Tutkimus AB-106:n vaikutuksesta digoksiinin farmakokinetiikkaan

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet kiinalaiset miespuoliset koehenkilöt (ei kliinisiä poikkeavuuksia sairaushistorian kyselyn, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriotestin perusteella)
2. 18–55-vuotias kirjallisen suostumuksen antamisen yhteydessä.
3. Paino yli 50,0 kg ja painoindeksi 19-26 kg/m2 mukaan lukien.
4. Tutkittava on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
5. Koehenkilö pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja noudattamaan protokollaa koko tutkimuksen ajan.
6. Hedelmällisille miehille tulee suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen interventiojakson aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja sitoutumaan olemaan luovuttamatta siittiöitä tänä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävien hematologisten, nefrologisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan, mielenterveyden, neurologisten tai allergisten sairauksien esiintyminen tai historia (mukaan lukien lääkeallergia).
2. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeavuus (hematologia, biokemia [paasto], virtsaanalyysi).
3. systolinen verenpaine (SBP) < 90 mmHg tai ≥140 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) < 50 mmHg tai ≥ 90 mmHg ja kliinisesti merkittävä poikkeama tutkijoiden arvion perusteella
4. Kaikki silmäsairaudet, joiden riskiä lisää tutkijan mielestä tutkimukseen osallistuminen tai hoito tutkimuslääkkeellä, kuten glaukooma, verkkokalvon irtauma, lasiaisen sameus ja koit.
5. 12-kytkentäinen EKG osoitti QTcF:n > 450 millisekuntia (msek) tai QRS-välin > 120 ms.
6. Kuume 5 päivän sisällä ennen antoa.
7. Aktiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeeni, hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab), ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai treponema pallidum (TP) -vasta-aine
8. 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, sellaisten ruokien tai lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan tehokkaita CYP3A4:n estäjiä, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) atatsanaviiri, klaritromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telitromysiini, asetoeandomysiini, vorikonatsoli, greippi, greippimehu, greippi, sitrushedelmät tai viinirypäleet Pomelo sekalajit; tai voimakkaat CYP3A4-indusoijat, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifabutiini ja rifampiini ja mäkikuisma; tai CYP3A4-substraatit, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) dihydroergotamiini, ergotamiini, pimotsidi, astemitsoli, sisapridi ja terfenadiini.
9. 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, sellaisten ruokien tai lääkkeiden käyttö, jotka ovat tunnettuja p-gp-substraatteja, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) amiodaroni, karvediloli, klaritromysiini, dronedaroni, itrakonatsoli, lapatinibi, lopinaviiri ja ritonaviiri, propafenoni, kinidiini ranolatsiini, tonaviiri, sakinaviiri ja ritonaviiri, trapevir, telanaviiri ja ritonaviiri, verapamiili.
10. Kiinalainen kasviperäinen lääke tai tonic on lopetettava vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; Mikä tahansa kliininen tutkimuslääke on kielletty 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; Kaikki resepti-/reseptilääkkeet/ravintolisät ovat kiellettyjä 14 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; poikkeuksena asetaminofeeni/parasetamoli voidaan käyttää annoksella 1 g/vrk.
11. Rokotettu elävällä tai heikennetyllä rokotteella 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
12. Tutkittava ei ole halukas luopumaan kofeiinia tai puriineja sisältävistä elintarvikkeista (kuten kahvi, tee, cola, suklaa) 48 tuntia ennen ensimmäistä annosta viimeisen PK-näytteen keräyksen loppuun.
13. Alkoholin saanti on yli 14 yksikköä/viikko (1 alkoholiyksikkö vastaa 360 ml olutta tai 150 ml viiniä tai 45 ml baijiua), tai henkilö ei ole halukas luopumaan alkoholista 48 tuntia ennen ensimmäistä annosta annoksen loppuun asti. viimeinen PK-näytekokoelma.
14. Polttaa yli 5 savuketta päivässä tai henkilö ei ole halukas poistamaan nikotiinia 48 tuntia ennen ensimmäistä annosta viimeisen PK-näytteen keräyksen loppuun.
15. Mikä tahansa merkittävä leikkaushistoria 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
16. Verenluovutus tai verenhukka ≥ 400 ml 3 kuukauden sisällä tai ≥ 200 ml 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
17. Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaissairauden tai muiden sairauksien tai seurausten esiintyminen, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä. Jos sinulla on aiemmin ollut herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia
18. Mikä tahansa huumeiden väärinkäyttö tai minkä tahansa mietojen huumeiden (kuten marihuanan) tai kovien huumeiden (heroiini, kokaiini jne.) käyttö 1 vuoden aikana ennen tutkimusjaksoa ja sen aikana.
19. Haluton tai kyvytön noudattamaan protokollassa kuvattua elämäntapastandardia.
20. Kliiniseen paikkaan liittyvien laitosten henkilöstön jäsenet ja heidän perheenjäsenensä. Lähiperheenjäsenillä tarkoitetaan henkilöitä, joilla on veri- tai oikeussuhde, mukaan lukien puolisot, lapset, vanhemmat ja sisarukset.
21. Ei oikeutettu osallistumaan tutkimukseen tutkijoiden arvion perusteella.