Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor PD-1 w połączeniu z neoadiuwantową chemioradioterapią plus chirurgią w przypadku miejscowo zaawansowanego ESCC

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Yang Hong, Sun Yat-sen University

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy III inhibitora PD-1 w połączeniu z przedoperacyjną jednoczesną chemioradioterapią i operacją miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku

Głównym celem jest porównanie inhibitora PD-1 w skojarzeniu z przedoperacyjną chemioradioterapią, po której następuje operacja, z chemioradioterapią neoadiuwantową, po której następuje operacja, pod względem całkowitego czasu przeżycia (OS) u pacjentów z płaskonabłonkowym stadium T1-4aN1-3M0 lub T3-4aN0M0 rak komórkowy przełyku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

422

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie histologiczne raka płaskonabłonkowego piersiowo-przełykowego w stadium T1-4aN1-3M0 lub T3-4aN0M0, które potencjalnie podlega resekcji.
  2. Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnej wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
  3. Ponad 6 miesięcy oczekiwanego przeżycia.
  4. Przedział wiekowy od 18 do 70 lat.
  5. Bezwzględna liczba krwinek białych ≥4,0×109/l, neutrofile ≥1,5×109/l, płytki krwi ≥100,0×109/l, hemoglobina ≥90 g/l oraz prawidłowa czynność wątroby i nerek.
  6. WHO PS wynik 0-1
  7. Podpisany dokument świadomej zgody w aktach.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymywali wcześniej jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową.
  2. U pacjentów zdiagnozowano lub podejrzewa się uczulenie na sintilimab, toxal lub cisplatynę.
  3. Pacjenci ze współistniejącą chorobą krwotoczną.
  4. Pacjenci, którzy nie tolerują operacji.
  5. Ciąża lub karmienie piersią.
  6. Pacjenci bez świadomej zgody z powodu czynników psychologicznych, rodzinnych, społecznych lub innych.
  7. Pacjenci ze współistniejącą neuropatią obwodową, których status CTC wynosi 2 lub nawet więcej.
  8. Pacjenci z nowotworami złośliwymi innymi niż rak przełyku, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub wyleczonego wczesnego raka gruczołu krokowego.
  9. Pacjenci z cukrzycą w wywiadzie powyżej 10 lat i niezadowalającą kontrolą glikemii.
  10. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, płuc, wątroby, nerek, chorobami układu krwiotwórczego, układu odpornościowego, kacheksją lub innymi chorobami prowadzącymi do nietolerancji chemioradioterapii lub operacji.
  11. Pacjenci z historią chorób autoimmunologicznych, niedoborem odporności lub po przeszczepieniu narządu i allogenicznego szpiku kostnego.
  12. Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc lub niezakaźnym zapaleniem płuc w wywiadzie.
  13. Pacjenci z czynnym zakażeniem gruźlicą płuc lub czynnym zakażeniem gruźlicą płuc w wywiadzie w ciągu jednego roku przed włączeniem do badania lub czynnym zakażeniem gruźlicą płuc ponad rok temu bez regularnego leczenia.
  14. Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B ( DNA HBV ≥ 2000 j.m. / ml lub 104 kopii / ml ) lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C ( obecność przeciwciał HCV ).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa NCRT+IO

• Grupa NCRT+IO składa się z inhibitora PD-1 połączonego z jednoczesną chemioradioterapią przed operacją. Pacjent otrzyma 4-tygodniową radioterapię. Napromienianie rozpoczyna się na ogół pierwszego dnia leczenia i trwa 4 tygodnie. Inhibitor PD-1 podaje się we wlewie dożylnym w dniach 1 i 22. Chemioterapię podaje się we wlewie dożylnym w dniach 1, 8, 15 i 22.

Interwencje:

  • Promieniowanie: (40 lub 45 Gy/20 frakcji)
  • Lek: Sintilimab
  • Lek: paklitaksel
  • Lek: Cisplatyna
Lek: Sintilimab
Sintilimab 200 mg, IV (dożylnie) w dniu 1 i dniu 22
Promieniowanie: Radioterapia przedoperacyjna
Promieniowanie zewnętrzne o łącznej dawce 40,0 lub 45,0 Gy podaje się w 20 frakcjach po 5 frakcji tygodniowo.
Lek: Paklitaksel
50 mg/m2, IV (dożylnie) w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Cisplatyna
25mg/m2, IV DRIP w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22
Inne nazwy:
  • DDP
Procedura: przełyku
Wycięcie przełyku metodą McKeown, przełyk Ivora Lewisa lub minimalnie inwazyjna przełyk zostanie wykonane 6-8 tygodni po chemioradioterapii. W trakcie zabiegu wykonuje się limfadenektomię dwupolową z całkowitym wycięciem węzłów chłonnych śródpiersia.
Aktywny komparator: Grupa NCRT

• Grupa NCRT obejmuje jednoczesną chemioradioterapię przed operacją. Pacjent otrzyma 4-tygodniową radioterapię. Naświetlanie rozpoczyna się na ogół pierwszego dnia leczenia i trwa przez 4 tygodnie. Chemioterapia jest podawana we wlewie dożylnym w dniach 1, 8, 15 i 22.

Interwencje:

  • Promieniowanie: (40 lub 45 Gy/20 frakcji)
  • Lek: paklitaksel
  • Lek: Cisplatyna
Promieniowanie: Radioterapia przedoperacyjna
Promieniowanie zewnętrzne o łącznej dawce 40,0 lub 45,0 Gy podaje się w 20 frakcjach po 5 frakcji tygodniowo.
Lek: Paklitaksel
50 mg/m2, IV (dożylnie) w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Cisplatyna
25mg/m2, IV DRIP w dniu 1, dniu 8, dniu 15 i dniu 22
Inne nazwy:
  • DDP
Procedura: przełyku
Wycięcie przełyku metodą McKeown, przełyk Ivora Lewisa lub minimalnie inwazyjna przełyk zostanie wykonane 6-8 tygodni po chemioradioterapii. W trakcie zabiegu wykonuje się limfadenektomię dwupolową z całkowitym wycięciem węzłów chłonnych śródpiersia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Pod koniec rejestracji - do 5 lat obserwacji
Całkowite przeżycie zostanie obliczone na podstawie daty randomizacji i zdarzenia zarejestrowanego w dniu zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci, których nie ma na obserwacji lub ci, u których nie zarejestrowano zgonu w dniu zamrożenia bazy danych, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji.
Pod koniec rejestracji - do 5 lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Pod koniec rejestracji - do 5 lat obserwacji
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu.
Pod koniec rejestracji - do 5 lat obserwacji
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po operacji
W usuniętych próbkach, w tym guzie pierwotnym i węzłach chłonnych, nie wykryto komórek nowotworu złośliwego
Dwa tygodnie po operacji
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po operacji
Odsetek pacjentów poddanych całkowitej resekcji
Dwa tygodnie po operacji
Występowanie powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: Dziewięćdziesiąt dni po operacji
Występowanie powikłań
Dziewięćdziesiąt dni po operacji
Śmiertelność okołooperacyjna
Ramy czasowe: Dziewięćdziesiąt lat po operacji
Częstość zgonów pooperacyjnych
Dziewięćdziesiąt lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Śledczy

  • Główny śledczy: HONG YANG, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEOCRTEC2101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Sintilimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj