Et forsøg med AN0025 med kemoradiationsterapi i trin III NSCLC-deltagere

Inklusionskriterier:

• Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til retssagen
• Alder 18 år eller derover
• Være fuldt aktiv, i stand til at udføre alle præstationer før sygdom uden begrænsninger eller begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter (f.eks. let husarbejde, kontorarbejde)
• Bliv diagnosticeret med bekræftet lokalt fremskreden og ikke-operabel eller metastatisk fase III ikke-småcellet lungekræft
• Har leveret arkival tumorvævsprøve eller nyligt opnået kerne- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion, der ikke tidligere er bestrålet
• Tilstrækkelig iscenesættelse af din sygdom
• Tilstrækkelig lungefunktion
• Tilstrækkelige andre organfunktioner
• Ingen aktive sekundære kræftformer
• Være villig og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder bør have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før de får den første dosis af undersøgelsesmedicin
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder bør være villige til at bruge to præventionsmetoder eller være kirurgisk sterile eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i løbet af undersøgelsen gennem 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
• Mandlige deltagere bør acceptere afholdenhed eller brug af en passende præventionsmetode begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapi til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi

Ekskluderingskriterier:

• Alder under 18 år
• Vægt mindre end 30 kg (~66 lbs)
• Gravide eller ammende kvinder
• Er blevet seponeret i et tidligere behandlingsstudie med immunterapimedicin på grund af en alvorlig toksicitet (grad 3 eller højere)
• Modtog en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Eksempler på levende vacciner omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper, gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) og tyfusvaccine. Sæsoninfluenzavacciner til injektion er generelt dræbte virusvacciner og er tilladt; dog er intranasale influenzavacciner (f.eks. FluMist®) levende svækkede vacciner og er ikke tilladt.
• Havde en allogen væv/fast organtransplantation
• En diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for syv dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Kendt aktiv kræft spredes til centralnervesystemet
• Kendt svær overfølsomhed over for undersøgelse af behandlingskomponenter
• En aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de seneste to år
• Har inflammatorisk tarmsygdom
• Har en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis
• Har en historie med interstitiel lungesygdom
• Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
• Har human immundefektvirus (HIV) og/eller historie med hepatitis B- eller C-infektioner,
• Har unormalt elektrokardiogram (forlængelse af QT-interval)
• Betydelig kardiovaskulær svækkelse: anamnese med kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret arteriel hypertension, ustabil angina, myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet; eller hjertearytmi
• Større operation inden for fire uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Manglende evne til at tage oral medicin eller malabsorptionssyndrom eller enhver anden ukontrolleret gastrointestinal tilstand (f.eks. kvalme, diarré eller opkastning)
• Har et kendt psykiatrisk eller stofmisbrugsproblem