Un essai de l'AN0025 avec radiochimiothérapie chez les participants au CPNPC de stade III
11 avril 2025 mis à jour par: Salma Jabbour, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Primaire
- Évaluer l'innocuité et la toxicité de l'AN0025 à la fois dans le cadre de consolidation (après la chimioradiothérapie) et dans le cadre simultané (pendant la chimioradiothérapie)
- Évaluer l'efficacité par la survie sans progression (PFS), le taux de réponse objective (ORR) et le délai avant le décès ou la métastase à distance (TTMD), la durée de la réponse (DOR), la survie globale (OS) avec l'ajout d'AN0025 dans les deux et paramètres simultanés Exploratoire
- Évaluer la pharmacocinétique de l'AN0025 en association avec la chimioradiothérapie, puis avec le durvalumab
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de la recherche est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire de l'AN0025 en association avec la chimioradiothérapie + durvalumab de consolidation dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé (stade III). Le participant recevra la combinaison expérimentale de médicaments (AN0025, chimioradiothérapie et durvalumab) et subira des tests de laboratoire et des procédures d'étude à des jours spécifiés pendant la période d'étude. Complétez les évaluations et les tests de fin d'études et participez au suivi post-études tous les trois mois pendant deux ans. Le temps passé dans l'étude prendra environ quatre à six heures pendant les visites de pré-étude, d'étude et de fin d'étude.
Les avantages possibles de la participation peuvent être une amélioration de votre état et un ralentissement ou un arrêt de la croissance de votre cancer.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai
- 18 ans ou plus
- Être pleinement actif, capable de poursuivre toutes les performances d'avant la maladie sans restriction ou restreint dans une activité physiquement intense, mais capable d'effectuer un travail de nature légère ou sédentaire (par exemple, travaux ménagers légers, travail de bureau)
- Avoir reçu un diagnostic confirmé de cancer du poumon non à petites cellules de stade III localement avancé et non résécable ou métastatique
- Avoir fourni un échantillon de tissu tumoral d'archives ou une biopsie au trocart ou excisionnelle nouvellement obtenue d'une lésion tumorale non irradiée auparavant
- Stadification adéquate de votre maladie
- Fonction pulmonaire adéquate
- Fonctions adéquates d'autres organes
- Aucun cancer secondaire actif
- Être disposé et capable de se conformer à tous les aspects du protocole
- Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 72 heures avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude
- Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser deux méthodes de contraception ou être chirurgicalement stériles, ou s'abstenir de toute activité hétérosexuelle pendant la durée de l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
- Les participants masculins doivent accepter l'abstinence ou l'utilisation d'une méthode de contraception adéquate en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Poids inférieur à 30 kg (~ 66 lb)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Ont été interrompus dans une étude de traitement antérieure avec des médicaments d'immunothérapie en raison d'une toxicité grave (grade 3 ou plus)
- A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude. Des exemples de vaccins vivants incluent, mais sans s'y limiter, les suivants : rougeole, oreillons, rubéole, varicelle/zona (varicelle), fièvre jaune, rage, bacille de Calmette-Guérin (BCG) et vaccin contre la typhoïde. Les vaccins contre la grippe saisonnière pour injection sont généralement des vaccins à virus tué et sont autorisés ; cependant, les vaccins intranasaux contre la grippe (par exemple, FluMist®) sont des vaccins vivants atténués et ne sont pas autorisés.
- A subi une greffe allogénique de tissu/d'organe solide
- Un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les sept jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- Cancer actif connu propagé au système nerveux central
- Hypersensibilité sévère connue pour étudier les composants du traitement
- Une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des deux dernières années
- Avoir une maladie inflammatoire de l'intestin
- Avoir des antécédents de pneumonite (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes ou avoir une pneumonite actuelle
- Avoir des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle
- Avoir une infection active nécessitant un traitement systémique
- Avoir le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou des antécédents d'infections par l'hépatite B ou C,
- Avoir un électrocardiogramme anormal (allongement de l'intervalle QT)
- Insuffisance cardiovasculaire significative : antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'hypertension artérielle non contrôlée, d'angor instable, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois suivant la première dose du médicament à l'étude ; ou arythmie cardiaque
- Chirurgie majeure dans les quatre semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
- Incapacité à prendre des médicaments par voie orale, ou syndrome de malabsorption ou toute autre affection gastro-intestinale non contrôlée (par exemple, nausées, diarrhée ou vomissements)
- Avoir un problème psychiatrique ou de toxicomanie connu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AN0025 : Niveau de dose un : 250 mg par jour
Oral, administré deux heures avant la chimiothérapie ou le durvalumab ; Les patients doivent être à jeun deux heures avant et une heure après l'administration d'AN0025
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Évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire de l'AN0025 en association avec la chimioradiothérapie + durvalumab de consolidation chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III
Autres noms:
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Expérimental: AN0025 : Niveau de dose 2 : 375 mg par jour
Oral, administré deux heures avant la chimiothérapie ou le durvalumab ; Les patients doivent être à jeun deux heures avant et une heure après l'administration d'AN0025
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Évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire de l'AN0025 en association avec la chimioradiothérapie + durvalumab de consolidation chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOGPS) pour mesurer la progression de la maladie des participants
Délai: Deux ans
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L'état de performance sera évalué selon l'échelle d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
L'état de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) sera mesuré lors du dépistage, au premier jour de chaque cycle de traitement et lors des visites de suivi de la sécurité
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Deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères d'évaluation de la réponse immunitaire dans les tumeurs solides (iRECIST) pour mesurer la progression de la maladie
Délai: 2 années
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Une mesure de la tumeur solide et des définitions pour un changement objectif de la taille de la tumeur.
Les critères d'évaluation de la réponse immunitaire dans les tumeurs solides (iRECIST) sont basés sur RECIST 1.1, mais adaptés pour tenir compte de la réponse tumorale unique observée avec les médicaments immunothérapeutiques.
iRECIST sera utilisé par l'investigateur pour évaluer la réponse et la progression de la tumeur et prendre des décisions de traitement.
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2 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1) seront utilisés comme mesure principale de la réponse tumorale
Délai: 2 années
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Les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1) seront utilisés comme mesure principale pour l'évaluation de la réponse tumorale et la date de progression de la maladie
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salma K Jabbour, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2022
Première publication (Réel)
3 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 032303
- Pro2022000665 (Autre identifiant: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .