Zkouška AN0025 s chemoradiační terapií u účastníků fáze III NSCLC
11. dubna 2025 aktualizováno: Salma Jabbour, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Hlavní
- Vyhodnoťte bezpečnost a toxicitu AN0025 jak v konsolidačním prostředí (po chemoradiaci), tak v souběžném prostředí (během chemoradiace)
- Vyhodnoťte účinnost podle přežití bez progrese (PFS), míry objektivní odpovědi (ORR) a doby do smrti nebo vzdálené metastázy (TTMD), trvání odpovědi (DOR), celkového přežití (OS) s přidáním AN0025 v obou konsolidačních a souběžná nastavení Průzkumná
- Vyhodnoťte farmakokinetiku AN0025 ve spojení s chemoradiací a poté s durvalumabem
Přehled studie
Detailní popis
Účelem výzkumu je zhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost AN0025 v kombinaci s chemoradiací + konsolidačním durvalumabem u pokročilého (III. stadium) nemalobuněčného karcinomu plic. Účastník obdrží experimentální kombinaci léků (AN0025, chemoradiace a durvalumab) a ve stanovené dny během studijního období podstoupí laboratorní testy a studijní postupy. Dokončete závěrečná hodnocení a testy a zúčastněte se sledování po ukončení studie každé tři měsíce po dobu dvou let. Čas ve studii zabere přibližně čtyři až šest hodin během předstudia, studia a ukončení studijních pobytů.
Možnými přínosy účasti může být zlepšení vašeho stavu a zpomalení nebo zastavení růstu vaší rakoviny.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas se studiem
- Věk 18 let nebo více
- Být plně aktivní, schopný vykonávat všechny výkony před onemocněním bez omezení nebo s omezením ve fyzicky namáhavé činnosti, ale schopen vykonávat práci lehkého nebo sedavého charakteru (např. práce v domácnosti, kancelářské práce)
- Být diagnostikován s potvrzeným lokálně pokročilým a neresekovatelným nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic stadia III
- Poskytli archivní vzorek nádorové tkáně nebo nově získanou biopsii jádra nebo excizní biopsie nádorové léze, která nebyla dříve ozářena
- Adekvátní stádium vaší nemoci
- Přiměřená funkce plic
- Adekvátní funkce ostatních orgánů
- Žádné aktivní druhé rakoviny
- Buďte ochotni a schopni dodržovat všechny aspekty protokolu
- Pacientky ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test do 72 hodin před podáním první dávky studovaného léku
- Ženy v plodném věku by měly být ochotny používat dvě metody antikoncepce nebo být chirurgicky sterilní nebo se zdržet heterosexuální aktivity po dobu 120 dnů po poslední dávce studovaného léku.
- Mužští účastníci by měli souhlasit s abstinencí nebo používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou studované terapie do 120 dnů po poslední dávce studované terapie
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Hmotnost méně než 30 kg (~ 66 liber)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Byly přerušeny v předchozí léčebné studii s imunoterapeutickými léky kvůli závažné toxicitě (stupeň 3 nebo vyšší)
- Obdrželi živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku. Příklady živých vakcín zahrnují, ale nejsou omezeny na následující: spalničky, příušnice, zarděnky, plané neštovice/zoster (plané neštovice), žlutá zimnice, vzteklina, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) a vakcína proti tyfu. Vakcíny proti sezónní chřipce pro injekci jsou obecně vakcíny proti usmrceným virům a jsou povoleny; nicméně intranazální vakcíny proti chřipce (např. FluMist®) jsou živé oslabené vakcíny a nejsou povoleny.
- Měl alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu
- Diagnóza imunodeficience nebo chronická systémová léčba steroidy nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní léčby během sedmi dnů před první dávkou studovaného léku
- Známá aktivní rakovina se rozšířila do centrálního nervového systému
- Známá těžká přecitlivělost na složky studované léčby
- Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních dvou letech vyžadovalo systémovou léčbu
- Máte zánětlivé onemocnění střev
- Máte v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo máte současnou pneumonitidu
- Máte v anamnéze intersticiální plicní onemocnění
- Máte aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
- Máte virus lidské imunodeficience (HIV) a/nebo máte v anamnéze infekce hepatitidy B nebo C,
- Máte abnormální elektrokardiogram (prodloužení QT intervalu)
- Významné kardiovaskulární poškození: anamnéza městnavého srdečního selhání, nekontrolovaná arteriální hypertenze, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během 6 měsíců od první dávky studovaného léku; nebo srdeční arytmie
- Velký chirurgický zákrok do čtyř týdnů před první dávkou studovaného léku
- Neschopnost užívat perorální léky nebo malabsorpční syndrom nebo jakýkoli jiný nekontrolovaný gastrointestinální stav (např. nevolnost, průjem nebo zvracení)
- Máte známé psychiatrické problémy nebo problémy se zneužíváním návykových látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AN0025: Úroveň dávky jedna: 250 mg denně
Perorálně, podáno dvě hodiny před chemoterapií nebo durvalumabem; Pacienti by měli hladovět dvě hodiny před a jednu hodinu po podání AN0025
|
Vyhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost AN0025 v kombinaci s chemoradiací + konsolidačním durvalumabem u účastníků stadia III nemalobuněčného karcinomu plic
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: AN0025: Úroveň druhé dávky: 375 mg denně
Perorálně, podáno dvě hodiny před chemoterapií nebo durvalumabem; Pacienti by měli hladovět dvě hodiny před a jednu hodinu po podání AN0025
|
Vyhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost AN0025 v kombinaci s chemoradiací + konsolidačním durvalumabem u účastníků stadia III nemalobuněčného karcinomu plic
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOGPS) k měření toho, jak nemoc účastníků postupuje
Časové okno: Dva roky
|
Stav výkonnosti bude posuzován podle stupnice stavu výkonnosti skupiny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) bude měřen při screeningu, v první den každého léčebného cyklu a při následných bezpečnostních návštěvách
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritéria hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů (iRECIST) pro měření progrese onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
Měření solidního nádoru a definice objektivní změny velikosti nádoru.
Kritéria hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů (iRECIST) jsou založena na RECIST 1.1, ale jsou přizpůsobena tak, aby zohledňovala jedinečnou nádorovou odpověď pozorovanou u imunoterapeutických léků.
iRECIST bude vyšetřovatel používat k posouzení odpovědi a progrese nádoru a k rozhodování o léčbě.
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritéria hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST 1.1) budou použita jako primární měřítko odpovědi nádoru
Časové okno: 2 roky
|
Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) budou použita jako primární měřítko pro hodnocení odpovědi nádoru a data progrese onemocnění.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salma K Jabbour, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 032303
- Pro2022000665 (Jiný identifikátor: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .