Een proef van AN0025 met chemoradiatietherapie bij NSCLC-deelnemers in fase III
11 april 2025 bijgewerkt door: Salma Jabbour, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Primair
- Evalueer de veiligheid en toxiciteit van AN0025 in zowel de consolidatieve setting (na chemoradiatie) als in de gelijktijdige setting (tijdens chemoradiatie)
- Evalueer de werkzaamheid op basis van progressievrije overleving (PFS), objectief responspercentage (ORR), tijd tot overlijden of metastase op afstand (TTMD), duur van respons (DOR), totale overleving (OS) met de toevoeging van AN0025 in zowel de consolidatieve en gelijktijdige instellingen Verkennend
- Evalueer de farmacokinetiek van AN0025 in combinatie met chemoradiatie en vervolgens met durvalumab
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het onderzoek is het evalueren van de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van AN0025 in combinatie met chemoradiatie + consolidatie van durvalumab bij gevorderde (stadium III) niet-kleincellige longkanker. De deelnemer krijgt de experimentele combinatie van medicijnen (AN0025, chemoradiatie en durvalumab) en ondergaat laboratoriumtests en onderzoeksprocedures op bepaalde dagen tijdens de onderzoeksperiode. Voltooi evaluaties en tests aan het einde van de studie en neem gedurende twee jaar elke drie maanden deel aan de follow-up na de studie. De tijd in de studie zal ongeveer vier tot zes uur in beslag nemen tijdens de bezoeken voor de studie, de studie en het einde van de studie.
Mogelijke voordelen van deelname zijn een verbetering van uw toestand en het vertragen of stoppen van de groei van uw kanker.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het proces
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Volledig actief zijn, in staat zijn om alle prestaties van vóór de ziekte uit te voeren zonder beperking of beperkt in fysiek inspannende activiteit, maar in staat om licht of zittend werk uit te voeren (bijv. vuurtorenwerk, kantoorwerk)
- Gediagnosticeerd zijn met bevestigde lokaal gevorderde en niet-reseceerbare of gemetastaseerde stadium III niet-kleincellige longkanker
- Gearchiveerd tumorweefselmonster of nieuw verkregen kern- of excisiebiopsie hebben verstrekt van een niet eerder bestraalde tumorlaesie
- Adequate stadiëring van uw ziekte
- Voldoende longfunctie
- Adequate andere orgaanfuncties
- Geen actieve tweede kankers
- Bereid en in staat zijn om alle aspecten van het protocol na te leven
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd dienen een negatieve zwangerschapstest te hebben binnen 72 uur voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksmedicatie
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om twee methoden van anticonceptie te gebruiken of chirurgisch steriel te zijn, of zich te onthouden van heteroseksuele activiteit gedurende het onderzoek tot 120 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
- Mannelijke deelnemers moeten instemmen met onthouding of het gebruik van een adequate anticonceptiemethode vanaf de eerste dosis studietherapie tot 120 dagen na de laatste dosis studietherapie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Gewicht minder dan 30 kg (~66 lbs)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Zijn gestopt in een eerdere behandelingsstudie met immunotherapie-geneesmiddelen vanwege ernstige toxiciteit (graad 3 of hoger)
- Kreeg een levend vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Voorbeelden van levende vaccins omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de volgende: mazelen, bof, rubella, varicella/zoster (waterpokken), gele koorts, hondsdolheid, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) en tyfusvaccin. Seizoensgriepvaccins voor injectie zijn over het algemeen gedode virusvaccins en zijn toegestaan; intranasale griepvaccins (bijv. FluMist®) zijn echter levende verzwakte vaccins en zijn niet toegestaan.
- Had een allogene weefsel-/vaste-orgaantransplantatie
- Een diagnose van immunodeficiëntie of chronische systemische therapie met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie krijgt binnen zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Bekende actieve kanker verspreidde zich naar het centrale zenuwstelsel
- Bekende ernstige overgevoeligheid voor het bestuderen van behandelingscomponenten
- Een actieve auto-immuunziekte waarvoor de afgelopen twee jaar systemische behandeling nodig was
- Heb een inflammatoire darmaandoening
- Een voorgeschiedenis hebben van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of een huidige pneumonitis hebben
- Heb een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte
- Een actieve infectie hebben die systemische therapie vereist
- Het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en/of een voorgeschiedenis van hepatitis B- of C-infecties hebben,
- Een abnormaal elektrocardiogram hebben (verlenging van het QT-interval)
- Significante cardiovasculaire stoornissen: voorgeschiedenis van congestief hartfalen, ongecontroleerde arteriële hypertensie, onstabiele angina, myocardinfarct of beroerte binnen 6 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; of hartritmestoornissen
- Grote operatie binnen vier weken voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Onvermogen om orale medicatie in te nemen, of malabsorptiesyndroom of een andere ongecontroleerde gastro-intestinale aandoening (bijv. Misselijkheid, diarree of braken)
- Bekende psychiatrische of middelenmisbruikproblemen hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AN0025: Dosis niveau één: 250 mg per dag
Oraal, gegeven twee uur vóór chemotherapie of durvalumab; Patiënten moeten twee uur vóór en één uur na toediening van AN0025 nuchter zijn
|
Evaluatie van de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van AN0025 in combinatie met chemoradiatie + consolidatie van durvalumab bij deelnemers aan stadium III niet-kleincellige longkanker
Andere namen:
|
|
Experimenteel: AN0025: Dosis niveau twee: 375 mg per dag
Oraal, gegeven twee uur vóór chemotherapie of durvalumab; Patiënten moeten twee uur vóór en één uur na toediening van AN0025 nuchter zijn
|
Evaluatie van de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van AN0025 in combinatie met chemoradiatie + consolidatie van durvalumab bij deelnemers aan stadium III niet-kleincellige longkanker
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOGPS) om te meten hoe de ziekte van deelnemers vordert
Tijdsspanne: Twee jaar
|
De prestatiestatus wordt beoordeeld volgens de prestatiestatusschaal van de Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG).
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) zal worden gemeten bij de screening, op de eerste dag van elke behandelingscyclus en bij de veiligheidsopvolgingsbezoeken
|
Twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatiecriteria voor immuunrespons bij solide tumoren (iRECIST) om de progressie van de ziekte te meten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een solide tumormeting en definities voor objectieve verandering in tumorgrootte.
Evaluatiecriteria voor de immuunrespons bij solide tumoren (iRECIST) zijn gebaseerd op RECIST 1.1, maar aangepast om rekening te houden met de unieke tumorrespons die wordt waargenomen bij immunotherapeutische geneesmiddelen.
iRECIST zal door de onderzoeker worden gebruikt om de respons en progressie van de tumor te beoordelen en behandelbeslissingen te nemen.
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1) zullen worden gebruikt als de primaire maatstaf voor tumorrespons
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1) zullen worden gebruikt als de primaire maatstaf voor evaluatie van tumorrespons en datum van ziekteprogressie
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Salma K Jabbour, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 032303
- Pro2022000665 (Andere identificatie: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .