Badanie wpływu AB-106 na farmakokinetykę digoksyny

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni z Chin (brak nieprawidłowości klinicznych na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznego testu laboratoryjnego)
2. W wieku od 18 do 55 lat w momencie wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
3. Masa ciała powyżej 50,0 kg i wskaźnik masy ciała od 19 do 26 kg/m2 włącznie.
4. Podmiot jest skłonny wyrazić pisemną świadomą zgodę.
5. Uczestnik jest w stanie dobrze komunikować się z badaczem i przestrzegać protokołu podczas całego badania.
6. W przypadku płodnych mężczyzn należy wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w okresie interwencji w badaniu i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w tym okresie.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakakolwiek obecność lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nefrologicznych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychicznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki).
2. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne (hematologia, biochemia [na czczo], analiza moczu).
3. skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 90 mmHg lub ≥140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) < 50 mmHg lub ≥ 90 mmHg oraz klinicznie istotna nieprawidłowość na podstawie oceny badaczy
4. Jakakolwiek obecność lub historia chorób oczu, u których ryzyko jest zwiększone w wyniku udziału w badaniu lub leczenia badanym lekiem w opinii badacza, takich jak jaskra, odwarstwienie siatkówki, zmętnienie ciała szklistego i ćmy.
5. 12-odprowadzeniowe EKG wykazało QTcF > 450 milisekund (ms) lub odstęp QRS > 120 ms.
6. Gorączka w ciągu 5 dni przed podaniem.
7. Aktywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub krętkowi blademu (TP)
8. W ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, spożywanie pokarmów lub leków, które są znanymi silnymi inhibitorami CYP3A4, w tym (między innymi) atazanawiru, klarytromycyny, indynawiru, itrakonazolu, ketokonazolu, nefazodonu, nelfinawiru, rytonawiru, sakwinawiru, telitromycyny, aceto-eandomycyna, worykonazol, grejpfrut, sok grejpfrutowy, grejpfrut, owoce cytrusowe lub winogrona Mieszane gatunki pomelo; lub silne induktory CYP3A4, w tym (ale nie wyłącznie) karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfabutyna i ryfampicyna oraz ziele dziurawca; lub substraty CYP3A4 o wąskim oknie terapeutycznym, w tym (ale nie wyłącznie) dihydroergotamina, ergotamina, pimozyd, astemizol, cyzapryd i terfenadyna.
9. W ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku należy spożywać pokarmy lub leki, które są substratami p-gp, w tym (między innymi) amiodaron, karwedilol, klarytromycynę, dronedaron, itrakonazol, lapatynib, lopinawir i rytonawir, propafenon, chinidynę , ranolazyna, tonawir, sakwinawir i rytonawir, trapewir, telanawir i rytonawir, werapamil.
10. chiński lek ziołowy lub tonik należy odstawić co najmniej 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku; Jakikolwiek lek badany klinicznie jest zabroniony w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed podaniem pierwszej dawki badanego leku; Jakikolwiek lek na receptę/bez recepty/suplement diety jest zabroniony w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką badanego leku; w drodze wyjątku można stosować acetaminofen/paracetamol w dawce 1 g/dobę.
11. Zaszczepione żywą lub atenuowaną szczepionką w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku
12. Badany nie chce odstawić pokarmów zawierających kofeinę lub puryny (takich jak kawa, herbata, cola, czekolada) od 48h przed pierwszą dawką do zakończenia pobierania ostatniej próbki PK.
13. Spożycie alkoholu jest większe niż 14 jednostek/tydzień (1 jednostka alkoholu odpowiada 360 ml piwa lub 150 ml wina lub 45 ml baijiu) lub pacjent nie chce odstawić alkoholu od 48 godzin przed pierwszą dawką do zakończenia ostatni zbiór próbek PK.
14. Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie lub pacjent nie chce odstawić nikotyny od 48h przed pierwszą dawką do zakończenia pobierania ostatniej próbki PK.
15. Każdy istotny wywiad chirurgiczny w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
16. Oddanie krwi lub utrata krwi ≥ 400 ml w ciągu 3 miesięcy lub ≥ 200 ml w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
17. Obecność choroby przewodu pokarmowego, wątroby, nerek lub innych chorób lub następstw, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku. Z wywiadem nadwrażliwości na heparynę lub małopłytkowości indukowanej heparyną
18. Jakiekolwiek nadużywanie narkotyków lub przyjmowanie jakichkolwiek miękkich narkotyków (takich jak marihuana) lub twardych narkotyków (heroina, kokaina itp.) od 1 roku przed okresem badania iw jego trakcie.
19. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania standardu stylu życia opisanego w protokole.
20. Członkowie personelu dowolnej instytucji powiązanej z ośrodkiem klinicznym oraz członkowie ich najbliższej rodziny. Członkowie najbliższej rodziny odnoszą się do osób pozostających w pokrewieństwie lub pokrewieństwie prawnym, w tym małżonków, dzieci, rodziców i rodzeństwa.
21. Niekwalifikujący się do udziału w badaniu na podstawie oceny badaczy.