Uno studio sull'effetto di AB-106 sulla farmacocinetica della digossina

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani maschi cinesi (nessuna anomalia clinica mediante interrogazione anamnestica, esame fisico, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e test di laboratorio clinico)
2. Età compresa tra 18 e 55 anni al momento del consenso informato scritto.
3. Peso corporeo superiore a 50,0 kg e indice di massa corporea compreso tra 19 e 26 kg/m2 inclusi.
4. Il soggetto è disposto a fornire un consenso informato scritto.
5. Il soggetto è in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e di conformarsi al protocollo durante lo studio.
6. Per i maschi fertili, accetta di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di intervento dello studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di farmaco sperimentale e accetta di non donare sperma durante questo periodo.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi presenza o anamnesi di malattie ematologiche, nefrologiche, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, mentali, neurologiche o allergiche clinicamente significative (inclusa l'allergia ai farmaci).
2. Qualsiasi anomalia di laboratorio clinicamente significativa (ematologia, biochimica [digiuno], analisi delle urine.)
3. pressione arteriosa sistolica (SBP) <90 mmHg o ≥140 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) <50 mmHg o ≥ 90 mmHg e anomalia clinicamente significativa basata sul giudizio dei ricercatori
4. Qualsiasi presenza o anamnesi di malattia oculare in cui il rischio è aumentato dalla partecipazione allo studio o al trattamento con farmaci sperimentali secondo l'opinione dello sperimentatore, come glaucoma, distacco di retina, torbidità vitreale e tarme.
5. L'ECG a 12 derivazioni mostrava QTcF > 450 millisecondi (msec) o intervallo QRS > 120 msec.
6. Febbre nei 5 giorni precedenti la somministrazione.
7. Antigene di superficie attivo del virus dell'epatite B (HBV), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab), anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o del treponema pallidum (TP)
8. Entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, uso di alimenti o farmaci che sono noti potenti inibitori del CYP3A4 inclusi (ma non limitati a) atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, aceto-endomicina, voriconazolo, pompelmo, succo di pompelmo, pompelmo, agrumi o uva Pomelo specie miste; o potenti induttori del CYP3A4 inclusi (ma non limitati a) carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina e rifampicina ed erba di San Giovanni; o substrati del CYP3A4 con finestra terapeutica ristretta inclusi (ma non limitati a) diidroergotamina, ergotamina, pimozide, astemizolo, cisapride e terfenadina.
9. Entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, uso di cibo o farmaci che sono noti substrati della p-gp inclusi (ma non limitati a) amiodarone, carvedilolo, claritromicina, dronedarone, itraconazolo, lapatinib, lopinavir e ritonavir, propafenone, chinidina , ranolazina, Tonavir, Saquinavir e Ritonavir, Trapevir, Telanavir e Ritonavir, Verapamil.
10. La medicina erboristica cinese o il tonico devono essere sospesi almeno 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio; Qualsiasi farmaco dello studio clinico è proibito entro 3 mesi o 5 emivite prima della prima dose del farmaco sperimentale; Qualsiasi prescrizione/farmaco da banco/integratore alimentare è proibito entro 14 giorni o 5 emivite prima della prima dose del farmaco sperimentale; in via eccezionale, può essere utilizzato paracetamolo/paracetamolo alla dose di 1 g/die.
11. - Vaccinato con vaccino vivo o attenuato entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
12. Il soggetto non è disposto a ritirare alimenti contenenti caffeina o purine (come caffè, tè, cola, cioccolato) da 48 ore prima della prima dose al termine dell'ultima raccolta di campioni PK.
13. L'assunzione di alcol è superiore a 14 unità/settimana (1 unità di alcol equivale a 360 ml di birra, o 150 ml di vino, o 45 ml di baijiu), oppure il soggetto non è disposto a sospendere l'alcol dalle 48 ore precedenti la prima dose al termine del ultima raccolta di campioni PK.
14. Fumare più di 5 sigarette al giorno, o il soggetto non è disposto a sospendere la nicotina da 48 ore prima della prima dose al termine dell'ultimo prelievo di campioni PK.
15. - Qualsiasi storia chirurgica significativa nei 6 mesi precedenti la prima dose del trattamento in studio.
16. Donazione o perdita di sangue ≥ 400 ml entro 3 mesi o ≥ 200 ml entro 1 mese prima della prima dose del trattamento in studio.
17. Presenza di malattie gastrointestinali, epatiche, renali o altre malattie o sequele note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco. Con una storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina
18. Qualsiasi abuso di droghe o assunzione di droghe leggere (come la marijuana) o droghe pesanti (eroina, cocaina, ecc.) da 1 anno prima e durante il periodo di studio.
19. Riluttante o incapace di seguire lo standard di stile di vita descritto nel protocollo.
20. Membri del personale di qualsiasi istituzione affiliata al centro clinico e loro familiari stretti. I familiari stretti si riferiscono a persone con legame di sangue o legale, inclusi coniugi, figli, genitori e fratelli.
21. Non idoneo a partecipare allo studio in base al giudizio dei ricercatori.