브라켓 슬롯 크기에 따른 송곳니 후퇴술

연구 설계 이것은 다중 센터 무작위 임상 시험이 될 것입니다.

참가자 참가자는 바그다드 대학 치과 대학 교정과 및 교정 치료를 원하는 일부 개인 클리닉에 다니는 과목에서 모집됩니다.

샘플 크기 계산 샘플 크기는 기존 결찰 브라켓과 자가 결찰 브라켓 사이의 월별 송곳니 후퇴율을 조사한 두 번의 이전 시도(Mezomo et al., 2011; Moninia et al., 2019)를 기반으로 G-power 소프트웨어를 사용하여 계산됩니다. 가장 높은 SD를 사용하고 견치 후퇴 속도 감지가 필요한 최소 차이가 0.30mm/월이고 알파 수준이 0.05이고 검정력이 80%라고 가정하면 그룹당 총 13마리의 견치가 필요합니다. 따라서 각 그룹에서 13명의 환자를 모집하면 그룹당 26마리의 송곳니가 제공되며 이는 탈락을 설명합니다.

참가자 모집 포함 기준을 충족하는 교정 치료를 원하는 환자는 교정 치료 계획을 위해 조사관이 평가합니다. 환자는 연구에 참여하도록 초대되고 집에 가져갈 참가자 및/또는 부모의 정보 시트가 제공됩니다. 환자는 다음 약속(최소 1주일 후)에 임상시험 참여 여부를 결정해야 합니다.

무작위화 및 시퀀스 생성 난수 생성기를 사용하여 층화 없이 간단한 무작위화를 수행합니다. 연구 참여자 배정표를 작성(연구번호 및 배정군 포함)하여 밀봉된 봉투에 보관한다. 무작위화 및 할당 순서 생성에 사용되는 모든 문서는 임상 환경에서 멀리 떨어져 보관됩니다.

참가자 할당 번호가 매겨진 동일하고 불투명한 밀봉 봉투가 현재 시험에서 환자 할당에 사용됩니다. 할당 봉투에는 그룹 1, 2 또는 3을 보여주는 치료 할당 카드가 포함됩니다.

블라인드 장치 및 아치 와이어는 각 환자에 대해 코딩되므로 조사자는 브라켓 슬롯 및 아치 와이어 게이지의 크기에 대해 블라인드됩니다. 또한 데이터 측정 및 분석도 맹목적으로 수행됩니다.

개입 초기 기록에는 복용 이력, 임상 검사, 구강 내 및 구강 외 사진, 치과 캐스트, 진정한 측면 두부 조영술 및 파노라마 방사선 사진이 포함됩니다.

모든 치아는 사전 조정된 가장자리 방향 고정 장치(Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Hangzhou, China)로 결합하기 직전에 경석 및 수분 예방을 받습니다. 첫 번째 그룹용 슬롯, 0.020×0.028인치 두 번째 그룹용 슬롯 및 0.018×0.028인치 송곳니에서 송곳니까지 전치부를 위한 슬롯 및 0.022×0.028인치 에칭 및 본딩 기술과 광중합 Transbond XT 접착제(3M Unitek, Monrovia, USA)를 사용하여 세 번째 그룹의 구치부를 위한 슬롯.

표준화된 6주 아치와이어 시퀀스(저자 개발)가 각 그룹에 다음과 같이 적용됩니다.

0.022×0.028인치의 첫 번째 그룹 슬롯(컨트롤 그룹) 레벨링 및 정렬은 0.016인치, 0.016×0.022인치로 수행됩니다. 0.019×0.025인치 HANT 다음에 0.019×0.025인치의 작동하는 아치와이어 스테인레스 스틸(Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Hangzhou, China).

0.020×0.028인치의 두 번째 그룹 슬롯 레벨링 및 정렬은 0.016인치, 0.016×0.022인치로 수행됩니다. 0.018×0.025인치 HANT 다음에 0.018×0.025인치의 작동하는 아치선 스테인레스 스틸(Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Hangzhou, China).

0.018×0.028인치의 세 번째 그룹 전치부를 위한 슬롯 및 0.022×0.028인치 0.016인치, 0.016×0.016인치, 및 0.016×0.022인치 HANT 다음에 0.016×0.022인치의 작동하는 아치선 스테인레스 스틸(Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Hangzhou, China).

Canine retraction 전에, bondable trans-palatal arch가 삽입됩니다. 오메가 루프는 제1대구치 협측관의 근심면과 같은 높이로 만들어집니다. 두 번째, 첫 번째 어금니 및 두 번째 소구치는 스테인리스 스틸 0.010인치 합자 와이어(Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Hangzhou, China)로 함께 묶입니다. 그 외에도 측면 앞니에서 반대쪽의 반대쪽까지의 치아도 묶입니다. 송곳니는 스테인레스 스틸 0.010인치 별도의 결찰 와이어로 느슨하게 묶고 견인은 작업 아치 와이어 삽입 후 28일과 발치 후 7~14일 사이에 NiTi 폐쇄 코일 스프링(Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co.)을 사용하여 시작됩니다. , 항저우, 중국) 방문할 때마다(매월) 확인하고 그에 따라 활성화되는 필수적인 양의 힘(약 150g)을 달성하기 위해 필요할 때 0.010인치 합자 와이어를 사용하여 첫 번째 어금니 튜브 후크에서 송곳니 브라켓 후크로 묶었습니다. 아부샤바와 알라시리, 2019).

환자는 매 식사 후 불소 치약으로 양치질을 하고 필요에 따라 입 벌리기를 사용하여 높은 수준의 구강 위생을 유지하도록 지시받을 것입니다.

데이터 수집 다음과 같은 표준화된 데이터는 교정 치료 시작 전에 시험 참가자에 대해 기록됩니다: 전체 교정 진단 임상 평가, 연구 모델, 구강 내 및 구강 외 사진, 파노라마 및 측면 두부계측 방사선 사진.

정렬 단계 후: 디지털 연구 모델, 정렬 기간, 송곳니의 회전, 제3주위와 관련된 송곳니 및 제1대구치 거리, 장치 파손 수.

송곳니 후퇴 4개월 후; 디지털 연구 모델, 송곳니 이동 속도, 송곳니 회전 및 앵커리지 손실.

송곳니 움직임 송곳니 움직임 측정은 정중 구개 봉합사에 송곳니의 원위 접촉점을 투영하고 이 지점에서 뚜렷한 세 번째 내측 주름점의 투영된 위치까지의 거리를 밀리미터 단위로 측정하여 수행됩니다. 측정은 AutoCAD의 도움으로 오른쪽과 왼쪽 모두 이루어집니다(그림 1). 한 달 후 재현성을 확인하기 위해 측정을 반복합니다.

움직임의 총량은 송곳니 수축 시작일과 4개월 후의 차이로 간주됩니다. 평균 월 이동량은 총 이동량을 철회 기간(4개월)으로 나누어 구했습니다.

송곳니 회전 그림 1과 같이 Ziegler와 Ingervall(1989)의 송곳니의 근심과 원위 접촉점을 지나는 선과 정중 구개 봉합선이 이루는 각도로 표현될 것이다.

전체 회전은 송곳니 후퇴 시작일과 4개월 후의 차이로 간주됩니다. 회전 측정은 정렬 단계 완료 후 AutoCAD를 사용하여 송곳니 후퇴 4개월 후 수행되며 재현성을 확인하기 위해 1개월 후 반복됩니다.

Anchorage Loss 전후방 대구치 위치 변화는 Ziegler와 Ingervall(1989)이 기술한 방법에 따라 평가한다. 이것은 정중선에 첫 번째 대구치의 근심 접촉점을 투영하고 이 지점에서 뚜렷한 세 번째 내측 주름점의 투영된 위치까지의 거리를 측정하여 수행됩니다.

앵커리지 소실은 얼라인먼트 단계 이후와 양쪽 모두 같은 거리에서 송곳니 후퇴 4개월 후의 거리를 뺀 값을 나타냅니다. 그런 다음 이 값을 그룹 간에 비교합니다. 다시 한 번 측정은 한 달 후에 AutoCAD를 사용하여 반복됩니다.

데이터 관리 현재 시험을 위해 특별히 설계된 데이터 수집 시트는 연구 모델, 방사선 사진 및 사진을 포함한 모든 참가자의 기록에서 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. 그런 다음 데이터는 통계 분석을 위해 SPSS(사회 과학용 통계 패키지, IBM, NY, USA) 버전 25로 분석됩니다.

다음 통계 테스트가 사용됩니다.

1. Shapiro-Wilk 테스트로 데이터 분포의 정규성을 테스트합니다.
2. 클래스 내 상관 계수 테스트를 통해 검사자 간 및 검사자 내 신뢰도를 테스트합니다.
3. 기술 통계에는 평균, 표준 편차, 최소값 및 최대값이 포함됩니다.
4. 추론 통계는 단방향 ANOVA 테스트에 이어 사후 Tukey 테스트(주요 연구 결과를 조사하기 위해)로 표시됩니다.

철회 절차 학부모/법적 보호자는 언제든지 연구를 철회할 권리가 있음을 알립니다. 이유 없이 참여를 거부할 권리는 존중됩니다.

참가자가 연구에 참여한 후 조사자는 참가자에게 최선의 이익이라고 생각되는 경우 언제든지 프로토콜에 지정된 대체 치료를 자유롭게 제공할 수 있지만 그렇게 하는 이유는 기록됩니다. 이 경우 참가자는 후속 조치 및 데이터 분석을 위해 연구에 남아 있습니다.

기밀성 모든 참가자의 기록은 참가자의 기밀성을 유지하도록 고안된 방식으로 식별됩니다. 모든 기록은 접근이 제한된 안전한 보관 장소에 보관됩니다.

임상 정보는 참가자의 서면 허가 없이는 공개되지 않습니다. 게시된 결과에는 참가자를 식별할 수 있는 개인 데이터가 포함되지 않습니다.

결과 배포 및 출판 정책 시험이 완료되면 데이터를 분석하고 임상 연구 보고서를 작성합니다. 또한 임상시험 결과는 전국교정학회 및 학술대회에서 발표될 예정이다. 시험에 모집된 모든 환자는 최종 보고서가 완성된 후 결과 요약을 받게 됩니다.