Inibidor de PD-1 combinado com quimiorradioterapia neoadjuvante mais cirurgia para ESCC localmente avançado
24 de abril de 2026 atualizado por: Yang Hong, Sun Yat-sen University
Ensaio controlado randomizado multicêntrico de fase III do inibidor de PD-1 combinado com quimiorradioterapia e cirurgia concomitantes pré-operatórias para carcinoma de células escamosas de esôfago localmente avançado
O objetivo principal é comparar o inibidor de PD-1 combinado com quimiorradioterapia pré-operatória seguida de cirurgia versus quimiorradioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia, em termos de tempo de sobrevida global (OS) em pacientes com estágio T1-4aN1-3M0 ou T3-4aN0M0 escamoso carcinoma celular de esôfago.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
422
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: HONG YANG, M.D. Ph.D.
- Número de telefone: 8602087343 8602087343
- E-mail: yanghong@sysucc.org.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contato:
- Hong Yang, Ph.D.,M.D.
- Número de telefone: 008613560405144
- E-mail: yanghong@sysucc.org.cn
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Contato:
- Jiyang Chen
- Número de telefone: 008618826238208
- E-mail: chenjy1@sysucc.org.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de carcinoma espinocelular de esôfago torácico estágio T1-4aN1-3M0 ou T3-4aN0M0, potencialmente ressecável.
- Os pacientes não devem ter recebido nenhuma terapia anticancerígena anterior.
- Mais de 6 meses de sobrevida esperada.
- A idade varia de 18 a 70 anos.
- Contagem absoluta de glóbulos brancos ≥4,0×109/L, neutrófilos ≥1,5×109/L, plaquetas ≥100,0×109/L, hemoglobina ≥90g/L e funções hepáticas e renais normais.
- Pontuação da OMS PS 0-1
- Documento de consentimento informado assinado em arquivo.
Critério de exclusão:
- Os pacientes receberam qualquer terapia anticancerígena anterior.
- Os pacientes são diagnosticados ou suspeitos de serem alérgicos a sintilimabe, toxal ou cisplatina.
- Pacientes com doença hemorrágica concomitante.
- Pacientes que não toleram a cirurgia.
- Grávida ou amamentando.
- Pacientes sem consentimento informado devido a fatores psicológicos, familiares, sociais ou quaisquer outros.
- Pacientes com neuropatia periférica concomitante, cujo status CTC é 2 ou mais.
- Pacientes com tumores malignos que não sejam câncer de esôfago, exceto câncer de pele não melanoma, câncer cervical in situ ou câncer de próstata precoce curado.
- Pacientes com história de diabetes há mais de 10 anos e controle glicêmico insatisfatório.
- Pacientes com disfunção cardíaca, pulmonar, hepática, renal grave, doenças do sistema hematopoiético, doenças do sistema imunológico, caquexia ou outras doenças que levam à intolerância à quimiorradioterapia ou cirurgia.
- Pacientes com história de doenças autoimunes, imunodeficiência ou transplante de órgãos e medula óssea alogênico.
- Pacientes com história de doença pulmonar intersticial ou pneumonia não infecciosa.
- Pacientes com infecção por tuberculose pulmonar ativa, ou história de infecção por tuberculose pulmonar ativa dentro de um ano antes da inscrição, ou história de infecção por tuberculose pulmonar ativa há mais de um ano sem tratamento regular.
- Pacientes com hepatite B ativa (HBV DNA ≥ 2.000 UI/mL ou 104 cópias/mL) ou hepatite C (anticorpo VHC positivo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo NCRT+IO
• O grupo NCRT+IO consiste no inibidor de PD-1 combinado com quimiorradioterapia concomitante antes da cirurgia. O paciente receberá 4 semanas de radioterapia. A radiação geralmente começa no 1º dia de tratamento e dura 4 semanas. O inibidor de PD-1 é administrado por infusão intravenosa nos dias 1 e 22. A quimioterapia é administrada por infusão intravenosa nos dias 1, 8, 15 e 22. Intervenções:
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Sintilimab 200mg, IV (na veia) no dia 1 e dia 22
A radiação externa com dose total de 40,0 ou 45,0 Gy é administrada em 20 frações, 5 frações por semana.
50mg/m2, IV (na veia) no dia 1, dia 8, dia 15 e dia 22
Outros nomes:
25mg/m2, IV GOTEJANDO no dia 1, dia 8, dia 15 e dia 22
Outros nomes:
A esofagectomia de McKeown, a esofagectomia de Ivor Lewis ou a esofagectomia minimamente invasiva serão realizadas 6-8 semanas após a quimiorradioterapia.
Linfadenectomia de dois campos com dissecção linfonodal mediastinal total é realizada durante a cirurgia.
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Comparador Ativo: Grupo NCRT
• O grupo NCRT consiste na quimiorradioterapia concomitante antes da cirurgia. O paciente receberá 4 semanas de radioterapia. A radiação geralmente começa no primeiro dia de tratamento e dura 4 semanas. A quimioterapia é administrada por infusão intravenosa nos dias 1, 8, 15 e 22. Intervenções:
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A radiação externa com dose total de 40,0 ou 45,0 Gy é administrada em 20 frações, 5 frações por semana.
50mg/m2, IV (na veia) no dia 1, dia 8, dia 15 e dia 22
Outros nomes:
25mg/m2, IV GOTEJANDO no dia 1, dia 8, dia 15 e dia 22
Outros nomes:
A esofagectomia de McKeown, a esofagectomia de Ivor Lewis ou a esofagectomia minimamente invasiva serão realizadas 6-8 semanas após a quimiorradioterapia.
Linfadenectomia de dois campos com dissecção linfonodal mediastinal total é realizada durante a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: No final da inscrição - até 5 anos de acompanhamento
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A sobrevida global será calculada a partir da data da randomização e um evento registrado na data do óbito por qualquer causa.
Os pacientes perdidos no acompanhamento ou sem registro de óbito no dia do congelamento do banco de dados serão censurados na data do último acompanhamento.
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No final da inscrição - até 5 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: No final da inscrição - até 5 anos de acompanhamento
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A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a randomização até a progressão objetiva do tumor ou morte.
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No final da inscrição - até 5 anos de acompanhamento
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Taxa de resposta patológica completa
Prazo: Duas semanas após a cirurgia
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Nenhuma célula tumoral maligna foi detectada nas amostras removidas, incluindo tumor primário e linfonodos
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Duas semanas após a cirurgia
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Taxa de ressecção R0
Prazo: Duas semanas após a cirurgia
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A porcentagem de pacientes submetidos à ressecção completa
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Duas semanas após a cirurgia
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Incidência de complicações perioperatórias
Prazo: Noventa dias após a cirurgia
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Incidência de complicações
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Noventa dias após a cirurgia
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Mortalidade perioperatória
Prazo: Noventa depois da cirurgia
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Incidência de óbito no pós-operatório
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Noventa depois da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HONG YANG, Sun Yat-sen University Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
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- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
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- Carcinoma
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- Produtos químicos orgânicos
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
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- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Procedimentos cirúrgicos do sistema digestivo
- Compostos de platina
- Paclitaxel
- Cisplatina
- Sintilimab
- Esofagectomia
Outros números de identificação do estudo
- NEOCRTEC2101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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