Eine Studie zu AN0025 mit Radiochemotherapie bei NSCLC-Teilnehmern im Stadium III

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben
• Alter 18 Jahre oder älter
• Vollständig aktiv sein, alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkung ausführen können oder bei körperlich anstrengenden Aktivitäten eingeschränkt sein, aber leichte oder sitzende Arbeiten ausführen können (z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit)
• Es muss ein bestätigter lokal fortgeschrittener und nicht resezierbarer oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium III diagnostiziert werden
• Eine archivierte Tumorgewebeprobe oder eine neu erhaltene Kern- oder Exzisionsbiopsie einer zuvor nicht bestrahlten Tumorläsion bereitgestellt haben
• Angemessene Inszenierung Ihrer Erkrankung
• Ausreichende Lungenfunktion
• Angemessene andere Organfunktionen
• Keine aktiven zweiten Krebsarten
• Seien Sie bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten
• Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation einen negativen Schwangerschaftstest haben
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter sollten bereit sein, zwei Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden oder chirurgisch steril zu sein oder sich für den Verlauf der Studie bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation von heterosexuellen Aktivitäten zu enthalten
• Männliche Teilnehmer sollten der Abstinenz oder der Anwendung einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie

Ausschlusskriterien:

• Alter unter 18 Jahren
• Gewicht weniger als 30 kg (~66 lbs)
• Schwangere oder stillende Frauen
• Wurden in einer früheren Behandlungsstudie mit Immuntherapeutika aufgrund einer schweren Toxizität (Grad 3 oder höher) abgebrochen
• Erhalten eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Beispiele für Lebendimpfstoffe sind unter anderem: Masern, Mumps, Röteln, Varizellen/Zoster (Windpocken), Gelbfieber, Tollwut, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) und Typhus-Impfstoff. Impfstoffe gegen saisonale Influenza zur Injektion sind im Allgemeinen Impfstoffe gegen abgetötete Viren und erlaubt; Intranasale Grippeimpfstoffe (z. B. FluMist®) sind jedoch attenuierte Lebendimpfstoffe und nicht zugelassen.
• Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ
• Eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von sieben Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Bekannter aktiver Krebs, der sich auf das Zentralnervensystem ausgebreitet hat
• Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Komponenten der Studienbehandlung
• Eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten zwei Jahren eine systemische Behandlung erforderte
• Habe eine entzündliche Darmerkrankung
• Haben Sie eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder haben Sie eine aktuelle Pneumonitis
• Haben Sie eine Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung
• Haben Sie eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
• Human Immunodeficiency Virus (HIV) und/oder Vorgeschichte von Hepatitis B- oder C-Infektionen haben,
• Haben Sie ein abnormales Elektrokardiogramm (Verlängerung des QT-Intervalls)
• Signifikante kardiovaskuläre Beeinträchtigung: Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz, unkontrollierter arterieller Hypertonie, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments; oder Herzrhythmusstörungen
• Größere Operation innerhalb von vier Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen oder Malabsorptionssyndrom oder andere unkontrollierte Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Übelkeit, Durchfall oder Erbrechen)
• Haben Sie ein bekanntes psychiatrisches oder Drogenmissbrauchsproblem