AB-106이 디곡신의 약동학에 미치는 영향에 관한 연구
2024년 11월 19일 업데이트: Nuvation Bio Inc.
AB-106이 디곡신의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 중국의 건강한 남성 성인을 대상으로 한 1상, 단일 센터, 공개 표지, 고정 서열 연구
AB-106-C111은 AB-106과 P-gp 기질(Digoxin) 간의 약물 상호작용을 조사하기 위한 중국 전용 연구입니다.
(n=16)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Shanghai Xuhui Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 중국 남성 건강한 피험자 (병력 조회, 신체 검사, 활력 징후, 12 리드 ECG 및 임상 실험실 검사에서 임상적 이상이 없음)
- 서면 동의서를 제출한 18세에서 55세 사이.
- 체중이 50.0kg을 초과하고 체질량 지수가 19~26kg/m2 사이입니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 의사가 있습니다.
- 피험자는 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있고 연구 전반에 걸쳐 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
- 가임 남성의 경우, 연구 개입 기간과 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하고 이 기간 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 혈액학, 신장학, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환(약물 알레르기 포함)의 존재 또는 병력.
- 임상적으로 유의한 검사실 이상(혈액학, 생화학[단식], 요검사).
- 수축기 혈압(SBP) < 90 mmHg 또는 ≥140 mmHg, 이완기 혈압(DBP) < 50 mmHg 또는 ≥ 90 mmHg, 및 연구자의 판단에 기초한 임상적으로 유의한 이상
- 녹내장, 망막 박리, 유리체 혼탁 및 나방과 같은 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하거나 연구 약물을 사용한 치료에 의해 위험이 증가하는 안구 질환의 존재 또는 병력.
- 12리드 ECG는 QTcF > 450밀리초(msec) 또는 QRS 간격 > 120msec를 나타냈습니다.
- 투여 전 5일 이내 발열.
- 활성 B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 트레포네마 팔리둠(TP) 항체
- 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에, 아타자나비르, 클라리트로마이신, 인디나비르, 이트라코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔리트로마이신, 아세토-에안도마이신, 보리코나졸, 자몽, 자몽 주스, 자몽, 감귤류 또는 포도 포멜로 혼합종; 또는 카바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 리파부틴, 리팜핀 및 세인트 존스 워트를 포함하지만 이에 제한되지 않는 강력한 CYP3A4 유도제; 또는 디히드로에르고타민, 에르고타민, 피모지드, 아스테미졸, 시사프리드 및 테르페나딘을 포함하는(그러나 이에 제한되지 않음) 좁은 치료 범위를 갖는 CYP3A4 기질.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에, 아미오다론, 카베딜롤, 클라리트로마이신, 드로네다론, 이트라코나졸, 라파티닙, 로피나비르 및 리토나비르, 프로파페논, 퀴니딘을 포함하되 이에 국한되지 않는 p-gp 기질로 알려진 식품 또는 약물의 사용 , ranolazine, Tonavir, Saquinavir 및 Ritonavir, Trapevir, Telanavir 및 Ritonavir, Verapamil.
- 한약 또는 강장제는 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 최소 28일 전에 중단해야 합니다. 모든 임상 연구 약물은 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 또는 5 반감기 이내에 금지됩니다. 처방약/비처방약/식이 보조제는 시험약의 첫 투여 전 14일 또는 5 반감기 이내에 금지됩니다. 예외적으로 아세트아미노펜/파라세타몰은 1g/일 용량으로 사용할 수 있습니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 생백신 또는 약독화 백신으로 예방접종을 받은 자
- 피험자는 첫 번째 복용 48시간 전부터 마지막 PK 샘플 수집을 마칠 때까지 카페인 또는 퓨린(예: 커피, 차, 콜라, 초콜릿)이 함유된 음식을 거부했습니다.
- 알코올 섭취량이 주당 14단위(알코올 1단위는 맥주 360mL, 와인 150mL 또는 바이주 45mL에 해당)를 초과하거나 피험자가 첫 복용 전 48시간부터 술을 마칠 때까지 술을 끊으려 하지 않습니다. 마지막 PK 샘플 수집.
- 하루에 5개비 이상의 담배를 피우거나 피험자는 첫 투여 전 48시간부터 마지막 PK 샘플 수집을 마칠 때까지 니코틴을 끊기를 꺼립니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내의 모든 유의미한 수술 이력.
- 헌혈 또는 혈액 손실 ≥ 3개월 이내에 ≥ 400mL 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 1개월 이내에 ≥ 200mL.
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 위장, 간, 신장 질환 또는 기타 질병이나 후유증이 있는 경우. 헤파린에 대한 민감성 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력
- 연구 기간 1년 전부터 연구 기간 동안 모든 약물 남용 또는 연성 약물(예: 마리화나) 또는 경성 약물(헤로인, 코카인 등) 복용.
- 프로토콜에 설명된 라이프 스타일 표준을 따르기를 꺼리거나 따를 수 없습니다.
- 임상 현장과 관련된 모든 기관의 직원 및 직계 가족. 직계가족이란 배우자, 자녀, 부모, 형제자매를 포함하여 혈연 또는 법적 관계에 있는 사람을 말합니다.
- 연구자의 판단에 따라 연구에 참여할 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디곡신 코호트
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기간 1, 0.25mg 디곡신의 단일 용량; 기간 2, AB-106 600mg 및 0.25mg 디곡신 병용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디곡신의 PK 노출 변수
기간: 17일
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
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17일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디곡신의 PK 매개변수
기간: 17일
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최고 혈장 농도(Cmax)
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17일
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디곡신의 PK 매개변수
기간: 17일
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약물 피크 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
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17일
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디곡신의 PK 매개변수
기간: 17일
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마지막으로 정량화할 수 있는 농도 시간부터 무한대까지의 곡선 아래 면적 백분율(AUC_extr%)
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17일
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디곡신의 PK 매개변수
기간: 17일
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Lambda_z, 곡선의 말단 부분(λz)과 관련된 1차 속도 상수
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17일
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디곡신의 PK 매개변수
기간: 17일
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말단 상 제거 반감기(t1/2)
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17일
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디곡신의 PK 매개변수
기간: 17일
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겉보기 전체 간극(CL/F), Vz/F
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17일
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디곡신의 PK 매개변수
기간: 17일
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분포의 겉보기 부피(Vz/F)
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17일
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안전성 평가
기간: 35일
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부작용(AE)
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35일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Shuangmiao Wang, AnHeart Therapeutics Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AB-106-C111
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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