancs ≥4,0×109/L, neutrophiles ≥1,5×109/L, plaquettes ≥100,0×109/L, hémoglobine ≥90g/L et fonctions normales du foie et des reins.
  6. Score PS de l'OMS 0-1
  7. Document de consentement éclairé signé au dossier.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients ont reçu un traitement anticancéreux antérieur.
  2. Les patients sont diagnostiqués ou suspectés d'être allergiques au sintilimab, au toxal ou au cisplatine.
  3. Patients atteints d'une maladie hémorragique concomitante.
  4. Les patients qui ne peuvent pas tolérer la chirurgie.
  5. Enceinte ou allaitante.
  6. Patients sans consentement éclairé en raison de facteurs psychologiques, familiaux, sociaux ou autres.
  7. Patients atteints de neuropathie périphérique concomitante, dont le statut CTC est de 2 ou même plus.
  8. Patients atteints de tumeurs malignes autres que le cancer de l'œsophage, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer du col de l'utérus in situ ou du cancer de la prostate au stade précoce guéri.
  9. Patients ayant des antécédents de diabète de plus de 10 ans et un contrôle glycémique insatisfaisant.
  10. Patients atteints de troubles cardiaques, pulmonaires, hépatiques, rénaux, de maladies du système hématopoïétique, de maladies du système immunitaire, de cachexie ou d'autres maladies entraînant une intolérance à la chimioradiothérapie ou à la chirurgie.
  11. Patients ayant des antécédents de maladies auto-immunes, d'immunodéficience ou de greffe d'organe et de moelle osseuse allogénique.
  12. Patients ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie non infectieuse.
  13. Patients ayant une infection tuberculeuse pulmonaire active, ou des antécédents d'infection tuberculeuse pulmonaire active dans l'année précédant l'inscription, ou des antécédents d'infection tuberculeuse pulmonaire active il y a plus d'un an sans traitement régulier.
  14. Patients atteints d'hépatite B active (ADN du VHB ≥ 2000 UI/mL ou 104 copies/mL) ou d'hépatite C (anticorps anti-VHC positifs).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe NCRT+IO

• Le groupe NCRT+IO comprend l'inhibiteur de PD-1 associé à une chimioradiothérapie concomitante avant la chirurgie. Le patient recevra 4 semaines de radiothérapie. La radiothérapie commencera généralement le 1er jour de traitement et durera 4 semaines. L'inhibiteur de PD-1 est administré par perfusion intraveineuse les jours 1 et 22. La chimiothérapie est administrée par perfusion intraveineuse les jours 1, 8, 15 et 22.

Interventions:

  • Rayonnement : (40 ou 45 Gy/20 fractions)
  • Médicament : Sintilimab
  • Médicament : Paclitaxel
  • Médicament : Cisplatine
Médicament: Sintilimab
Sintilimab 200 mg, IV (dans la veine) au jour 1 et au jour 22
Radiation: Radiothérapie préopératoire
Le rayonnement externe avec une dose totale de 40,0 ou 45,0 Gy est administré en 20 fractions, 5 fractions par semaine.
Médicament: Paclitaxel
50mg/m2, IV (dans la veine) le jour 1, le jour 8, le jour 15 et le jour 22
Autres noms:
  • Taxol
Médicament: Cisplatine
25mg/m2, IV DRIP le jour 1, le jour 8, le jour 15 et le jour 22
Autres noms:
  • DDP
Procédure: oesophagectomie
Une œsophagectomie de McKeown, une œsophagectomie d'Ivor Lewis ou une œsophagectomie mini-invasive seront réalisées 6 à 8 semaines après la chimioradiothérapie. Une lymphadénectomie à deux champs avec curage ganglionnaire médiastinal total est réalisée pendant la chirurgie.
Comparateur actif: Groupe CNRT

• Le groupe NCRT comprend la chimioradiothérapie concomitante avant la chirurgie. Le patient recevra 4 semaines de radiothérapie. La radiothérapie commencera généralement le 1er jour de traitement et durera 4 semaines. La chimiothérapie est administrée par perfusion intraveineuse aux jours 1, 8, 15 et 22.

Interventions:

  • Rayonnement : (40 ou 45 Gy/20 fractions)
  • Médicament : Paclitaxel
  • Médicament : Cisplatine
Radiation: Radiothérapie préopératoire
Le rayonnement externe avec une dose totale de 40,0 ou 45,0 Gy est administré en 20 fractions, 5 fractions par semaine.
Médicament: Paclitaxel
50mg/m2, IV (dans la veine) le jour 1, le jour 8, le jour 15 et le jour 22
Autres noms:
  • Taxol
Médicament: Cisplatine
25mg/m2, IV DRIP le jour 1, le jour 8, le jour 15 et le jour 22
Autres noms:
  • DDP
Procédure: oesophagectomie
Une œsophagectomie de McKeown, une œsophagectomie d'Ivor Lewis ou une œsophagectomie mini-invasive seront réalisées 6 à 8 semaines après la chimioradiothérapie. Une lymphadénectomie à deux champs avec curage ganglionnaire médiastinal total est réalisée pendant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: À la fin de l'inscription - jusqu'à 5 ans de suivi
La survie globale sera calculée à partir de la date de randomisation et d'un événement enregistré à la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les patients perdus de vue, ou ceux sans décès enregistrés au jour du gel de la base de données, seront censurés à la date du dernier suivi.
À la fin de l'inscription - jusqu'à 5 ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: À la fin de l'inscription - jusqu'à 5 ans de suivi
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression objective de la tumeur ou le décès.
À la fin de l'inscription - jusqu'à 5 ans de suivi
Taux de réponse complète pathologique
Délai: Deux semaines après l'opération
Aucune cellule tumorale maligne n'a été détectée dans les échantillons prélevés, y compris la tumeur primaire et les ganglions lymphatiques
Deux semaines après l'opération
Taux de résection R0
Délai: Deux semaines après l'opération
Le pourcentage de patients qui subissent une résection complète
Deux semaines après l'opération
Incidence des complications périopératoires
Délai: Quatre-vingt-dix jours après l'opération
Incidence des complications
Quatre-vingt-dix jours après l'opération
Mortalité périopératoire
Délai: Quatre-vingt-dix après la chirurgie
Incidence de décès postopératoire
Quatre-vingt-dix après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: HONG YANG, Sun Yat-sen University Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2022

Première publication (Réel)

3 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEOCRTEC2101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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