Um teste de AN0025 com terapia de quimiorradiação em participantes de estágio III NSCLC

Critério de inclusão:

• Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo
• Idade 18 anos ou mais
• Ser totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrição ou restrito em atividade fisicamente extenuante, mas capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária (por exemplo, trabalho em casa de luz, trabalho de escritório)
• Ser diagnosticado com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado e irressecável confirmado ou metastático em estágio III
• Forneceram amostras de tecido tumoral de arquivo ou núcleo recém-obtido ou biópsia excisional de uma lesão tumoral não previamente irradiada
• Estadiamento adequado da sua doença
• Função pulmonar adequada
• Funções adequadas de outros órgãos
• Nenhum segundo câncer ativo
• Estar disposto e capaz de cumprir todos os aspectos do protocolo
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 72 horas antes de receber a primeira dose da medicação do estudo
• As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar dois métodos de controle de natalidade ou ser cirurgicamente estéreis, ou abster-se de atividade heterossexual durante o estudo até 120 dias após a última dose da medicação do estudo
• Os participantes do sexo masculino devem concordar com a abstinência ou o uso de um método adequado de contracepção começando com a primeira dose da terapia do estudo até 120 dias após a última dose da terapia do estudo

Critério de exclusão:

• Idade inferior a 18 anos
• Peso inferior a 30 Kg (~66 lbs)
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Foram descontinuados em um estudo de tratamento anterior com medicamentos de imunoterapia devido a uma toxicidade grave (Grau 3 ou superior)
• Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo. Exemplos de vacinas vivas incluem, entre outras, as seguintes: sarampo, caxumba, rubéola, varicela/zoster (catapora), febre amarela, raiva, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) e vacina contra febre tifóide. Vacinas contra influenza sazonal para injeção são geralmente vacinas de vírus mortos e são permitidas; no entanto, as vacinas intranasais contra influenza (por exemplo, FluMist®) são vacinas vivas atenuadas e não são permitidas.
• Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido
• Um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de sete dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Câncer ativo conhecido se espalhou para o sistema nervoso central
• Hipersensibilidade grave conhecida aos componentes do tratamento de estudo
• Uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos dois anos
• Tem doença inflamatória intestinal
• Tem um histórico de pneumonia (não infecciosa) que exigiu esteróides ou tem pneumonia atual
• Tem um histórico de doença pulmonar intersticial
• Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
• Têm o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou histórico de infecções por hepatite B ou C,
• Tem eletrocardiograma anormal (prolongamento do intervalo QT)
• Comprometimento cardiovascular significativo: história de insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão arterial descontrolada, angina instável, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses após a primeira dose do medicamento em estudo; ou arritmia cardíaca
• Cirurgia de grande porte dentro de quatro semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Incapacidade de tomar medicação oral ou síndrome de má absorção ou qualquer outra condição gastrointestinal descontrolada (por exemplo, náusea, diarreia ou vômito)
• Ter problemas psiquiátricos ou de abuso de substâncias conhecidos