Wycofanie kłów przy użyciu różnych rozmiarów gniazd zamków

Projekt badania Będzie to wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne.

Uczestnicy Uczestnicy będą rekrutowani spośród osób uczęszczających na Wydział Ortodoncji College of Dentistry Uniwersytetu w Bagdadzie oraz niektórych prywatnych klinik poszukujących leczenia ortodontycznego.

Obliczanie wielkości próbki Wielkość próby zostanie obliczona przy użyciu oprogramowania G-power na podstawie dwóch poprzednich badań (Mezomo i in., 2011; Moninia i in., 2019) oceniających miesięczny wskaźnik retrakcji kłów między zamkami konwencjonalnie ligowanymi i samoligaturującymi. Stosując najwyższe SD i przyjmując, że najmniejsza różnica wymagająca wykrycia w prędkości cofania kłów wynosi 0,30 mm/miesiąc przy poziomie alfa równym 0,05 i mocy 80%, na grupę będzie potrzebnych łącznie 13 kłów. Dlatego rekrutacja 13 pacjentów w każdej grupie zapewni 26 kłów na grupę, a to będzie odpowiadać za porzucenie.

Rekrutacja uczestników Pacjenci zgłaszający się do leczenia ortodontycznego, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną ocenieni przez badacza pod kątem planowania leczenia ortodontycznego. Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu i otrzymają kartę informacyjną uczestnika i/lub rodziców do zabrania do domu. Pacjenci zostaną poproszeni o podjęcie decyzji o przystąpieniu do badania na kolejnej wizycie (po co najmniej tygodniu).

Randomizacja i generowanie sekwencji Prosta randomizacja zostanie przeprowadzona bez stratyfikacji przy użyciu generatora liczb losowych. Zostanie sporządzona tabela przydziału uczestników badania (która zawiera numer badania i grupę przydziału) i umieszczona w zaklejonej kopercie. Wszystkie dokumenty używane do generowania sekwencji randomizacji i alokacji będą przechowywane z dala od środowisk klinicznych.

Przydział uczestników Ponumerowane, identyczne, nieprzezroczyste zapieczętowane koperty zostaną użyte do przydziału pacjentów w bieżącym badaniu. Koperta alokacji będzie zawierała kartę alokacji leczenia przedstawiającą grupę 1, 2 lub 3.

Zaślepienie Aparat i łuki zostaną zakodowane dla każdego pacjenta, więc badacz będzie zaślepiony co do rozmiaru szczeliny zamków i grubości drutów łukowych. Ponadto pomiary i analiza danych będą również przeprowadzane na ślepo.

Interwencje Wstępna dokumentacja będzie obejmować zebranie wywiadu, badanie kliniczne, zdjęcia wewnątrzustne i zewnątrzustne, odlewy dentystyczne, prawdziwe boczne cefalogramy i panoramiczne zdjęcia rentgenowskie.

Wszystkie zęby zostaną poddane profilaktyce pumeksowej i wodnej bezpośrednio przed związaniem za pomocą wstępnie wyregulowanego aparatu stałego na krawędzi (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Hangzhou, Chiny) Recepta MBT (Tabela 1) z 0,022 × 0,028 cala gniazdo dla pierwszej grupy, 0,020 × 0,028 cala gniazdo dla drugiej grupy i 0,018 × 0,028 cala szczelina na zęby przednie od kłów do kłów i 0,022 × 0,028 cala szczelinę dla zębów bocznych dla trzeciej grupy z wykorzystaniem techniki wytrawiania i bondingu oraz światłoutwardzalnego kleju Transbond XT (3M Unitek, Monrovia, USA).

Dla każdej grupy zostanie zastosowana znormalizowana sześciotygodniowa sekwencja łuków (opracowana przez autora):

Pierwsza grupa z 0,022 × 0,028 cala szczelina (Grupa kontrolna) Poziomowanie i wyrównywanie zostanie wykonane za pomocą 0,016 cala, 0,016 × 0,022 cala i 0,019 × 0,025 cala HANT, a następnie działający łuk o wymiarach 0,019 × 0,025 cala stal nierdzewna (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Hangzhou, Chiny).

Druga grupa z 0,020 × 0,028 cala szczelina Poziomowanie i wyrównanie zostanie przeprowadzone za pomocą 0,016 cala, 0,016 × 0,022 cala i 0,018 × 0,025 cala HANT, a następnie działający łuk o wymiarach 0,018 × 0,025 cala stal nierdzewna (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Hangzhou, Chiny).

Trzecia grupa z 0,018 × 0,028 cala szczelina na zęby przednie i 0,022 × 0,028 cala szczelina na zęby tylne Poziomowanie i wyrównanie zostanie zakończone za pomocą 0,016 cala, 0,016 × 0,016 cala, i 0,016 × 0,022 cala HANT, a następnie działający łuk o wymiarach 0,016 × 0,022 cala stal nierdzewna (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Hangzhou, Chiny).

Przed retrakcją kła zostanie wstawiony wiążący łuk przezpodniebienny; pętle omega zostaną wyrównane z mezjalną rurką policzkową pierwszych zębów trzonowych. Drugie, pierwsze zęby trzonowe i drugie zęby przedtrzonowe zostaną połączone drutem ligaturowym ze stali nierdzewnej o średnicy 0,010 cala (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Hangzhou, Chiny); oprócz tego zęby od bocznych siekaczy do jego przedsionka po drugiej stronie również zostaną zawiązane. Kły zostaną luźno związane oddzielnym drutem ligaturowym ze stali nierdzewnej o średnicy 0,010 cala, a retrakcja rozpocznie się 28 dni po wprowadzeniu działającego łuku i między 7 a 14 dniami po ekstrakcjach za pomocą zamkniętej sprężyny spiralnej NiTi (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co. , Hangzhou, Chiny) przywiązany od pierwszego haka rurki trzonowej do haka zamka kła za pomocą drutu ligaturowego 0,010 cala, gdy jest to wymagane do osiągnięcia niezbędnej siły (około 150 g), która będzie sprawdzana podczas każdej wizyty (co miesiąc) i odpowiednio aktywowana ( Abu-Shahba i Alassiry, 2019).

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zachowywać wysoki standard higieny jamy ustnej poprzez szczotkowanie zębów pastą z fluorem po każdym posiłku i stosowanie unoszenia ust, gdy jest to wskazane.

Gromadzenie danych Następujące wystandaryzowane dane zostaną zarejestrowane dla uczestników badania przed rozpoczęciem leczenia ortodontycznego: pełna diagnostyka ortodontyczna, ocena kliniczna, modele badawcze, zdjęcia wewnątrzustne i zewnątrzustne, panoramiczne i boczne zdjęcia cefalometryczne.

Po fazie ustawiania: cyfrowe modele studyjne, czas trwania ustawiania, rotacja kła, odległość między kłami i 1. trzonowcem w odniesieniu do 3. rugae, liczba uszkodzeń aparatu.

Po 4 miesiącach retrakcji kłów; cyfrowe modele badawcze, tempo ruchu kłów, rotacja kłów i utrata zakotwiczenia.

Ruch kłów Pomiar ruchu kłów zostanie wykonany poprzez rzutowanie dystalnego punktu styku kła na środkowy szew podniebienia i pomiar odległości od tego punktu do rzutowanej pozycji odrębnego trzeciego przyśrodkowego punktu nierówności w milimetrach. Pomiary zostaną wykonane zarówno po prawej, jak i po lewej stronie za pomocą programu AutoCAD (rysunek 1). Po miesiącu pomiary zostaną powtórzone w celu sprawdzenia powtarzalności.

Całkowita wielkość ruchu będzie uważana za różnicę między datą rozpoczęcia a po czterech miesiącach retrakcji kłów. Średni miesięczny ruch uzyskano dzieląc całkowitą wielkość ruchu przez liczbę miesięcy podczas retrakcji (4 miesiące).

Obrót kłów Będzie to reprezentowane przez kąt utworzony między środkowym szwem podniebiennym a linią przechodzącą przez mezjalne i dystalne punkty styku kłów Zieglera i Ingervalla (1989), jak pokazano na rycinie 1.

Całkowita rotacja będzie uważana za różnicę między datą rozpoczęcia i po czterech miesiącach retrakcji kłów. Pomiary rotacji zostaną wykonane po zakończeniu etapu wyrównania i po czterech miesiącach retrakcji kłów przy użyciu programu AutoCAD i zostaną powtórzone po miesiącu w celu sprawdzenia powtarzalności.

Utrata zakotwiczenia Zmiana położenia przednio-tylnego trzonowca zostanie oceniona zgodnie z metodą opisaną przez Zieglera i Ingervalla (1989). Zostanie to wykonane poprzez rzutowanie mezjalnego punktu styku pierwszego zęba trzonowego na linię środkową i pomiar odległości od tego punktu do rzutowanej pozycji odrębnego trzeciego przyśrodkowego punktu pofałdowania.

Utrata zakotwiczenia reprezentowała wartość odjęcia odległości po czterech miesiącach retrakcji kłów z tej samej odległości po fazie wyrównania i dla obu stron. Wartości te zostaną następnie porównane między grupami. Ponownie pomiary zostaną powtórzone za pomocą programu AutoCAD po upływie jednego miesiąca.

Zarządzanie danymi Arkusz zbierania danych zaprojektowany specjalnie dla bieżącego badania zostanie wykorzystany do zebrania danych z dokumentacji wszystkich uczestników, w tym modeli badawczych, zdjęć rentgenowskich i fotografii. Dane zostaną następnie przeanalizowane przez SPSS (Statistical Package for Social Sciences, IBM, NY, USA) w wersji 25 do analiz statystycznych.

Zastosowane zostaną następujące testy statystyczne:

1. Badanie normalności rozkładu danych testem Shapiro-Wilka.
2. Testowanie rzetelności między- i wewnątrz-egzaminacyjnej za pomocą testu współczynnika korelacji wewnątrzklasowej.
3. Statystyka opisowa będzie zawierać średnie, odchylenia standardowe, wartości minimalne i maksymalne.
4. Statystyki inferencyjne będą reprezentowane przez jednokierunkowy test ANOVA, po którym następuje post hoc test Tukeya (w celu zbadania głównych wyników badania).

Procedury rezygnacji Rodzice/opiekunowie prawni zostaną poinformowani, że mają prawo do wycofania się z badania w dowolnym momencie. Prawo do odmowy udziału bez podania przyczyny będzie respektowane.

Po przystąpieniu uczestnika do badania badacz może na dowolnym etapie zapewnić leczenie alternatywne do leczenia określonego w protokole, jeśli uzna, że ​​leży to w najlepszym interesie uczestnika, ale przyczyny takiego postępowania zostaną odnotowane. W takich przypadkach uczestnicy pozostają w badaniu w celu obserwacji i analizy danych.

Poufność Wszystkie zapisy uczestników zostaną zidentyfikowane w sposób mający na celu zachowanie poufności uczestników. Wszystkie akta będą przechowywane w bezpiecznym miejscu z ograniczonym dostępem.

Informacje kliniczne nie zostaną ujawnione bez pisemnej zgody uczestnika. Opublikowane wyniki nie będą zawierały żadnych danych osobowych, które mogłyby pozwolić na identyfikację uczestników.

Upowszechnianie wyników i polityka publikacji Po zakończeniu badania dane zostaną przeanalizowane i sporządzony zostanie raport z badania klinicznego. Ponadto wyniki badania zostaną zaprezentowane na krajowych konferencjach i spotkaniach ortodontycznych. Wszyscy pacjenci włączeni do badania otrzymają podsumowanie wyników po sfinalizowaniu raportu końcowego.