Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor PD-1 v kombinaci s neoadjuvantní chemoradioterapií plus chirurgie pro lokálně pokročilé ESCC

11. ledna 2024 aktualizováno: Yang Hong, Sun Yat-sen University

Fáze III multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie inhibitoru PD-1 v kombinaci s předoperační současnou chemoradioterapií a chirurgickým zákrokem u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu

Primárním cílem je porovnat inhibitor PD-1 v kombinaci s předoperační chemoradioterapií následovanou chirurgickým zákrokem oproti neoadjuvantní chemoradioterapii s následnou operací, z hlediska celkové doby přežití (OS) u pacientů ve skvamózním stádiu T1-4aN1-3M0 nebo T3-4aN0M0 buněčný karcinom jícnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

422

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologická diagnostika spinocelulárního karcinomu hrudního jícnu stadia T1-4aN1-3M0 nebo T3-4aN0M0, který je potenciálně resekabilní.
  2. Pacienti nesmějí podstoupit žádnou předchozí protinádorovou léčbu.
  3. Více než 6 měsíců očekávaného přežití.
  4. Věk se pohybuje od 18 do 70 let.
  5. Absolutní počet bílých krvinek ≥4,0×109/l, neutrofilů ≥1,5×109/l, krevních destiček ≥100,0×109/l, hemoglobin ≥90 g/l a normální funkce jater a ledvin.
  6. WHO PS skóre 0-1
  7. Podepsaný dokument informovaného souhlasu v souboru.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti již dříve podstoupili protinádorovou léčbu.
  2. Pacienti jsou diagnostikováni nebo mají podezření na alergii na sintilimab, toxal nebo cisplatinu.
  3. Pacienti se souběžným hemoragickým onemocněním.
  4. Pacienti, kteří nemohou tolerovat operaci.
  5. Těhotná nebo kojená.
  6. Pacienti bez informovaného souhlasu z důvodu psychologických, rodinných, sociálních nebo jiných faktorů.
  7. Pacienti se současnou periferní neuropatií, jejichž CTC stav je 2 nebo i více.
  8. Pacienti s maligními nádory jinými než rakovina jícnu, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo vyléčené časné rakoviny prostaty.
  9. Pacienti s diabetem v anamnéze nad 10 let a neuspokojivou kontrolou glykémie.
  10. Pacienti s těžkou poruchou funkce srdce, plic, jater, ledvin, onemocněním krvetvorby, onemocněním imunitního systému, kachexií nebo jinými nemocemi, které vedou k intoleranci chemoradioterapie nebo chirurgického zákroku.
  11. Pacienti s anamnézou autoimunitních onemocnění, imunodeficience nebo orgánové a alogenní transplantace kostní dřeně.
  12. Pacienti s anamnézou intersticiálního plicního onemocnění nebo neinfekční pneumonie.
  13. Pacienti s aktivní plicní tuberkulózou nebo s aktivní plicní tuberkulózou v anamnéze do jednoho roku před zařazením do studie nebo s aktivní plicní tuberkulózou v anamnéze před více než jedním rokem bez pravidelné léčby.
  14. Pacienti s aktivní hepatitidou B (HBV DNA ≥ 2000 IU/ml nebo 104 kopií/ml) nebo hepatitidou C (pozitivní HCV protilátky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina NCRT+IO

• NCRT+IO skupinu tvoří inhibitor PD-1 v kombinaci se současnou chemoradioterapií před operací. Pacient dostane 4 týdny radiační terapie. Ozařování obecně začne 1. den léčby a potrvá 4 týdny. Inhibitor PD-1 se podává intravenózní infuzí 1. a 22. den. Chemoterapie se podává nitrožilní infuzí 1., 8., 15. a 22. den.

Zásahy:

  • Záření: (40 nebo 45 Gy/20 frakcí)
  • Lék: Sintilimab
  • Lék: paklitaxel
  • Lék: Cisplatina
Lék: Sintilimab
Sintilimab 200 mg, IV (do žíly) v den 1 a den 22
Záření: Předoperační radioterapie
Zevní záření o celkové dávce 40,0 nebo 45,0 Gy se podává ve 20 frakcích, 5 frakcích týdně.
Lék: Paklitaxel
50 mg/m2, IV (do žíly) v den 1, den 8, den 15 a den 22
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Cisplatina
25 mg/m2, IV KAPACÍ den 1, den 8, den 15 a den 22
Ostatní jména:
  • DDP
Postup: ezofagektomii
McKeownova ezofagektomie, Ivor Lewis ezofagektomie nebo minimálně invazivní ezofagektomie budou provedeny 6-8 týdnů po chemoradioterapii. Během operace se provádí dvoupolní lymfadenektomie s totální disekcí lymfatických uzlin mediastina.
Aktivní komparátor: Skupina NCRT

• Skupina NCRT se skládá ze souběžné chemoradioterapie před operací. Pacient dostane 4 týdny radiační terapie. Ozařování obvykle začíná 1. den léčby a potrvá 4 týdny. Chemoterapie se podává nitrožilní infuzí 1., 8., 15. a 22. den.

Zásahy:

  • Záření: (40 nebo 45 Gy/20 frakcí)
  • Lék: paklitaxel
  • Lék: Cisplatina
Záření: Předoperační radioterapie
Zevní záření o celkové dávce 40,0 nebo 45,0 Gy se podává ve 20 frakcích, 5 frakcích týdně.
Lék: Paklitaxel
50 mg/m2, IV (do žíly) v den 1, den 8, den 15 a den 22
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Cisplatina
25 mg/m2, IV KAPACÍ den 1, den 8, den 15 a den 22
Ostatní jména:
  • DDP
Postup: ezofagektomii
McKeownova ezofagektomie, Ivor Lewis ezofagektomie nebo minimálně invazivní ezofagektomie budou provedeny 6-8 týdnů po chemoradioterapii. Během operace se provádí dvoupolní lymfadenektomie s totální disekcí lymfatických uzlin mediastina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Na konci zápisu - až 5 let sledování
Celkové přežití bude vypočítáno od data randomizace a události registrované k datu úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti ztracení při sledování nebo pacienti, u kterých nebyla zaznamenána žádná smrt v den zmrazení databáze, budou cenzurováni k datu poslední kontroly.
Na konci zápisu - až 5 let sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Na konci zápisu - až 5 let sledování
Přežití bez progrese je definováno jako doba od randomizace do objektivní progrese nádoru nebo smrti.
Na konci zápisu - až 5 let sledování
Míra patologické kompletní odpovědi
Časové okno: Dva týdny po operaci
V odebraných vzorcích, včetně primárního nádoru a lymfatických uzlin, nebyly detekovány žádné maligní nádorové buňky
Dva týdny po operaci
R0 rychlost resekce
Časové okno: Dva týdny po operaci
Procento pacientů, kteří podstoupí kompletní resekci
Dva týdny po operaci
Výskyt perioperačních komplikací
Časové okno: Devadesát dní po operaci
Výskyt komplikací
Devadesát dní po operaci
Peroperační mortalita
Časové okno: Devadesát po operaci
Výskyt úmrtí po operaci
Devadesát po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: HONG YANG, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEOCRTEC2101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sintilimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit