Próba AN0025 z chemioradioterapią u uczestników NSCLC w stadium III
11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Salma Jabbour, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Podstawowy
- Ocena bezpieczeństwa i toksyczności AN0025 zarówno w warunkach konsolidacji (po chemioradioterapii), jak iw warunkach równoczesnych (podczas chemioradioterapii)
- Ocenić skuteczność na podstawie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) i czasu do zgonu lub odległych przerzutów (TTMD), czasu trwania odpowiedzi (DOR), czasu przeżycia całkowitego (OS) z dodatkiem AN0025 w obu badaniach konsolidacyjnych i równoczesne ustawienia Eksploracyjne
- Ocena farmakokinetyki AN0025 w połączeniu z chemioradioterapią, a następnie z durwalumabem
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem badań jest ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności AN0025 w skojarzeniu z chemioradioterapią + konsolidacja durwalumabem w zaawansowanym (stadium III) niedrobnokomórkowym raku płuca. Uczestnik otrzyma eksperymentalną kombinację leków (AN0025, chemioradioterapię i durwalumab) oraz przejdzie badania laboratoryjne i procedury badawcze w określone dni okresu badania. Dokończ oceny i testy na koniec badania oraz uczestnicz w obserwacji po zakończeniu badania co trzy miesiące przez dwa lata. Czas spędzony w badaniu zajmie około czterech do sześciu godzin podczas wizyt przed badaniem, badania i zakończenia badania.
Możliwymi korzyściami wynikającymi z wzięcia udziału w badaniu może być poprawa stanu zdrowia oraz spowolnienie lub zatrzymanie rozwoju nowotworu.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie
- Wiek 18 lat lub więcej
- Być w pełni aktywnym, zdolnym do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń lub ograniczeń w wysiłku fizycznym, ale zdolnym do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym (np. lekka praca domowa, praca biurowa)
- Być zdiagnozowanym z potwierdzonym miejscowo zaawansowanym i nieoperacyjnym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w III stopniu zaawansowania
- Dostarczyć archiwalną próbkę tkanki guza lub nowo uzyskaną biopsję rdzeniową lub wycinającą zmiany nowotworowej, która nie była wcześniej napromieniowana
- Odpowiedni stopień zaawansowania choroby
- Odpowiednia czynność płuc
- Odpowiednie inne funkcje narządów
- Brak aktywnych drugich raków
- Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu
- Pacjentki w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku
- Uczestniczki w wieku rozrodczym powinny być chętne do stosowania dwóch metod antykoncepcji lub poddać się chirurgicznej bezpłodności lub powstrzymać się od aktywności heteroseksualnej przez cały czas trwania badania przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Uczestnicy płci męskiej powinni wyrazić zgodę na abstynencję lub stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanej terapii do 120 dni po ostatniej dawce badanej terapii
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Waga poniżej 30 kg (~66 funtów)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Zostały przerwane we wcześniejszym badaniu dotyczącym leczenia lekami immunoterapeutycznymi z powodu ciężkiej toksyczności (stopień 3 lub wyższy)
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Przykłady żywych szczepionek obejmują między innymi: odrę, świnkę, różyczkę, ospę wietrzną/półpasiec (ospę wietrzną), żółtą febrę, wściekliznę, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) i dur brzuszny. Szczepionki przeciw grypie sezonowej do wstrzykiwań są na ogół szczepionkami z zabitymi wirusami i są dozwolone; jednakże donosowe szczepionki przeciw grypie (np. FluMist®) są żywymi atenuowanymi szczepionkami i nie są dozwolone.
- Miał allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego
- Rozpoznanie niedoboru odporności lub przewlekła ogólnoustrojowa terapia steroidowa lub jakakolwiek inna forma terapii immunosupresyjnej w ciągu siedmiu dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Znany aktywny rak rozprzestrzenił się na ośrodkowy układ nerwowy
- Znana ciężka nadwrażliwość na badane składniki leczenia
- Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich dwóch lat
- Masz zapalenie jelit
- Mają historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub mają obecne zapalenie płuc
- Mieć historię śródmiąższowej choroby płuc
- Mają aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
- Masz ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) i/lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C w wywiadzie,
- mieć nieprawidłowy elektrokardiogram (wydłużenie odstępu QT)
- Znaczące zaburzenia sercowo-naczyniowe: zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 6 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku; lub zaburzenia rytmu serca
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu czterech tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Niemożność przyjmowania leków doustnych lub zespół złego wchłaniania lub jakikolwiek inny niekontrolowany stan żołądkowo-jelitowy (np. nudności, biegunka lub wymioty)
- Mają znane problemy psychiatryczne lub nadużywanie substancji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AN0025: Poziom dawki 1: 250 mg dziennie
Doustnie, podane dwie godziny przed chemioterapią lub durwalumabem; Pacjenci powinni pościć dwie godziny przed i jedną godzinę po podaniu AN0025
|
Ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności AN0025 w połączeniu z chemioradioterapią i konsolidacją durwalumabu u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: AN0025: Drugi poziom dawki: 375 mg dziennie
Doustnie, podane dwie godziny przed chemioterapią lub durwalumabem; Pacjenci powinni pościć dwie godziny przed i jedną godzinę po podaniu AN0025
|
Ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności AN0025 w połączeniu z chemioradioterapią i konsolidacją durwalumabu u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOGPS) w celu zmierzenia postępu choroby uczestników
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Stan sprawności zostanie oceniony zgodnie ze skalą stanu sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status).
Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) będzie mierzony podczas badania przesiewowego, pierwszego dnia każdego cyklu leczenia oraz podczas wizyt kontrolnych dotyczących bezpieczeństwa
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryteria oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych (iRECIST) do pomiaru postępu choroby
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pomiar guza litego i definicje obiektywnej zmiany wielkości guza.
Kryteria oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych (iRECIST) opierają się na RECIST 1.1, ale zostały dostosowane w celu uwzględnienia unikalnej odpowiedzi guza obserwowanej w przypadku leków immunoterapeutycznych.
Narzędzie iRECIST będzie używane przez badacza do oceny odpowiedzi i progresji nowotworu oraz do podejmowania decyzji dotyczących leczenia.
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) będą stosowane jako podstawowa miara odpowiedzi guza
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) będą stosowane jako podstawowa miara do oceny odpowiedzi guza i daty progresji choroby
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Salma K Jabbour, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 032303
- Pro2022000665 (Inny identyfikator: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .