Испытание AN0025 с химиолучевой терапией у участников III стадии НМРЛ

Критерии включения:

• Быть готовым и способным предоставить письменное информированное согласие на исследование
• Возраст 18 лет и старше
• Быть полностью активным, способным выполнять все действия до заболевания без ограничений или ограничений в физической нагрузке, но способным выполнять легкую или сидячую работу (например, легкая работа по дому, работа в офисе)
• Наличие подтвержденного местно-распространенного и нерезектабельного или метастатического немелкоклеточного рака легкого III стадии.
• Предоставили архивный образец опухолевой ткани или недавно полученную основную или эксцизионную биопсию опухолевого поражения, ранее не облученного
• Адекватная стадия вашего заболевания
• Адекватная функция легких
• Адекватные функции других органов
• Нет активного второго рака
• Быть готовым и способным соблюдать все аспекты протокола
• Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 72 часов до получения первой дозы исследуемого препарата.
• Женщины-участницы детородного возраста должны быть готовы использовать два метода контроля над рождаемостью или быть хирургически бесплодными, или воздерживаться от гетеросексуальной активности в течение всего периода исследования в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Участники мужского пола должны согласиться на воздержание или использование адекватного метода контрацепции, начиная с первой дозы исследуемой терапии и в течение 120 дней после последней дозы исследуемой терапии.

Критерий исключения:

• Возраст менее 18 лет
• Вес менее 30 кг (~66 фунтов)
• Беременные или кормящие женщины
• Были прекращены в предыдущем исследовании лечения иммунотерапевтическими препаратами из-за тяжелой токсичности (степень 3 или выше)
• Получали живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата. Примеры живых вакцин включают, но не ограничиваются ими, следующие вакцины: против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы/зостера (ветряной оспы), желтой лихорадки, бешенства, бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) и брюшного тифа. Вакцины против сезонного гриппа для инъекций, как правило, представляют собой убитые вирусные вакцины и разрешены; однако интраназальные противогриппозные вакцины (например, FluMist®) являются живыми аттенуированными вакцинами и не допускаются к применению.
• Имела трансплантацию аллогенной ткани/солидного органа
• Диагноз иммунодефицита или получение хронической системной стероидной терапии или любой другой формы иммуносупрессивной терапии в течение семи дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Известный активный рак распространился на центральную нервную систему
• Известная тяжелая гиперчувствительность к исследуемым компонентам лечения
• Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних двух лет.
• Имеют воспалительное заболевание кишечника
• Иметь в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, который требовал стероидов, или иметь текущий пневмонит
• Наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких
• Наличие активной инфекции, требующей системной терапии
• Имеют вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или гепатит В или С в анамнезе,
• Имеют аномальную электрокардиограмму (удлинение интервала QT)
• Значительные сердечно-сосудистые нарушения: застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или инсульт в течение 6 месяцев после приема первой дозы исследуемого препарата в анамнезе; или сердечная аритмия
• Серьезная операция в течение четырех недель до первой дозы исследуемого препарата
• Неспособность принимать пероральные препараты, синдром мальабсорбции или любое другое неконтролируемое желудочно-кишечное заболевание (например, тошнота, диарея или рвота)
• Имейте известные психиатрические проблемы или проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами