Retrazione canina utilizzando diverse dimensioni delle fessure della staffa

Disegno dello studio Questo sarà uno studio clinico multicentrico randomizzato.

Partecipanti I partecipanti saranno reclutati tra soggetti che frequentano il Dipartimento di Ortodonzia presso il Collegio di Odontoiatria, Università di Baghdad e alcune cliniche private in cerca di cure ortodontiche.

Calcolo della dimensione del campione La dimensione del campione sarà calcolata utilizzando il software G-power sulla base di due studi precedenti (Mezomo et al., 2011; Moninia et al., 2019) che hanno indagato il tasso di retrazione canina mensile tra attacchi con legatura convenzionale e autolegati. Utilizzando la SD più alta e supponendo che la differenza minima che richieda il rilevamento nella velocità di retrazione canina sia di 0,30 mm/mese con un livello alfa di 0,05 e una potenza dell'80%, saranno necessari un totale di 13 canini per gruppo. Pertanto, il reclutamento di 13 pazienti in ciascun gruppo fornirà 26 cani per gruppo e ciò spiegherà l'abbandono.

Reclutamento dei partecipanti I pazienti che richiedono un trattamento ortodontico che soddisfano i criteri di inclusione saranno valutati dallo sperimentatore per la pianificazione del trattamento ortodontico. I pazienti saranno invitati a partecipare allo studio e riceveranno un foglio informativo del partecipante e/o dei genitori da portare a casa con sé. Ai pazienti verrà chiesto di decidere di aderire alla sperimentazione al prossimo appuntamento (dopo almeno una settimana).

Randomizzazione e generazione di sequenze Verrà eseguita una semplice randomizzazione senza stratificazione utilizzando un generatore di numeri casuali. Verrà composta una tabella per l'assegnazione dei partecipanti allo studio (che include il numero dello studio e il gruppo di assegnazione) e conservata in busta chiusa. Tutti i documenti utilizzati per la generazione della sequenza di randomizzazione e assegnazione saranno tenuti lontani dagli ambienti clinici.

Assegnazione dei partecipanti Buste sigillate numerate, identiche e opache verranno utilizzate per l'assegnazione dei pazienti nello studio in corso. La busta di assegnazione conterrà la scheda di assegnazione del trattamento che mostra il gruppo 1, 2 o 3.

Accecamento L'apparecchio e gli archi saranno codificati per ciascun paziente, quindi l'investigatore sarà accecato sulla dimensione della fessura delle staffe e sui calibri degli archi. Inoltre, anche le misurazioni e l'analisi dei dati saranno effettuate alla cieca.

Interventi Le registrazioni iniziali includeranno l'anamnesi, l'esame clinico, le fotografie intraorali ed extraorali, i calchi dentali, i veri cefalogrammi laterali e le radiografie panoramiche.

Tutti i denti saranno sottoposti a profilassi con pomice e acqua immediatamente prima dell'incollaggio con un apparecchio fisso pre-regolato (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Hangzhou, Cina) Prescrizione MBT (Tabella 1) con 0,022 × 0,028 pollici slot per il primo gruppo, 0,020 × 0,028 pollici slot per il secondo gruppo e 0,018 × 0,028 pollici fessura per i denti anteriori da canino a canino e 0,022×0,028 pollici fessura per i denti posteriori per il terzo gruppo con tecnica di mordenzatura e bonding e adesivo Transbond XT fotopolimerizzabile (3M Unitek, Monrovia, USA).

Per ogni gruppo verrà applicata una sequenza di archi standardizzata di sei settimane (sviluppata dall'autore) e come segue:

Il primo gruppo con 0,022 × 0,028 pollici slot (gruppo di controllo) Il livellamento e l'allineamento verranno eseguiti con 0,016 pollici, 0,016 × 0,022 pollici e 0,019 × 0,025 pollici HANT seguito da un filo funzionante di 0,019×0,025 pollici acciaio inossidabile (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Hangzhou, Cina).

Il secondo gruppo con 0,020 × 0,028 pollici slot Il livellamento e l'allineamento verranno eseguiti con 0,016 pollici, 0,016 × 0,022 pollici e 0,018 × 0,025 pollici HANT seguito da un filo funzionante di 0,018×0,025 pollici acciaio inossidabile (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Hangzhou, Cina).

Il terzo gruppo con 0,018 × 0,028 pollici fessura per i denti anteriori e 0,022 × 0,028 pollici fessura per i denti posteriori Il livellamento e l'allineamento saranno completati con 0,016 pollici, 0,016 × 0,016 pollici, e 0,016 × 0,022 pollici HANT seguito da un filo funzionante di 0,016×0,022 pollici acciaio inossidabile (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Hangzhou, Cina).

Prima della retrazione canina, verrà inserito l'arco transpalatale bondabile; Le anse omega saranno realizzate a filo mesiale del tubo buccale dei primi molari. Il secondo, i primi molari e i secondi premolari saranno legati insieme con filo per legature in acciaio inossidabile da 0,010 pollici (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Hangzhou, Cina); inoltre saranno legati anche i denti dagli incisivi laterali al suo antimero sull'altro lato. Il canino sarà legato liberamente con filo di legatura separato in acciaio inossidabile da 0,010 pollici e la retrazione verrà avviata 28 giorni dopo l'inserimento dell'arco di lavoro e tra 7 e 14 giorni dopo le estrazioni utilizzando la molla elicoidale chiusa NiTi (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co. , Hangzhou, Cina) legato dall'uncino del tubo del primo molare all'uncino della staffa canina utilizzando un filo per legatura da 0,010 pollici quando richiesto per raggiungere la quantità essenziale di forza (circa 150 g) che verrà controllata ogni visita (mensilmente) e attivata di conseguenza ( Abu-Shahba e Alassiry, 2019).

I pazienti verranno istruiti a mantenere un'igiene orale standard elevata lavandosi i denti con dentifricio al fluoro dopo ogni pasto e usando la bocca quando indicato.

Raccolta dei dati I seguenti dati standardizzati verranno registrati per i partecipanti allo studio prima dell'inizio del trattamento ortodontico: valutazione clinica diagnostica ortodontica completa, modelli di studio, fotografie intra ed extraorali, radiografie cefalometriche panoramiche e laterali.

Dopo la fase di allineamento: modelli digitali di studio, durata dell'allineamento, rotazione del canino, distanza canina e 1° molare rispetto alla 3° ruga, numero di rotture dell'apparecchio.

Dopo 4 mesi di retrazione canina; modelli di studio digitali, velocità di movimento del canino, rotazione del canino e perdita di ancoraggio.

Movimento dei canini La misurazione del movimento canino verrà eseguita proiettando il punto di contatto distale del canino sulla sutura palatina mediana e misurando la distanza in millimetri da questo punto alla posizione proiettata di un terzo punto distinto della ruga mediale. Le misure verranno effettuate sia a destra che a sinistra con l'ausilio di AutoCAD (Figura 1). Dopo un mese, le misurazioni verranno ripetute per verificarne la riproducibilità.

L'importo totale del movimento sarà considerato come la differenza tra la data di inizio e dopo quattro mesi di retrazione canina. Il movimento mensile medio è stato ottenuto dividendo l'importo totale del movimento per il numero di mesi durante la retrazione (4 mesi).

Rotazione canini Sarà rappresentata dall'angolo formato tra la sutura palatina mediana e una linea passante per i punti di contatto mesiale e distale dei canini Ziegler e Ingervall (1989) come mostrato in Figura 1.

La rotazione totale sarà considerata come la differenza tra la data di inizio e dopo quattro mesi di retrazione canina. Le misurazioni della rotazione verranno effettuate dopo il completamento della fase di allineamento e dopo quattro mesi di retrazione del canino utilizzando AutoCAD e verranno ripetute dopo un mese per verificarne la riproducibilità.

Perdita di ancoraggio Il cambiamento di posizione dei molari anteroposteriori sarà valutato secondo il metodo descritto da Ziegler e Ingervall (1989). Questo sarà fatto proiettando il punto di contatto mesiale del primo molare sulla linea mediana e misurando la distanza da questo punto alla posizione proiettata di un terzo punto distinto della ruga mediale.

La perdita di ancoraggio rappresentava il valore della sottrazione della distanza dopo quattro mesi di retrazione canina dalla stessa distanza dopo la fase di allineamento e per entrambi i lati. Questi valori saranno poi confrontati tra i gruppi. Anche in questo caso, le misurazioni verranno ripetute utilizzando AutoCAD dopo un mese.

Gestione dei dati Verrà utilizzato un foglio di raccolta dati progettato specificamente per lo studio in corso per raccogliere i dati dalle registrazioni di tutti i partecipanti, inclusi modelli di studio, radiografie e fotografie. I dati saranno poi analizzati da SPSS (Statistical Package for Social Sciences, IBM, NY, USA) versione 25 per analisi statistiche.

Verranno utilizzati i seguenti test statistici:

1. Testare la normalità della distribuzione dei dati mediante il test di Shapiro-Wilk.
2. Verifica dell'affidabilità inter e intra-esaminatore mediante test del coefficiente di correlazione intra-classe.
3. Le statistiche descrittive includeranno medie, deviazioni standard, valori minimi e massimi.
4. Le statistiche inferenziali saranno rappresentate dal test ANOVA unidirezionale seguito dal test di Tukey post hoc (per indagare i principali risultati dello studio).

Procedure di ritiro I genitori/i tutori legali saranno informati che hanno il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. Sarà rispettato il diritto di rifiutare la partecipazione senza motivi.

Dopo che il partecipante è entrato nello studio, lo sperimentatore rimarrà libero di fornire un trattamento alternativo a quello specificato nel protocollo in qualsiasi momento se riterrà che sia nel migliore interesse del partecipante, ma le ragioni per farlo saranno registrate. In questi casi, i partecipanti rimangono all'interno dello studio ai fini del follow-up e dell'analisi dei dati.

Riservatezza Tutti i record dei partecipanti saranno identificati in un modo progettato per mantenere la riservatezza dei partecipanti. Tutti i record saranno conservati in un'area di archiviazione sicura con accesso limitato.

Le informazioni cliniche non saranno rilasciate senza l'autorizzazione scritta del partecipante. I risultati pubblicati non conterranno alcun dato personale che possa consentire l'identificazione dei partecipanti.

Diffusione dei risultati e politica di pubblicazione Al termine della sperimentazione, i dati saranno analizzati e sarà preparato un rapporto sullo studio clinico. Inoltre, i risultati della sperimentazione saranno presentati a convegni e riunioni nazionali di ortodonzia. A tutti i pazienti reclutati nello studio verrà fornito un riepilogo dei risultati dopo la finalizzazione del rapporto finale.