Een studie naar het effect van AB-106 op de farmacokinetiek van digoxine

Inclusiecriteria:

1. Chinese mannelijke gezonde proefpersonen (geen klinische afwijking op basis van medische anamnese, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtest)
2. Leeftijd tussen 18 en 55 jaar bij het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
3. Lichaamsgewicht groter dan 50,0 kg en body mass index tussen 19 en 26 kg/m2.
4. De proefpersoon is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
5. De proefpersoon is in staat om goed met de onderzoeker te communiceren en zich gedurende het hele onderzoek aan het protocol te houden.
6. Voor vruchtbare mannen, stem ermee in om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de studieinterventieperiode en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en stem ermee in om tijdens deze periode geen sperma te doneren.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke aanwezigheid of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologie, nefrologie, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever-, mentale, neurologische of allergische ziekten (inclusief geneesmiddelenallergie).
2. Elke klinisch significante laboratoriumafwijking (hematologie, biochemie [vasten], urineonderzoek.)
3. systolische bloeddruk (SBP) < 90 mmHg of ≥140 mmHg, diastolische bloeddruk (DBP) < 50 mmHg of ≥ 90 mmHg, en klinisch significante afwijking op basis van het oordeel van onderzoekers
4. Elke aanwezigheid of voorgeschiedenis van oogziekte waarbij het risico wordt verhoogd door deelname aan de studie of behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel naar de mening van de onderzoeker, zoals glaucoom, netvliesloslating, troebelheid van het glasvocht en motten.
5. Het 12-afleidingen ECG toonde QTcF > 450 milliseconden (msec) of QRS-interval > 120 msec.
6. Koorts binnen 5 dagen voor toediening.
7. Actief hepatitis B-virus (HBV) oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab), humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of treponema pallidum (TP) antilichaam
8. Binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, gebruik van voedsel of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze krachtige CYP3A4-remmers zijn, waaronder (maar niet beperkt tot) atazanavir, claritromycine, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine, aceto-eandomycine, voriconazol, pompelmoes, pompelmoessap, pompelmoes, citrusvruchten of druiven Pomelo gemengde soorten; of krachtige CYP3A4-inductoren waaronder (maar niet beperkt tot) carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifabutine en rifampicine en sint-janskruid; of CYP3A4-substraten met een smal therapeutisch venster, waaronder (maar niet beperkt tot) dihydro-ergotamine, ergotamine, pimozide, astemizol, cisapride en terfenadine.
9. Binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, gebruik van voedsel of geneesmiddelen die bekende p-gp-substraten zijn, waaronder (maar niet beperkt tot) amiodaron, carvedilol, claritromycine, dronedarone, itraconazol, lapatinib, lopinavir en ritonavir, propafenon, kinidine , ranolazine, Tonavir, Saquinavir en Ritonavir, Trapevir, Telanavir en Ritonavir, Verapamil.
10. Chinees kruidengeneesmiddel of tonicum moet ten minste 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling worden stopgezet; Elk klinisch onderzoeksgeneesmiddel is verboden binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; Elk recept/zelfzorgmiddel/voedingssupplement is verboden binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; bij uitzondering kan paracetamol/paracetamol worden gebruikt in een dosering van 1 g/dag.
11. Gevaccineerd met levend of verzwakt vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
12. Proefpersoon is niet bereid om voedingsmiddelen die cafeïne of purines bevatten (zoals koffie, thee, cola, chocolade) te stoppen vanaf 48 uur voor de eerste dosis tot het einde van de laatste PK-monsterverzameling.
13. Alcoholinname is meer dan 14 eenheden/week (1 eenheid alcohol komt overeen met 360 ml bier, of 150 ml wijn, of 45 ml baijiu), of de persoon is niet bereid om alcohol op te nemen vanaf 48 uur voor de eerste dosis tot aan het beëindigen van de laatste PK-monsterverzameling.
14. Meer dan 5 sigaretten per dag roken, of de persoon is niet bereid om nicotine op te nemen vanaf 48 uur voor de eerste dosis tot het einde van de laatste PK-monsterverzameling.
15. Elke significante chirurgische geschiedenis binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
16. Bloeddonatie of bloedverlies ≥ 400 ml binnen 3 maanden of ≥ 200 ml binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
17. Aanwezigheid van gastro-intestinale, lever-, nierziekte of andere ziekten of gevolgen waarvan bekend is dat ze interfereren met de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen. Met een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie
18. Elk drugsmisbruik of het gebruik van softdrugs (zoals marihuana) of harddrugs (heroïne, cocaïne, enz.) vanaf 1 jaar vóór en tijdens de studieperiode.
19. Niet bereid of niet in staat om de in het protocol beschreven leefstijlstandaard te volgen.
20. Medewerkers van een instelling die verbonden is met de klinische locatie en hun naaste familieleden. Directe familieleden verwijzen naar personen met een bloed- of juridische relatie, inclusief echtgenoten, kinderen, ouders en broers en zussen.
21. Komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek op basis van het oordeel van de onderzoekers.