Eine Studie zur Wirkung von AB-106 auf die Pharmakokinetik von Digoxin

Einschlusskriterien:

1. Chinesische männliche gesunde Probanden (Keine klinische Anomalie bei Abfrage der Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und klinischem Labortest)
2. Zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung zwischen 18 und 55 Jahre alt.
3. Körpergewicht über 50,0 kg und Body-Mass-Index zwischen 19 und 26 kg/m2.
4. Der Proband ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
5. Der Proband ist in der Lage, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren und das Protokoll während der gesamten Studie einzuhalten.
6. Bei fruchtbaren Männern erklären Sie sich damit einverstanden, während des Studieninterventionszeitraums und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, und stimmen Sie zu, während dieses Zeitraums kein Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

1. Jegliches Vorhandensein oder Vorgeschichte klinisch bedeutsamer hämatologischer, nephrologischer, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien).
2. Jede klinisch signifikante Laboranomalie (Hämatologie, Biochemie [Nüchtern], Urinanalyse).
3. systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg oder ≥ 140 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) < 50 mmHg oder ≥ 90 mmHg und klinisch signifikante Anomalie nach Einschätzung der Prüfärzte
4. Jegliches Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Augenerkrankung, bei der das Risiko durch die Teilnahme an der Studie oder die Behandlung mit einem Prüfpräparat nach Ansicht des Prüfarztes erhöht ist, wie z. B. Glaukom, Netzhautablösung, Glaskörpertrübung und Motten.
5. Das 12-Kanal-EKG zeigte QTcF > 450 Millisekunden (ms) oder QRS-Intervall > 120 ms.
6. Fieber innerhalb von 5 Tagen vor der Verabreichung.
7. Aktives Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (HBV), Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV-Ab), Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Treponema pallidum (TP).
8. Innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung Einnahme von Nahrungsmitteln oder Medikamenten, die bekanntermaßen starke CYP3A4-Inhibitoren sind, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Aceto-Eandomycin, Voriconazol, Grapefruit, Grapefruitsaft, Grapefruit, Zitrusfrüchte oder Trauben Pomelo gemischte Arten; oder starke CYP3A4-Induktoren, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin und Rifampin und Johanniskraut; oder CYP3A4-Substrate mit engem therapeutischen Fenster, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Dihydroergotamin, Ergotamin, Pimozid, Astemizol, Cisaprid und Terfenadin.
9. Innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung Verwendung von Nahrungsmitteln oder Medikamenten, die bekannte p-gp-Substrate sind, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Amiodaron, Carvedilol, Clarithromycin, Dronedaron, Itraconazol, Lapatinib, Lopinavir und Ritonavir, Propafenon, Chinidin , Ranolazin, Tonavir, Saquinavir und Ritonavir, Trapevir, Telanavir und Ritonavir, Verapamil.
10. Chinesische Kräutermedizin oder Stärkungsmittel müssen mindestens 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung abgesetzt werden. Jedes Medikament für klinische Studien ist innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats verboten. Jegliches verschreibungspflichtige/rezeptfreie Arzneimittel/Nahrungsergänzungsmittel ist innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats verboten; Als Ausnahme kann Paracetamol/Paracetamol in einer Dosis von 1 g/Tag verwendet werden.
11. Innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung mit Lebendimpfstoff oder abgeschwächtem Impfstoff geimpft
12. Der Proband ist nicht bereit, koffein- oder purinhaltige Lebensmittel (wie Kaffee, Tee, Cola, Schokolade) ab 48 Stunden vor der ersten Dosis bis zum Abschluss der letzten PK-Probenentnahme zurückzuziehen.
13. Der Alkoholkonsum beträgt mehr als 14 Einheiten/Woche (1 Einheit Alkohol entspricht 360 ml Bier, 150 ml Wein oder 45 ml Baijiu), oder die Person ist 48 Stunden vor der ersten Dosis bis zum Ende nicht bereit, Alkohol abzusetzen letzte PK-Probensammlung.
14. Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag oder der Proband ist nicht bereit, 48 Stunden vor der ersten Dosis bis zum Abschluss der letzten PK-Probenentnahme Nikotin abzusetzen.
15. Jede signifikante chirurgische Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
16. Blutspende oder Blutverlust ≥ 400 ml innerhalb von 3 Monaten oder ≥ 200 ml innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
17. Vorliegen einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder anderer Krankheiten oder Folgeerscheinungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen. Mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie
18. Jeglicher Drogenmissbrauch oder die Einnahme weicher Drogen (wie Marihuana) oder harter Drogen (Heroin, Kokain usw.) ein Jahr vor und während des Studienzeitraums.
19. Nicht bereit oder nicht in der Lage, den im Protokoll beschriebenen Lebensstilstandard einzuhalten.
20. Mitarbeiter aller mit dem klinischen Standort verbundenen Einrichtungen und deren unmittelbare Familienangehörige. Unter unmittelbaren Familienangehörigen versteht man Personen mit Bluts- oder Rechtsbeziehungen, einschließlich Ehegatten, Kinder, Eltern und Geschwister.
21. Nach Einschätzung der Prüfärzte nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt.