3기 NSCLC 참가자에서 화학방사선 요법을 사용한 AN0025의 임상시험
2025년 4월 11일 업데이트: Salma Jabbour, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
주요한
- 통합 환경(화학방사선 요법 후) 및 동시 환경(화학방사선 요법 중) 모두에서 AN0025의 안전성 및 독성을 평가합니다.
- 두 가지 통합 치료에서 AN0025를 추가하여 무진행 생존(PFS), 객관적 반응률(ORR), 사망 또는 원격 전이까지의 시간(TTMD), 반응 지속 기간(DOR), 전체 생존(OS)으로 효능을 평가합니다. 및 동시 설정 Exploratory
- AN0025의 약동학을 화학방사선 요법과 함께 평가한 다음 더발루맙과 함께 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 진행성(3기) 비소세포폐암에서 AN0025와 화학방사선 요법 + 병합 durvalumab의 안전성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다. 참가자는 실험적 약물 조합(AN0025, 화학방사선 요법 및 durvalumab)을 받고 연구 기간 동안 지정된 날짜에 실험실 테스트 및 연구 절차를 거칩니다. 연구 종료 평가 및 테스트를 완료하고 2년 동안 3개월마다 연구 후 후속 조치에 참여합니다. 연구 시간은 사전 연구, 연구 및 연구 종료 방문 중에 약 4~6시간이 소요됩니다.
참여의 가능한 이점은 귀하의 상태가 개선되고 암의 성장을 늦추거나 멈추는 것일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 18세 이상
- 완전히 활동적이어야 하며 신체적으로 힘든 활동에 제약이나 제한 없이 모든 질병 전 상태를 수행할 수 있지만 가볍거나 앉아 있는 성격의 작업(예: 가벼운 집 작업, 사무 작업)을 수행할 수 있어야 합니다.
- 확인된 국소 진행성 및 절제 불가능 또는 전이성 3기 비소세포폐암 진단을 받아야 합니다.
- 보관 종양 조직 샘플을 제공했거나 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 코어 또는 절제 생검을 새로 얻었습니다.
- 질병의 적절한 병기
- 적절한 폐 기능
- 적절한 기타 장기 기능
- 활성 2차 암 없음
- 프로토콜의 모든 측면을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 가임 여성 환자는 연구 약물의 첫 용량을 투여받기 전 72시간 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 가임 여성 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 연구 과정 동안 두 가지 피임 방법을 사용하거나 외과적으로 불임 상태이거나 이성애 활동을 삼가할 의향이 있어야 합니다.
- 남성 참가자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 120일 동안 절제 또는 적절한 피임 방법 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 30Kg(~66lbs) 미만의 무게
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 심각한 독성(Grade 3 이상)으로 인해 면역요법제를 사용한 이전 치료 연구에서 중단된 자
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우
- 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 면역결핍 진단을 받거나 만성 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있음
- 중추신경계로 전이된 것으로 알려진 활동성 암
- 연구 치료 성분에 대해 알려진 중증 과민증
- 최근 2년 이내에 전신적 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
- 염증성 장질환이 있다
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우
- 간질성 폐질환 병력이 있는 경우
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 B형 또는 C형 간염 감염 병력이 있는 경우,
- 심전도 이상(QT 간격 연장)
- 유의한 심혈관 장애: 연구 약물의 첫 투여 후 6개월 이내에 울혈성 심부전, 조절되지 않는 동맥성 고혈압, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 뇌졸중의 병력; 또는 심장 부정맥
- 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내의 대수술
- 경구 약물을 복용할 수 없거나 흡수 장애 증후군 또는 기타 조절되지 않는 위장 상태(예: 메스꺼움, 설사 또는 구토)
- 알려진 정신과 또는 약물 남용 문제가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AN0025: 용량 수준 1: 매일 250mg
화학요법 또는 더발루맙 2시간 전에 경구 투여; 환자는 AN0025 투여 전 2시간 및 투여 후 1시간 동안 금식해야 합니다.
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3기 비소세포폐암 참가자에서 AN0025와 화학방사선 요법 + 병합 durvalumab의 안전성 및 예비 효능을 평가하기 위해
다른 이름들:
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실험적: AN0025: 용량 수준 2: 매일 375mg
화학요법 또는 더발루맙 2시간 전에 경구 투여; 환자는 AN0025 투여 전 2시간 및 투여 후 1시간 동안 금식해야 합니다.
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3기 비소세포폐암 참가자에서 AN0025와 화학방사선 요법 + 병합 durvalumab의 안전성 및 예비 효능을 평가하기 위해
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 질병이 진행되는 방식을 측정하기 위한 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOGPS)
기간: 이년
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수행 상태는 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG) 수행 상태 척도에 따라 평가됩니다.
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)는 스크리닝 시, 각 치료 주기의 첫날 및 안전성 추적 방문 시 측정됩니다.
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병의 진행을 측정하기 위한 고형암(iRECIST)에서의 면역 반응 평가 기준
기간: 2 년
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종양 크기의 객관적인 변화에 대한 고형 종양 측정 및 정의.
고형 종양의 면역 반응 평가 기준(iRECIST)은 RECIST 1.1을 기반으로 하지만 면역 치료제에서 나타나는 독특한 종양 반응을 설명하도록 조정되었습니다.
iRECIST는 연구자가 종양 반응 및 진행을 평가하고 치료 결정을 내리는 데 사용할 것입니다.
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양에서의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)은 종양 반응에 대한 1차 측정으로 사용됩니다.
기간: 2 년
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)은 종양 반응 및 질병 진행 날짜를 평가하기 위한 1차 측정으로 사용됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Salma K Jabbour, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 032303
- Pro2022000665 (기타 식별자: Rutgers, The State University of New Jersey)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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