Una prova di AN0025 con terapia chemioradioterapica nei partecipanti con NSCLC in stadio III

Criterio di inclusione:

• Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per il processo
• Età 18 anni o superiore
• Essere pienamente attivi, in grado di svolgere tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni o limitati in attività fisicamente faticose, ma in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria (per es., lavori domestici leggeri, lavoro d'ufficio)
• Ricevere una diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio III localmente avanzato e non resecabile o metastatico
• Avere fornito un campione di tessuto tumorale d'archivio o una biopsia core o escissionale appena ottenuta di una lesione tumorale non precedentemente irradiata
• Stadiazione adeguata della tua malattia
• Adeguata funzionalità polmonare
• Adeguate altre funzioni degli organi
• Nessun secondo cancro attivo
• Essere disposti e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare due metodi di controllo delle nascite o essere chirurgicamente sterili o astenersi dall'attività eterosessuale per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
• I partecipanti di sesso maschile devono accettare l'astinenza o l'uso di un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio

Criteri di esclusione:

• Età inferiore a 18 anni
• Peso inferiore a 30 kg (~66 libbre)
• Donne incinte o che allattano
• Sono stati interrotti in uno studio di trattamento precedente con farmaci immunoterapici a causa di una grave tossicità (grado 3 o superiore)
• - Ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. Esempi di vaccini vivi includono, ma non sono limitati a, i seguenti: morbillo, parotite, rosolia, varicella/zoster (varicella), febbre gialla, rabbia, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) e vaccino contro il tifo. I vaccini contro l'influenza stagionale per iniezione sono generalmente vaccini a virus ucciso e sono consentiti; tuttavia, i vaccini antinfluenzali intranasali (ad es. FluMist®) sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti.
• Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico
• Una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro sette giorni prima della prima dose del farmaco in studio
• Cancro attivo noto diffuso al sistema nervoso centrale
• Ipersensibilità grave nota allo studio dei componenti del trattamento
• Una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi due anni
• Avere una malattia infiammatoria intestinale
• Avere una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o avere una polmonite in corso
• Avere una storia di malattia polmonare interstiziale
• Avere un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
• Avere il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o una storia di infezioni da epatite B o C,
• Avere elettrocardiogramma anormale (prolungamento dell'intervallo QT)
• Compromissione cardiovascolare significativa: storia di insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione arteriosa incontrollata, angina instabile, infarto del miocardio o ictus entro 6 mesi dalla prima dose del farmaco in studio; o aritmia cardiaca
• Intervento chirurgico maggiore entro quattro settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
• Incapacità di assumere farmaci per via orale, o sindrome da malassorbimento o qualsiasi altra condizione gastrointestinale incontrollata (p. es., nausea, diarrea o vomito)
• Avere un noto problema psichiatrico o di abuso di sostanze