AN0025:n kokeilu kemosäteilyhoidolla vaiheen III NSCLC-osallistujille
perjantai 11. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Salma Jabbour, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Ensisijainen
- Arvioi AN0025:n turvallisuus ja myrkyllisyys sekä konsolidatiivisessa (kemosäteilytyksen jälkeen) että samanaikaisessa asetuksessa (kemosäteilytyksen aikana)
- Arvioi tehokkuus etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS), objektiivisen vastesuhteen (ORR) ja kuolemaan tai etäpesäkkeisiin kuluvan ajan (TTMD), vasteen keston (DOR), kokonaiseloonjäämisen (OS) perusteella lisäämällä AN0025 molempiin konsolidatiivisiin tutkimuksiin. ja samanaikaiset asetukset Tutkiva
- Arvioi AN0025:n farmakokinetiikka yhdessä kemosäteilyhoidon ja sitten durvalumabin kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AN0025:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa yhdessä kemosäteilyn + konsolidaatiodurvalumabin kanssa edenneen (vaihe III) ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa. Osallistuja saa kokeellisen lääkeyhdistelmän (AN0025, kemosäteily ja durvalumabi) ja käy läpi laboratoriotestejä ja tutkimustoimenpiteitä tiettyinä päivinä tutkimusjakson aikana. Suorita tutkimuksen lopun arvioinnit ja testit ja osallistu tutkimuksen jälkeiseen seurantaan kolmen kuukauden välein kahden vuoden ajan. Opiskeluaika kestää noin neljästä kuuteen tuntia esiopetuksen, opinto- ja opintovierailujen aikana.
Osallistumisen mahdollisia etuja voivat olla kunnon paraneminen ja syövän kasvun hidastuminen tai pysäyttäminen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiä varten
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Ole täysin aktiivinen, kykenee suorittamaan kaikkia sairautta edeltäviä suorituksia ilman rajoituksia tai fyysisesti rasittavan toiminnan rajoituksia, mutta kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä (esim. majakkatyö, toimistotyö)
- Sinulla on diagnosoitu vahvistettu paikallisesti edennyt ja ei-resekoitavissa oleva tai metastaattinen vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- ovat toimittaneet arkistoidun kasvainkudosnäytteen tai äskettäin hankitun ydin- tai leikkausbiopsian kasvainvauriosta, jota ei ole aiemmin säteilytetty
- Taudin asianmukainen vaiheistus
- Riittävä keuhkojen toiminta
- Riittävät muut elinten toiminnot
- Ei aktiivisia toisia syöpiä
- Ole halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla tulee olla negatiivinen raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien tulee olla valmiita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan 120 päivään viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
- Miesosallistujien tulee suostua pidättäytymiseen tai riittävän ehkäisymenetelmän käyttöön aloittaen ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 120 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Paino alle 30 kg (~66 lbs)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- on keskeytetty aikaisemmassa immunoterapialääkkeillä tehdyssä hoitotutkimuksessa vakavan toksisuuden vuoksi (aste 3 tai korkeampi)
- Sai elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Esimerkkejä elävistä rokotteista ovat, mutta eivät rajoitu, seuraavat: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko/zoster (vesirokko), keltakuume, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ja lavantautirokote. Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä tapettuja virusrokotteita ja ne ovat sallittuja; intranasaaliset influenssarokotteet (esim. FluMist®) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.
- Oli allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
- immuunipuutosdiagnoosi tai kroonista systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa seitsemän päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Tunnettu aktiivinen syöpä levisi keskushermostoon
- Tunnettu vakava yliherkkyys tutkimuksen hoidon komponenteille
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana
- Onko sinulla tulehduksellinen suolistosairaus
- Sinulla on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja, tai sinulla on tällä hetkellä keuhkotulehdus
- Sinulla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus
- Sinulla on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- sinulla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja/tai hepatiitti B- tai C-infektio,
- Sinulla on epänormaali EKG (QT-ajan pidentyminen)
- Merkittävä kardiovaskulaarinen vajaatoiminta: aiempi sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta; tai sydämen rytmihäiriö
- Suuri leikkaus neljän viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä tai imeytymishäiriö tai mikä tahansa muu hallitsematon maha-suolikanavan sairaus (esim. pahoinvointi, ripuli tai oksentelu)
- Sinulla on tiedossa psykiatrisia tai päihdeongelmia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AN0025: Annostaso yksi: 250 mg päivässä
Suun kautta, annettuna kaksi tuntia ennen kemoterapiaa tai durvalumabia; Potilaiden tulee paastota kaksi tuntia ennen AN0025:n antamista ja yksi tunti sen jälkeen
|
Arvioida AN0025:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa yhdessä kemosäteilytyksen + konsolidaatiodurvalumabin kanssa vaiheen III ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään osallistuneilla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AN0025: Annostaso kaksi: 375 mg päivässä
Suun kautta, annettuna kaksi tuntia ennen kemoterapiaa tai durvalumabia; Potilaiden tulee paastota kaksi tuntia ennen AN0025:n antamista ja yksi tunti sen jälkeen
|
Arvioida AN0025:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa yhdessä kemosäteilytyksen + konsolidaatiodurvalumabin kanssa vaiheen III ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään osallistuneilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOGPS), jolla mitataan osallistujien sairauden etenemistä
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Suorituskykyä arvioidaan Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) -suorituskykyasteikon mukaisesti.
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) mitataan seulonnassa, jokaisen hoitosyklin ensimmäisenä päivänä ja turvallisuusseurantakäynneillä
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunivasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (iRECIST) taudin etenemisen mittaamiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kiinteän kasvaimen mittaus ja määritelmät objektiiviselle kasvaimen koon muutokselle.
Immuunivasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (iRECIST) perustuvat RECIST 1.1:een, mutta mukautettu ottamaan huomioon immunoterapeuttisilla lääkkeillä havaittu ainutlaatuinen kasvainvaste.
Tutkija käyttää iRECISTiä kasvaimen vasteen ja etenemisen arvioimiseen ja hoitopäätösten tekemiseen.
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteen arviointikriteereitä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1) käytetään ensisijaisena kasvainvasteen mittana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vasteen arviointikriteereitä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1) käytetään ensisijaisena mittana kasvainvasteen ja taudin etenemispäivämäärän arvioinnissa
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Salma K Jabbour, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 032303
- Pro2022000665 (Muu tunniste: Rutgers, The State University of New Jersey)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .