Inhibidor de PD-1 combinado con quimiorradioterapia neoadyuvante más cirugía para ESCC localmente avanzado
24 de abril de 2026 actualizado por: Yang Hong, Sun Yat-sen University
Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de fase III del inhibidor de PD-1 combinado con quimiorradioterapia simultánea preoperatoria y cirugía para el carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado
El objetivo principal es comparar el inhibidor de PD-1 combinado con quimiorradioterapia preoperatoria seguida de cirugía versus quimiorradioterapia neoadyuvante seguida de cirugía, en términos del tiempo de supervivencia general (SG) en pacientes con estadio T1-4aN1-3M0 o T3-4aN0M0 escamoso. Carcinoma esofágico de células.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
422
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: HONG YANG, M.D. Ph.D.
- Número de teléfono: 8602087343 8602087343
- Correo electrónico: yanghong@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contacto:
- Hong Yang, Ph.D.,M.D.
- Número de teléfono: 008613560405144
- Correo electrónico: yanghong@sysucc.org.cn
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Contacto:
- Jiyang Chen
- Número de teléfono: 008618826238208
- Correo electrónico: chenjy1@sysucc.org.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de carcinoma de esófago torácico de células escamosas en estadio T1-4aN1-3M0 o T3-4aN0M0, que es potencialmente resecable.
- Los pacientes no deben haber recibido ninguna terapia anticancerígena previa.
- Más de 6 meses de supervivencia esperada.
- La edad oscila entre los 18 y los 70 años.
- Recuento absoluto de glóbulos blancos ≥4,0×109/L, neutrófilos ≥1,5×109/L, plaquetas ≥100,0×109/L, hemoglobina ≥90g/L, y funciones normales de hígado y riñón.
- OMS PS puntuación 0-1
- Documento de consentimiento informado firmado en archivo.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes han recibido alguna terapia anticancerígena previa.
- Los pacientes son diagnosticados o se sospecha que son alérgicos a sintilimab, toxal o cisplatino.
- Pacientes con enfermedad hemorrágica concomitante.
- Pacientes que no toleran la cirugía.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Pacientes sin consentimiento informado por razones psicológicas, familiares, sociales o de cualquier otra índole.
- Pacientes con neuropatía periférica concomitante, cuyo estado de CTC es 2 o incluso más.
- Pacientes con tumores malignos que no sean cáncer de esófago, excepto cáncer de piel no melanoma, cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de próstata temprano curado.
- Pacientes con antecedentes de diabetes de más de 10 años y control glucémico insatisfactorio.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca, pulmonar, hepática, renal grave, enfermedades del sistema hematopoyético, enfermedades del sistema inmunitario, caquexia u otras enfermedades que provoquen intolerancia a la quimiorradioterapia o la cirugía.
- Pacientes con antecedentes de enfermedades autoinmunes, inmunodeficiencias o trasplante de órganos y alogénico de médula ósea.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonía no infecciosa.
- Pacientes con infección tuberculosa pulmonar activa, o antecedentes de infección tuberculosa pulmonar activa dentro del año anterior a la inscripción, o antecedentes de infección tuberculosa pulmonar activa hace más de un año sin tratamiento regular.
- Pacientes con hepatitis B activa (ADN VHB ≥ 2000 UI/mL o 104 copias/mL) o hepatitis C (anticuerpos VHC positivos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo NCRT+IO
• El grupo NCRT+IO consta del inhibidor de PD-1 combinado con quimiorradioterapia concurrente antes de la cirugía. El paciente recibirá 4 semanas de radioterapia. La radiación generalmente comenzará el primer día de tratamiento y durará 4 semanas. El inhibidor de PD-1 se administra mediante infusión intravenosa los días 1 y 22. La quimioterapia se administra mediante infusión intravenosa los días 1, 8, 15 y 22. Intervenciones:
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Sintilimab 200 mg, IV (en la vena) el día 1 y el día 22
La radiación externa con una dosis total de 40,0 o 45,0 Gy se administra en 20 fracciones, 5 fracciones por semana.
50 mg/m2, IV (en la vena) el día 1, el día 8, el día 15 y el día 22
Otros nombres:
25 mg/m2, goteo IV el día 1, el día 8, el día 15 y el día 22
Otros nombres:
La esofagectomía de McKeown, la esofagectomía de Ivor Lewis o la esofagectomía mínimamente invasiva se realizarán de 6 a 8 semanas después de la quimiorradioterapia.
Durante la cirugía se realiza una linfadenectomía de dos campos con disección total de los ganglios linfáticos mediastínicos.
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Comparador activo: Grupo NCRT
• El grupo NCRT consiste en la quimiorradioterapia concurrente antes de la cirugía. El paciente recibirá 4 semanas de radioterapia. La radiación generalmente comenzará el primer día de tratamiento y tendrá una duración de 4 semanas. La quimioterapia se administra mediante infusión intravenosa los días 1, 8, 15 y 22. Intervenciones:
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La radiación externa con una dosis total de 40,0 o 45,0 Gy se administra en 20 fracciones, 5 fracciones por semana.
50 mg/m2, IV (en la vena) el día 1, el día 8, el día 15 y el día 22
Otros nombres:
25 mg/m2, goteo IV el día 1, el día 8, el día 15 y el día 22
Otros nombres:
La esofagectomía de McKeown, la esofagectomía de Ivor Lewis o la esofagectomía mínimamente invasiva se realizarán de 6 a 8 semanas después de la quimiorradioterapia.
Durante la cirugía se realiza una linfadenectomía de dos campos con disección total de los ganglios linfáticos mediastínicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Al final de la inscripción: hasta 5 años de seguimiento
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La supervivencia global se calculará a partir de la fecha de aleatorización y un evento registrado en la fecha de muerte por cualquier causa.
Los pacientes perdidos en el seguimiento, o aquellos que no registraron ninguna muerte el día que se congela la base de datos, serán censurados en la fecha del último seguimiento.
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Al final de la inscripción: hasta 5 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Al final de la inscripción: hasta 5 años de seguimiento
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La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión objetiva del tumor o la muerte.
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Al final de la inscripción: hasta 5 años de seguimiento
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Tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la cirugía
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No se detectaron células tumorales malignas en las muestras extraídas, incluido el tumor primario y los ganglios linfáticos.
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Dos semanas después de la cirugía
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la cirugía
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El porcentaje de pacientes que se someten a una resección completa
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Dos semanas después de la cirugía
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Incidencia de complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Noventa días después de la cirugía
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Incidencia de complicaciones
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Noventa días después de la cirugía
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Mortalidad perioperatoria
Periodo de tiempo: Noventa después de la cirugía
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Incidencia de muerte postoperatoria
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Noventa después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HONG YANG, Sun Yat-sen University Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades esofágicas
- Carcinoma
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Neoplasias Esofágicas
- Químicos orgánicos
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Compuestos de platino
- Paclitaxel
- Cisplatino
- sintilimab
- Esofagectomía
Otros números de identificación del estudio
- NEOCRTEC2101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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