PD-1-remmer gecombineerd met neoadjuvante chemoradiotherapie plus chirurgie voor lokaal geavanceerde ESCC
24 april 2026 bijgewerkt door: Yang Hong, Sun Yat-sen University
Fase III Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie van PD-1-remmer gecombineerd met preoperatieve gelijktijdige chemoradiotherapie en chirurgie voor lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm
Het primaire doel is om PD-1-remmer gecombineerd met preoperatieve chemoradiotherapie gevolgd door chirurgie te vergelijken met neo-adjuvante chemoradiotherapie gevolgd door chirurgie, in termen van de totale overlevingstijd (OS) bij patiënten met stadium T1-4aN1-3M0 of T3-4aN0M0 plaveiselcelcarcinoom cel slokdarmcarcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
422
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: HONG YANG, M.D. Ph.D.
- Telefoonnummer: 8602087343 8602087343
- E-mail: yanghong@sysucc.org.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Hong Yang, Ph.D.,M.D.
- Telefoonnummer: 008613560405144
- E-mail: yanghong@sysucc.org.cn
-
Contact:
- Jiyang Chen
- Telefoonnummer: 008618826238208
- E-mail: chenjy1@sysucc.org.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische diagnose van plaveiselcelthoracaal slokdarmcarcinoom van stadium T1-4aN1-3M0 of T3-4aN0M0, dat mogelijk reseceerbaar is.
- Patiënten mogen geen eerdere behandeling tegen kanker hebben gekregen.
- Meer dan 6 maanden verwachte overleving.
- De leeftijd varieert van 18 tot 70 jaar.
- Absoluut aantal witte bloedcellen ≥4,0×109/L, neutrofielen ≥1,5×109/L, bloedplaatjes ≥100,0×109/L, hemoglobine ≥90g/L, en normale lever- en nierfuncties.
- WHO PS scoort 0-1
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsdocument in ons bestand.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hebben eerder antikankertherapie gekregen.
- Patiënten worden gediagnosticeerd of vermoed allergisch te zijn voor sintilimab, toxal of cisplatine.
- Patiënten met bijkomende hemorragische ziekte.
- Patiënten die een operatie niet kunnen verdragen.
- Zwanger of borstvoeding.
- Patiënten zonder geïnformeerde toestemming vanwege psychologische, familiale, sociale of andere factoren.
- Patiënten met bijkomende perifere neuropathie, van wie de CTC-status 2 of zelfs meer is.
- Patiënten met andere kwaadaardige tumoren dan slokdarmkanker, behalve niet-melanome huidkanker, baarmoederhalskanker in situ of genezen prostaatkanker in een vroeg stadium.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes gedurende meer dan 10 jaar en onvoldoende glykemische controle.
- Patiënten met ernstige hart-, long-, lever-, nierdisfunctie, hematopoietische systeemziekten, immuunsysteemziekten, cachexie of andere ziekten die leiden tot intolerantie voor chemoradiotherapie of chirurgie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten, immunodeficiëntie of orgaan- en allogene beenmergtransplantatie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of niet-infectieuze pneumonie.
- Patiënten met een actieve longtuberculose-infectie, of een voorgeschiedenis van actieve longtuberculose-infectie binnen een jaar vóór inschrijving, of een voorgeschiedenis van actieve longtuberculose-infectie meer dan een jaar geleden zonder regelmatige behandeling.
- Patiënten met actieve hepatitis B (HBV DNA ≥ 2000 IE/ml of 104 kopieën/ml) of hepatitis C (positief voor HCV-antistoffen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NCRT+IO-groep
• De NCRT+IO-groep bestaat uit de PD-1-remmer gecombineerd met gelijktijdige chemoradiotherapie voorafgaand aan de operatie. De patiënt krijgt 4 weken bestralingstherapie. De bestraling begint over het algemeen op de eerste dag van de behandeling en duurt 4 weken. De PD-1-remmer wordt toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 en 22. Chemotherapie wordt toegediend via intraveneuze infusie op dag 1, 8, 15 en 22. Interventies:
|
Sintilimab 200 mg, IV (in de ader) op dag 1 en dag 22
Uitwendige bestraling met een totale dosis van 40,0 of 45,0 Gy wordt gegeven in 20 fracties, 5 fracties per week.
50 mg/m2, IV (in de ader) op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22
Andere namen:
25 mg/m2, IV DRIP op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22
Andere namen:
McKeown slokdarmresectie, Ivor Lewis slokdarmresectie of minimaal invasieve slokdarmresectie zal 6-8 weken na chemoradiotherapie worden uitgevoerd.
Lymfadenectomie in twee velden met totale mediastinale lymfeklierdissectie wordt tijdens de operatie uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: NCRT-groep
• NCRT-groep bestaat uit de gelijktijdige chemoradiotherapie voorafgaand aan de operatie. De patiënt krijgt 4 weken bestralingstherapie. De bestraling begint in het algemeen op de 1e dag van de behandeling en duurt 4 weken. Chemotherapie wordt gegeven via intraveneuze infusie op dag 1, 8, 15 en 22. Interventies:
|
Uitwendige bestraling met een totale dosis van 40,0 of 45,0 Gy wordt gegeven in 20 fracties, 5 fracties per week.
50 mg/m2, IV (in de ader) op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22
Andere namen:
25 mg/m2, IV DRIP op dag 1, dag 8, dag 15 en dag 22
Andere namen:
McKeown slokdarmresectie, Ivor Lewis slokdarmresectie of minimaal invasieve slokdarmresectie zal 6-8 weken na chemoradiotherapie worden uitgevoerd.
Lymfadenectomie in twee velden met totale mediastinale lymfeklierdissectie wordt tijdens de operatie uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Aan het einde van de inschrijving - tot 5 jaar follow-up
|
De totale overleving wordt berekend vanaf de datum van randomisatie en een geregistreerde gebeurtenis op de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Patiënten die verloren zijn gegaan voor follow-up, of degenen bij wie geen overlijden is geregistreerd op de dag dat de database wordt bevroren, worden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
|
Aan het einde van de inschrijving - tot 5 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Aan het einde van de inschrijving - tot 5 jaar follow-up
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot objectieve tumorprogressie of overlijden.
|
Aan het einde van de inschrijving - tot 5 jaar follow-up
|
|
Pathologisch volledig responspercentage
Tijdsspanne: Twee weken na de operatie
|
Er werden geen kwaadaardige tumorcellen gedetecteerd in de verwijderde monsters, inclusief primaire tumor en lymfeklieren
|
Twee weken na de operatie
|
|
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: Twee weken na de operatie
|
Het percentage patiënten dat een volledige resectie ondergaat
|
Twee weken na de operatie
|
|
Incidentie van perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: Negentig dagen na de operatie
|
Incidentie van complicaties
|
Negentig dagen na de operatie
|
|
Perioperatieve sterfte
Tijdsspanne: Negentig na de operatie
|
Incidentie van overlijden postoperatief
|
Negentig na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: HONG YANG, Sun Yat-sen University Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2031
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Slokdarmaandoeningen
- Carcinoom
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Carcinoom, plaveiselcel
- Slokdarm plaveiselcelcarcinoom
- Slokdarmneoplasmata
- Organische chemicaliën
- Chirurgische procedures, operatief
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Stikstofverbindingen
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Chirurgische procedures van het spijsverteringssysteem
- Platinumverbindingen
- Paclitaxel
- Cisplatine
- Sintilimab
- Slokdarm
Andere studie-ID-nummers
- NEOCRTEC2101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .