Un ensayo de AN0025 con quimiorradioterapia en participantes con NSCLC en estadio III

Criterios de inclusión:

• Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo.
• 18 años o más
• Ser completamente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricciones o restringido en actividades físicamente extenuantes, pero capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria (por ejemplo, trabajo ligero en el hogar, trabajo de oficina)
• Ser diagnosticado con cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado localmente avanzado y no resecable o metastásico en estadio III
• Haber proporcionado una muestra de tejido tumoral de archivo o una biopsia central o por escisión recién obtenida de una lesión tumoral no irradiada previamente
• Estadificación adecuada de su enfermedad
• Función pulmonar adecuada
• Adecuada otras funciones de órganos
• Sin segundos cánceres activos
• Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los aspectos del protocolo.
• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 72 horas anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio.
• Las participantes femeninas en edad fértil deben estar dispuestas a usar dos métodos anticonceptivos o ser estériles quirúrgicamente, o abstenerse de actividad heterosexual durante el transcurso del estudio hasta 120 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
• Los participantes masculinos deben aceptar la abstinencia o el uso de un método anticonceptivo adecuado a partir de la primera dosis de la terapia del estudio hasta 120 días después de la última dosis de la terapia del estudio.

Criterio de exclusión:

• Edad menor de 18 años
• Peso inferior a 30 kg (~66 lbs)
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Haber interrumpido en un estudio de tratamiento anterior con medicamentos de inmunoterapia debido a una toxicidad grave (Grado 3 o superior)
• Recibió una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Los ejemplos de vacunas vivas incluyen, entre otras, las siguientes: vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola, la varicela/zoster, la fiebre amarilla, la rabia, el bacilo Calmette-Guérin (BCG) y la fiebre tifoidea. Las vacunas inyectables contra la influenza estacional generalmente son vacunas de virus muertos y están permitidas; sin embargo, las vacunas intranasales contra la influenza (p. ej., FluMist®) son vacunas vivas atenuadas y no están permitidas.
• Tuvo un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
• Un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los siete días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• El cáncer activo conocido se propagó al sistema nervioso central
• Hipersensibilidad grave conocida a los componentes del tratamiento del estudio
• Una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos dos años.
• Tiene enfermedad inflamatoria intestinal
• Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual
• Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial
• Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
• Tiene el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o antecedentes de infecciones por hepatitis B o C,
• Tiene un electrocardiograma anormal (prolongación del intervalo QT)
• Deterioro cardiovascular significativo: antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión arterial no controlada, angina inestable, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; o arritmia cardiaca
• Cirugía mayor dentro de las cuatro semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Incapacidad para tomar medicamentos orales, o síndrome de malabsorción o cualquier otra afección gastrointestinal no controlada (p. ej., náuseas, diarrea o vómitos)
• Tiene problemas psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos