Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD-1 inhibitor kombineret med neoadjuverende kemoradioterapi plus kirurgi for lokalt avanceret ESCC

11. januar 2024 opdateret af: Yang Hong, Sun Yat-sen University

Fase III multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med PD-1-hæmmer kombineret med præoperativ samtidig kemoradioterapi og kirurgi for lokalt avanceret esophageal pladecellecarcinom

Det primære formål er at sammenligne PD-1-hæmmer kombineret med præoperativ kemoradioterapi efterfulgt af kirurgi versus neo-adjuverende kemoradioterapi efterfulgt af kirurgi, hvad angår den samlede overlevelsestid (OS) hos patienter med stadie T1-4aN1-3M0 eller T3-4aN0M0 pladecelle. celle esophageal carcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

422

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk diagnose af planocellulært thorax esophageal carcinom i trin T1-4aN1-3M0 eller T3-4aN0M0, som er potentielt resekterbart.
  2. Patienter må ikke have modtaget nogen tidligere kræftbehandling.
  3. Mere end 6 måneders forventet overlevelse.
  4. Alder varierer fra 18 til 70 år.
  5. Absolut antal hvide blodlegemer ≥4,0×109/L, neutrofiler ≥1,5×109/L, blodplader ≥100,0×109/L, hæmoglobin ≥90g/L og normale lever- og nyrefunktioner.
  6. WHO PS scorer 0-1
  7. Underskrevet dokument med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienterne har tidligere modtaget kræftbehandling.
  2. Patienter er diagnosticeret eller mistænkt for at være allergiske over for sintilimab, toxal eller cisplatin.
  3. Patienter med samtidig hæmoragisk sygdom.
  4. Patienter, der ikke kan tåle operation.
  5. Gravid eller ammende.
  6. Patienter uden informeret samtykke på grund af psykologiske, familiemæssige, sociale eller andre faktorer.
  7. Patienter med samtidig perifer neuropati, hvis CTC-status er 2 eller endnu mere.
  8. Patienter med andre ondartede tumorer end kræft i spiserøret, undtagen hudkræft uden melanom, in situ livmoderhalskræft eller helbredt tidlig prostatacancer.
  9. Patienter med diabetes over 10 år og utilfredsstillende glykæmisk kontrol.
  10. Patienter med alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, nyredysfunktion, hæmatopoietiske systemsygdomme, immunsystemsygdomme, kakeksi eller andre sygdomme, der fører til intolerance over for kemoradioterapi eller kirurgi.
  11. Patienter med tidligere autoimmune sygdomme, immundefekt eller organ- og allogen knoglemarvstransplantation.
  12. Patienter med interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs lungebetændelse.
  13. Patienter med aktiv lungetuberkuloseinfektion, eller en historie med aktiv lungetuberkuloseinfektion inden for et år før indskrivning, eller en historie med aktiv lungetuberkuloseinfektion for mere end et år siden uden regelmæssig behandling.
  14. Patienter med aktiv hepatitis B (HBV DNA ≥ 2000 IE/ml eller 104 kopier/ml) eller hepatitis C (HCV-antistofpositiv).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NCRT+IO gruppe

• NCRT+IO-gruppen består af PD-1-hæmmeren kombineret med samtidig kemoradioterapi før operation. Patienten vil modtage 4 ugers strålebehandling. Strålingen vil generelt begynde på 1. behandlingsdag og vil løbe i 4 uger. PD-1-hæmmer gives ved intravenøs infusion på dag 1 og 22. Kemoterapi gives ved intravenøs infusion på dag 1, 8, 15 og 22.

Interventioner:

  • Stråling: (40 eller 45 Gy/20 fraktioner)
  • Lægemiddel: Sintilimab
  • Lægemiddel: Paclitaxel
  • Lægemiddel: Cisplatin
Medicin: Sintilimab
Sintilimab 200mg, IV (i venen) på dag 1 og dag 22
Stråling: Præoperativ strålebehandling
Ekstern stråling med en samlet dosis på 40,0 eller 45,0 Gy gives i 20 fraktioner, 5 fraktioner om ugen.
Medicin: Paclitaxel
50 mg/m2, IV (i venen) på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Cisplatin
25 mg/m2, IV DRIP på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22
Andre navne:
  • DDP
Procedure: esofagektomi
McKeown-øsofagektomi, Ivor Lewis-øsofagektomi eller minimalt invasiv esofagektomi vil blive udført 6-8 uger efter kemoradioterapi. To-felts lymfadenektomi med total mediastinal lymfeknudedissektion udføres under operationen.
Aktiv komparator: NCRT gruppe

• NCRT-gruppen består af den samtidige kemoradioterapi før operation. Patienten vil modtage 4 ugers strålebehandling. Strålingen starter normalt på 1. behandlingsdag og varer i 4 uger. Kemoterapi gives som intravenøs infusion på dag 1, 8, 15 og 22.

Interventioner:

  • Stråling: (40 eller 45 Gy/20 fraktioner)
  • Lægemiddel: Paclitaxel
  • Lægemiddel: Cisplatin
Stråling: Præoperativ strålebehandling
Ekstern stråling med en samlet dosis på 40,0 eller 45,0 Gy gives i 20 fraktioner, 5 fraktioner om ugen.
Medicin: Paclitaxel
50 mg/m2, IV (i venen) på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Cisplatin
25 mg/m2, IV DRIP på dag 1, dag 8, dag 15 og dag 22
Andre navne:
  • DDP
Procedure: esofagektomi
McKeown-øsofagektomi, Ivor Lewis-øsofagektomi eller minimalt invasiv esofagektomi vil blive udført 6-8 uger efter kemoradioterapi. To-felts lymfadenektomi med total mediastinal lymfeknudedissektion udføres under operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ved afslutning af tilmelding - op til 5 år i opfølgning
Samlet overlevelse vil blive beregnet fra datoen for randomisering og en hændelse registreret på datoen for dødsfald uanset årsag. Patienter, der mistes til opfølgning, eller patienter uden dødsfald registreret den dag, databasen fryses, vil blive censureret på datoen for sidste opfølgning.
Ved afslutning af tilmelding - op til 5 år i opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Ved afslutning af tilmelding - op til 5 år i opfølgning
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til objektiv tumorprogression eller død.
Ved afslutning af tilmelding - op til 5 år i opfølgning
Patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: To uger efter operationen
Der blev ikke påvist maligne tumorceller i de fjernede prøver, inklusive primær tumor og lymfeknuder
To uger efter operationen
R0 resektionsrate
Tidsramme: To uger efter operationen
Procentdelen af ​​patienter, der gennemgår fuldstændig resektion
To uger efter operationen
Forekomst af perioperative komplikationer
Tidsramme: Halvfems dage efter operationen
Forekomst af komplikationer
Halvfems dage efter operationen
Perioperativ dødelighed
Tidsramme: Halvfems efter operationen
Forekomst af dødsfald postoperativt
Halvfems efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: HONG YANG, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEOCRTEC2101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Sintilimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner