En utprøving av AN0025 med kjemoradiasjonsterapi i trinn III NSCLC-deltakere
11. april 2025 oppdatert av: Salma Jabbour, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Hoved
- Evaluer sikkerheten og toksisiteten til AN0025 i både konsolideringsinnstillingen (etter kjemoradiasjon) og i samtidig setting (under kjemoradieringen)
- Evaluer effekt ved progresjonsfri overlevelse (PFS), objektiv responsrate (ORR) og tid til død eller fjernmetastase (TTMD), Varighet av respons (DOR), total overlevelse (OS) med tillegg av AN0025 i både konsolideringsmetoden og samtidige innstillinger Utforskende
- Evaluer farmakokinetikken til AN0025 i forbindelse med kjemoradiasjon, og deretter med durvalumab
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formålet med forskningen er å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av AN0025 i kombinasjon med kjemoradiasjon + konsolidering av durvalumab ved avansert (stadium III) ikke-småcellet lungekreft. Deltakeren vil motta den eksperimentelle kombinasjonen av legemidler (AN0025, kjemoradiasjon og durvalumab) og gjennomgå laboratorietester og studieprosedyrer på spesifiserte dager i løpet av studieperioden. Fullfør studiesluttevalueringer og tester, og delta i oppfølging etter studiet hver tredje måned i to år. Tiden i studiet vil ta cirka fire til seks timer under forstudie, studie og avslutning av studiebesøk.
Mulige fordeler ved å delta kan være bedring i tilstanden din og bremse eller stoppe veksten av kreften din.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til rettssaken
- Alder 18 år eller eldre
- Være fullt aktiv, i stand til å utføre all pre-sykdom ytelse uten begrensninger eller begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende natur (f.eks. lett husarbeid, kontorarbeid)
- Bli diagnostisert med bekreftet lokalt avansert og ikke-opererbar, eller metastatisk stadium III ikke-småcellet lungekreft
- ha levert arkivert tumorvevsprøve eller nylig innhentet kjerne- eller eksisjonsbiopsi av en tumorlesjon som ikke tidligere er bestrålt
- Tilstrekkelig iscenesettelse av sykdommen din
- Tilstrekkelig lungefunksjon
- Tilstrekkelig andre organfunksjoner
- Ingen aktive andre kreftformer
- Være villig og i stand til å overholde alle aspekter av protokollen
- Kvinnelige pasienter i fertil alder bør ha en negativ graviditetstest innen 72 timer før de får den første dosen med studiemedisin
- Kvinnelige deltakere i fertil alder bør være villige til å bruke to metoder for prevensjon eller være kirurgisk sterile, eller avstå fra heteroseksuell aktivitet i løpet av studien i 120 dager etter siste dose med studiemedisin
- Mannlige deltakere bør godta avholdenhet eller bruk av en adekvat prevensjonsmetode fra den første dosen av studieterapien til 120 dager etter den siste dosen av studieterapien
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Vekt mindre enn 30 kg (~66 lbs)
- Gravide eller ammende kvinner
- Har blitt seponert i en tidligere behandlingsstudie med immunterapimedisiner på grunn av alvorlig toksisitet (grad 3 eller høyere)
- Mottok en levende vaksine innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet. Eksempler på levende vaksiner inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: meslinger, kusma, røde hunder, varicella/zoster (vannkopper), gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) og tyfusvaksine. Sesonginfluensavaksiner for injeksjon er vanligvis drepte virusvaksiner og er tillatt; intranasale influensavaksiner (f.eks. FluMist®) er imidlertid levende svekkede vaksiner og er ikke tillatt.
- Hadde en allogen vev/fast organtransplantasjon
- En diagnose av immunsvikt eller mottar kronisk systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen syv dager før den første dosen av studiemedikamentet
- Kjent aktiv kreft sprer seg til sentralnervesystemet
- Kjent alvorlig overfølsomhet for å studere behandlingskomponenter
- En aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste to årene
- Har inflammatorisk tarmsykdom
- Har en historie med (ikke-smittsom) pneumonitt som krevde steroider eller har nåværende lungebetennelse
- Har en historie med interstitiell lungesykdom
- Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
- Har humant immunsviktvirus (HIV) og/eller historie med hepatitt B- eller C-infeksjoner,
- Har unormalt elektrokardiogram (forlengelse av QT-intervall)
- Betydelig kardiovaskulær svekkelse: historie med kongestiv hjertesvikt, ukontrollert arteriell hypertensjon, ustabil angina, hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 6 måneder etter den første dosen av studiemedikamentet; eller hjertearytmi
- Større operasjon innen fire uker før første dose av studiemedikamentet
- Manglende evne til å ta orale medisiner, eller malabsorpsjonssyndrom eller annen ukontrollert gastrointestinal tilstand (f.eks. kvalme, diaré eller oppkast)
- Har kjente psykiatriske eller rusproblemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AN0025: Dosenivå en: 250 mg daglig
Oral, gitt to timer før kjemoterapi eller durvalumab; Pasienter bør faste to timer før og én time etter administrering av AN0025
|
For å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av AN0025 i kombinasjon med kjemoradiasjon + konsolidering av durvalumab i fase III ikke-småcellet lungekreft deltakere
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: AN0025: Dosenivå to: 375 mg daglig
Oral, gitt to timer før kjemoterapi eller durvalumab; Pasienter bør faste to timer før og én time etter administrering av AN0025
|
For å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av AN0025 i kombinasjon med kjemoradiasjon + konsolidering av durvalumab i fase III ikke-småcellet lungekreft deltakere
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOGPS) for å måle hvordan deltakernes sykdom utvikler seg
Tidsramme: To år
|
Ytelsesstatusen vil bli vurdert i henhold til ytelsesstatusskalaen for Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG).
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) vil bli målt ved screening, på dag én i hver behandlingssyklus og ved sikkerhetsoppfølgingsbesøkene
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunresponsevalueringskriterier i solide svulster (iRECIST) for å måle sykdomsprogresjonen
Tidsramme: 2 år
|
En solid tumormåling og definisjoner for objektiv endring i tumorstørrelse.
Immunresponsevalueringskriterier i solide svulster (iRECIST) er basert på RECIST 1.1, men tilpasset for å ta hensyn til den unike tumorresponsen som sees med immunterapeutiske legemidler.
iRECIST vil bli brukt av etterforskeren til å vurdere tumorrespons og progresjon og ta behandlingsbeslutninger.
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1) vil bli brukt som primærmål for tumorrespons
Tidsramme: 2 år
|
Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1) vil bli brukt som primærmål for evaluering av tumorrespons og dato for sykdomsprogresjon
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salma K Jabbour, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 032303
- Pro2022000665 (Annen identifikator: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .