En studie om effekten av AB-106 på farmakokinetikken til digoksin

Inklusjonskriterier:

1. Kinesiske mannlige friske forsøkspersoner (ingen klinisk abnormitet etter sykehistorieforespørsler, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12 avlednings-EKG og klinisk laboratorietest)
2. I alderen 18 til 55 år ved å gi skriftlig informert samtykke.
3. Kroppsvekt større enn 50,0 kg, og kroppsmasseindeks mellom 19 og 26 kg/m2, inklusive.
4. Observanden er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
5. Forsøkspersonen er i stand til å kommunisere godt med etterforsker og overholde protokollen gjennom hele studien.
6. For fertile menn, godta å bruke effektive prevensjonsmetoder under studiens intervensjonsperiode og i minst 90 dager etter siste dose av undersøkelsesmedisin, og godta å ikke donere sæd i denne perioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant hematologi, nefrologi, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, mentale, nevrologiske eller allergiske sykdommer (inkludert medikamentallergi).
2. Enhver klinisk signifikant laboratorieavvik (hematologi, biokjemi [faste], urinanalyse.)
3. systolisk blodtrykk (SBP) < 90 mmHg eller ≥140 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) < 50 mmHg eller ≥ 90 mmHg, og klinisk signifikant abnormitet basert på etterforskernes vurdering
4. Enhver tilstedeværelse eller historie med øyesykdom der risikoen øker ved deltakelse i studien eller behandling med undersøkelsesmedisin etter etterforskerens oppfatning, slik som glaukom, netthinneløsning, glasaktig turbiditet og møll.
5. 12-avlednings-EKG-en viste QTcF > 450 millisekunder (ms) eller QRS-intervall > 120 msek.
6. Feber innen 5 dager før administrering.
7. Aktivt hepatitt B virus (HBV) overflateantigen, hepatitt C virus antistoff (HCV Ab), humant immunsviktvirus (HIV) eller treponema pallidum (TP) antistoff
8. Innen 28 dager før den første dosen av studiebehandlingen, bruk av mat eller legemidler som er kjente potente CYP3A4-hemmere inkludert (men ikke begrenset til) atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromycin, aceto-eandomycin, voriconazol, grapefrukt, grapefruktjuice, grapefrukt, sitrusfrukter eller druer Pomelo-blanding; eller potente CYP3A4-induktorer inkludert (men ikke begrenset til) karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin og rifampin og johannesurt; eller CYP3A4-substrater med smalt terapeutisk vindu inkludert (men ikke begrenset til) dihydroergotamin, ergotamin, pimozid, astemizol, cisaprid og terfenadin.
9. Innen 28 dager før den første dosen av studiebehandlingen, bruk av mat eller legemidler som er kjente p-gp-substrater inkludert (men ikke begrenset til) amiodaron, karvedilol, klaritromycin, dronedaron, itrakonazol, lapatinib, lopinavir og ritonavir, propafenon, kinidin , ranolazin, Tonavir, Saquinavir og Ritonavir, Trapevir, Telanavir og Ritonavir, Verapamil.
10. Kinesisk urtemedisin eller tonic må trekkes tilbake minst 28 dager før den første dosen av studiebehandlingen; Ethvert klinisk studielegemiddel er forbudt innen 3 måneder eller 5 halveringstider før den første dosen av forsøkslegemiddel; Alle reseptbelagte/reseptfrie legemidler/kosttilskudd er forbudt innen 14 dager eller 5 halveringstider før den første dosen av forsøkslegemiddel; som et unntak kan acetaminophen/paracetamol brukes i en dose på 1 g/dag.
11. Vaksinert med levende eller svekket vaksine innen 28 dager før første dose av studiebehandlingen
12. Forsøkspersonen er ikke villig til å trekke tilbake matvarer som inneholder koffein eller puriner (som kaffe, te, cola, sjokolade) fra 48 timer før første dose til fullføring av siste PK-prøvesamling.
13. Alkoholinntaket er større enn 14 enheter/uke (1 enhet alkohol tilsvarer 360 ml øl, eller 150 ml vin, eller 45 ml baijiu), eller forsøkspersonen er uvillig til å ta ut alkohol fra 48 timer før første dose til fullført siste PK prøvesamling.
14. Røyking mer enn 5 sigaretter per dag, eller forsøkspersonen er uvillig til å ta ut nikotin fra 48 timer før første dose til fullføring av siste PK-prøvesamling.
15. Enhver betydelig kirurgisk historie innen 6 måneder før den første dosen av studiebehandlingen.
16. Bloddonasjon eller blodtap ≥ 400 ml innen 3 måneder eller ≥ 200 ml innen 1 måned før den første dosen av studiebehandlingen.
17. Tilstedeværelse av gastrointestinal, lever-, nyresykdom eller andre sykdommer eller følgetilstander som er kjent for å forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse. Med en historie med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni
18. Ethvert rusmisbruk, eller bruk av myke stoffer (som marihuana) eller harde stoffer (heroin, kokain, etc.) fra 1 år før og i løpet av studieperioden.
19. Uvillig eller ute av stand til å følge livsstilsstandarden beskrevet i protokollen.
20. Ansatte ved enhver institusjon tilknyttet det kliniske stedet og deres nærmeste familiemedlemmer. Umiddelbare familiemedlemmer refererer til personer med blod eller juridiske forhold, inkludert ektefeller, barn, foreldre og søsken.
21. Ikke kvalifisert til å delta i studien basert på etterforskernes vurdering.