Исследование влияния AB-106 на фармакокинетику дигоксина

Критерии включения:

1. Китайские здоровые мужчины (отсутствие клинических аномалий по данным истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных тестов)
2. Возраст от 18 до 55 лет на момент предоставления письменного информированного согласия.
3. Масса тела более 50,0 кг и индекс массы тела от 19 до 26 кг/м2 включительно.
4. Субъект готов дать письменное информированное согласие.
5. Субъект способен хорошо общаться с исследователем и соблюдать протокол на протяжении всего исследования.
6. Для фертильных мужчин согласитесь использовать эффективные методы контрацепции в течение периода вмешательства в исследовании и в течение не менее 90 дней после последней дозы исследуемого препарата и согласитесь не сдавать сперму в течение этого периода.

Критерий исключения:

1. Любое наличие или история клинически значимых гематологических, нефрологических, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию).
2. Любые клинически значимые лабораторные отклонения (гематология, биохимия [натощак], анализ мочи).
3. систолическое артериальное давление (САД) < 90 мм рт. ст. или ≥ 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) < 50 мм рт. ст. или ≥ 90 мм рт. ст. и клинически значимое отклонение на основании заключения исследователей
4. Любое наличие или наличие в анамнезе заболевания глаз, при котором, по мнению исследователя, риск увеличивается в связи с участием в исследовании или лечением исследуемым препаратом, например, глаукома, отслойка сетчатки, помутнение стекловидного тела и мотыльки.
5. ЭКГ в 12 отведениях показала QTcF> 450 миллисекунд (мс) или интервал QRS> 120 мс.
6. Лихорадка в течение 5 дней до введения.
7. Активный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV), антитело к вирусу гепатита С (HCV Ab), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или антитело к бледной трепонеме (TP)
8. В течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата прием пищи или лекарств, известных как мощные ингибиторы CYP3A4, включая (но не ограничиваясь ими) атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин, ацето-эандомицин, вориконазол, грейпфрут, грейпфрутовый сок, грейпфрут, цитрусовые или виноград помело смешанных видов; или мощные индукторы CYP3A4, включая (но не ограничиваясь ими) карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин и рифампин и зверобой продырявленный; или субстраты CYP3A4 с узким терапевтическим диапазоном, включая (но не ограничиваясь ими) дигидроэрготамин, эрготамин, пимозид, астемизол, цизаприд и терфенадин.
9. В течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата употребление пищи или лекарств, которые являются известными субстратами p-gp, включая (но не ограничиваясь ими) амиодарон, карведилол, кларитромицин, дронедарон, итраконазол, лапатиниб, лопинавир и ритонавир, пропафенон, хинидин , ранолазин, Тонавир, Саквинавир и Ритонавир, Трапевир, Теланавир и Ритонавир, Верапамил.
10. Китайские травяные лекарства или тонизирующие средства должны быть отменены по крайней мере за 28 дней до первой дозы исследуемого препарата; Любое лекарственное средство для клинических исследований запрещено в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения до первой дозы исследуемого лекарственного средства; Любые рецептурные/безрецептурные препараты/пищевые добавки запрещены в течение 14 дней или 5 периодов полураспада до первой дозы исследуемого препарата; в виде исключения можно применять ацетаминофен/парацетамол в дозе 1 г/сут.
11. Вакцинация живой или ослабленной вакциной в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
12. Субъект не желает отказываться от продуктов, содержащих кофеин или пурины (таких как кофе, чай, кола, шоколад), в период от 48 часов до первой дозы до завершения сбора последней пробы ФК.
13. Потребление алкоголя превышает 14 единиц в неделю (1 единица алкоголя эквивалентна 360 мл пива, или 150 мл вина, или 45 мл байцзю), или субъект не желает отказываться от алкоголя в течение 48 часов до первой дозы до окончания приема алкоголя. последняя коллекция образцов ПК.
14. Курение более 5 сигарет в день или субъект не желает отказываться от никотина в период от 48 часов до первой дозы до завершения последнего сбора фармакокинетического образца.
15. Любой значительный хирургический анамнез в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
16. Донорство крови или кровопотеря ≥ 400 мл в течение 3 месяцев или ≥ 200 мл в течение 1 месяца до первой дозы исследуемого препарата.
17. Наличие заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени, почек или других заболеваний или последствий, которые, как известно, мешают всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства. С историей чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении
18. Любое злоупотребление наркотиками или прием любых легких наркотиков (таких как марихуана) или тяжелых наркотиков (героин, кокаин и т. д.) за 1 год до и во время периода исследования.
19. Нежелание или неспособность следовать стандарту образа жизни, описанному в протоколе.
20. Сотрудники любого учреждения, связанного с клинической базой, и их ближайшие родственники. Ближайшие члены семьи относятся к лицам, состоящим в кровных или законных отношениях, включая супругов, детей, родителей, братьев и сестер.
21. Отказ от участия в исследовании на основании решения следователей.