Studie o účinku AB-106 na farmakokinetiku digoxinu

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví čínští muži (žádné klinické abnormality na základě dotazování na anamnézu, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG a klinického laboratorního testu)
2. Ve věku od 18 do 55 let při udělení písemného informovaného souhlasu.
3. Tělesná hmotnost vyšší než 50,0 kg a index tělesné hmotnosti mezi 19 a 26 kg/m2 včetně.
4. Subjekt je ochoten dát písemný informovaný souhlas.
5. Subjekt je schopen dobře komunikovat se zkoušejícím a dodržovat protokol v průběhu studie.
6. U fertilních mužů souhlasíte s používáním účinných metod antikoncepce během období intervence studie a po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce hodnoceného léku a souhlasíte s tím, že během tohoto období nebude darovat sperma.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli přítomnost nebo anamnéza klinicky významných hematologických, nefrologických, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, duševních, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékové alergie).
2. Jakákoli klinicky významná laboratorní abnormalita (hematologie, biochemie [lačno], analýza moči.)
3. systolický krevní tlak (SBP) < 90 mmHg nebo ≥140 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) < 50 mmHg nebo ≥ 90 mmHg a klinicky významné abnormality založené na úsudku vyšetřovatelů
4. Jakákoli přítomnost nebo anamnéza očního onemocnění, u kterého se riziko zvyšuje účastí ve studii nebo léčbou hodnoceným lékem podle názoru zkoušejícího, jako je glaukom, odchlípení sítnice, zákal sklivce a moli.
5. 12svodové EKG ukázalo QTcF > 450 milisekund (ms) nebo interval QRS > 120 ms.
6. Horečka do 5 dnů před podáním.
7. Aktivní povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV), protilátka proti viru hepatitidy C (HCV Ab), protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo proti treponema pallidum (TP)
8. Během 28 dnů před první dávkou studijní léčby, použití potravin nebo léků, které jsou známé silnými inhibitory CYP3A4, včetně (ale nejen) atazanaviru, klarithromycinu, indinaviru, itrakonazolu, ketokonazolu, nefazodonu, nelfinaviru, ritonaviru, saquinaviru, telithromycinu, aceto-eandomycin, vorikonazol, grapefruit, grapefruitový džus, grapefruit, citrusové plody nebo hrozny smíšené druhy Pomelo; nebo silné induktory CYP3A4 včetně (ale bez omezení) karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu, rifabutinu a rifampinu a třezalky tečkované; nebo substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem včetně (ale bez omezení) dihydroergotaminu, ergotaminu, pimozidu, astemizolu, cisapridu a terfenadinu.
9. Během 28 dnů před první dávkou studijní léčby, použití potravin nebo léků, které jsou známé jako substráty p-gp, včetně (ale bez omezení) amiodaronu, karvedilolu, klarithromycinu, dronedaronu, itrakonazolu, lapatinibu, lopinaviru a ritonaviru, propafenonu, chinidinu ranolazin, Tonavir, Saquinavir a Ritonavir, Trapevir, Telanavir a Ritonavir, Verapamil.
10. Čínská bylinná medicína nebo tonikum musí být vysazeny nejméně 28 dní před první dávkou studijní léčby; Jakýkoli lék z klinické studie je zakázán během 3 měsíců nebo 5 poločasů před první dávkou hodnoceného léku; Jakýkoli lék na předpis / volně prodejný lék / doplněk stravy je zakázán během 14 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou hodnoceného léku; výjimečně lze použít acetaminofen/paracetamol v dávce 1 g/den.
11. Očkováno živou nebo atenuovanou vakcínou během 28 dnů před první dávkou studijní léčby
12. Subjekt není ochoten odebrat potraviny obsahující kofein nebo puriny (jako je káva, čaj, cola, čokoláda) od 48 hodin před první dávkou do dokončení posledního odběru PK vzorků.
13. Příjem alkoholu je větší než 14 jednotek/týden (1 jednotka alkoholu odpovídá 360 ml piva nebo 150 ml vína nebo 45 ml baijiu) nebo subjekt není ochoten vysadit alkohol 48 hodin před první dávkou do ukončení poslední odběr vzorků PK.
14. Kouří více než 5 cigaret denně nebo subjekt není ochoten vysadit nikotin od 48 hodin před první dávkou do dokončení posledního odběru vzorků PK.
15. Jakákoli významná chirurgická anamnéza během 6 měsíců před první dávkou studijní léčby.
16. Darování krve nebo krevní ztráta ≥ 400 ml během 3 měsíců nebo ≥ 200 ml během 1 měsíce před první dávkou studijní léčby.
17. Přítomnost onemocnění gastrointestinálního traktu, jater, ledvin nebo jiných onemocnění nebo následků, o kterých je známo, že interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva. S anamnézou citlivosti na heparin nebo heparinem indukovanou trombocytopenii
18. Jakékoli zneužívání drog nebo užívání jakékoli měkké drogy (jako je marihuana) nebo tvrdých drog (heroin, kokain atd.) 1 rok před a během období studie.
19. Neochotný nebo neschopný dodržovat standard životního stylu popsaný v protokolu.
20. Zaměstnanci jakékoli instituce přidružené ke klinickému pracovišti a jejich nejbližší rodinní příslušníci. Nejbližšími rodinnými příslušníky se rozumí osoby s pokrevním nebo právním vztahem, včetně manželů, dětí, rodičů a sourozenců.
21. Nezpůsobilý k účasti ve studii na základě úsudku výzkumných pracovníků.