Une étude sur l'effet de l'AB-106 sur la pharmacocinétique de la digoxine

Critère d'intégration:

1. Sujets sains de sexe masculin chinois (aucune anomalie clinique par requête d'antécédents médicaux, examen physique, signes vitaux, ECG à 12 dérivations et test de laboratoire clinique)
2. Âgé de 18 à 55 ans au moment du consentement éclairé écrit.
3. Poids corporel supérieur à 50,0 kg et indice de masse corporelle compris entre 19 et 26 kg/m2 inclus.
4. Le sujet est prêt à donner son consentement éclairé par écrit.
5. Le sujet est capable de bien communiquer avec l'investigateur et de se conformer au protocole tout au long de l'étude.
6. Pour les hommes fertiles, acceptez d'utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant la période d'intervention de l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose de médicament expérimental, et acceptez de ne pas donner de sperme pendant cette période.

Critère d'exclusion:

1. Toute présence ou antécédent de maladies hématologiques, néphrologiques, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, mentales, neurologiques ou allergiques cliniquement significatives (y compris les allergies médicamenteuses).
2. Toute anomalie de laboratoire cliniquement significative (hématologie, biochimie [jeûne], analyse d'urine.)
3. pression artérielle systolique (PAS) < 90 mmHg ou ≥ 140 mmHg, pression artérielle diastolique (PAD) < 50 mmHg ou ≥ 90 mmHg et anomalie cliniquement significative selon le jugement des investigateurs
4. Toute présence ou antécédent de maladie oculaire chez laquelle le risque est augmenté par la participation à l'étude ou au traitement avec un médicament expérimental de l'avis de l'investigateur, tel que le glaucome, le décollement de la rétine, la turbidité du vitré et les mites.
5. L'ECG à 12 dérivations a montré un QTcF > 450 millisecondes (msec) ou un intervalle QRS > 120 msec.
6. Fièvre dans les 5 jours précédant l'administration.
7. Antigène de surface actif du virus de l'hépatite B (VHB), anticorps du virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC), virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou anticorps contre le tréponème pallidum (TP)
8. Dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude, utilisation d'aliments ou de médicaments connus comme étant de puissants inhibiteurs du CYP3A4, y compris (mais sans s'y limiter) l'atazanavir, la clarithromycine, l'indinavir, l'itraconazole, le kétoconazole, la néfazodone, le nelfinavir, le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine, acéto-éandomycine, voriconazole, pamplemousse, jus de pamplemousse, pamplemousse, agrumes ou raisins Pomelo espèces mixtes ; ou de puissants inducteurs du CYP3A4, y compris (mais sans s'y limiter) la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifabutine et la rifampicine et le millepertuis ; ou des substrats du CYP3A4 avec une fenêtre thérapeutique étroite comprenant (mais sans s'y limiter) la dihydroergotamine, l'ergotamine, le pimozide, l'astémizole, le cisapride et la terfénadine.
9. Dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude, utilisation d'aliments ou de médicaments qui sont des substrats connus de la p-gp, y compris (mais sans s'y limiter) l'amiodarone, le carvédilol, la clarithromycine, la dronédarone, l'itraconazole, le lapatinib, le lopinavir et le ritonavir, la propafénone, la quinidine , ranolazine, Tonavir, Saquinavir et Ritonavir, Trapevir, Telanavir et Ritonavir, Vérapamil.
10. La phytothérapie chinoise ou le tonique doivent être retirés au moins 28 jours avant la première dose du traitement à l'étude ; Tout médicament d'étude clinique est interdit dans les 3 mois ou 5 demi-vies avant la première dose de médicament expérimental ; Tout médicament sur ordonnance/en vente libre/complément alimentaire est interdit dans les 14 jours ou 5 demi-vies avant la première dose du médicament expérimental ; exceptionnellement, l'acétaminophène/paracétamol peut être utilisé à la dose de 1 g/jour.
11. Vacciné avec un vaccin vivant ou atténué dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
12. Le sujet n'est pas disposé à retirer les aliments contenant de la caféine ou des purines (tels que le café, le thé, le cola, le chocolat) de 48 h avant la première dose jusqu'à la fin de la dernière collecte d'échantillons PK.
13. La consommation d'alcool est supérieure à 14 unités/semaine (1 unité d'alcool équivaut à 360 mL de bière, ou 150 mL de vin ou 45 mL de baijiu), ou le sujet n'est pas disposé à se retirer de l'alcool 48 h avant la première dose jusqu'à la fin de la dernière collecte d'échantillons PK.
14. Fumer plus de 5 cigarettes par jour, ou le sujet ne veut pas retirer la nicotine de 48 h avant la première dose jusqu'à la fin de la dernière collecte d'échantillons PK.
15. Tout antécédent chirurgical significatif dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
16. Don de sang ou perte de sang ≥ 400 mL dans les 3 mois ou ≥ 200 mL dans le mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
17. Présence d'une maladie gastro-intestinale, hépatique, rénale ou d'autres maladies ou séquelles connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments. Avec des antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine
18. Tout abus de drogue ou prise de drogue douce (comme la marijuana) ou de drogue dure (héroïne, cocaïne, etc.) à partir d'un an avant et pendant la période d'étude.
19. Refus ou incapable de suivre la norme de style de vie décrite dans le protocole.
20. Les membres du personnel de tout établissement affilié au site clinique et les membres de leur famille immédiate. Les membres de la famille immédiate désignent les personnes ayant un lien de parenté ou juridique, y compris les conjoints, les enfants, les parents et les frères et sœurs.
21. Inéligible à participer à l'étude sur la base du jugement des enquêteurs.