Canine Retraction met behulp van verschillende maten beugelsleuven

Studieopzet Dit wordt een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra.

Deelnemers Deelnemers worden geworven uit proefpersonen van de afdeling Orthodontie van het College voor Tandheelkunde, de Universiteit van Bagdad en enkele privéklinieken die een orthodontische behandeling zoeken.

Berekening van de steekproefomvang De steekproefomvang zal worden berekend met behulp van G-power-software op basis van twee eerdere onderzoeken (Mezomo et al., 2011; Moninia et al., 2019) waarin de maandelijkse retractiesnelheid van honden tussen conventioneel geligeerde en zelfligerende beugels werd onderzocht. Gebruikmakend van de hoogste SD en uitgaande van het kleinste verschil waarvoor detectie in terugtreksnelheid van de hond 0,30 mm/maand moet zijn met een alfaniveau van 0,05 en vermogen van 80%, zijn er in totaal 13 hoektanden nodig per groep. Daarom levert het rekruteren van 13 patiënten in elke groep 26 hoektanden per groep op en dit zal de uitval verklaren.

Werving van deelnemers Patiënten die een orthodontische behandeling zoeken en die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen door de onderzoeker worden beoordeeld voor het plannen van de orthodontische behandeling. De patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en krijgen een informatieblad voor deelnemers en/of ouders om mee naar huis te nemen. Patiënten zullen worden gevraagd om te beslissen over deelname aan de proef bij de volgende afspraak (na ten minste een week).

Randomisatie en sequentiegeneratie Eenvoudige randomisatie wordt bereikt zonder stratificatie met behulp van een generator voor willekeurige getallen. Er wordt een tabel voor de toewijzing van de deelnemers aan het onderzoek samengesteld (met vermelding van het studienummer en de toewijzingsgroep) en in een gesloten enveloppe bewaard. Alle documenten die worden gebruikt voor het genereren van randomisatie- en toewijzingssequenties, worden weggehouden van de klinische omgevingen.

Toewijzing aan deelnemers Genummerde, identieke, ondoorzichtige verzegelde enveloppen zullen worden gebruikt voor de toewijzing van patiënten in het huidige onderzoek. De toewijzingsenvelop bevat de behandelingstoewijzingskaart met daarop ofwel groep 1, 2 of 3.

Verblinding Het apparaat en de boogdraden worden voor elke patiënt gecodeerd, zodat de onderzoeker verblind is over de maat van de beugels, gleuf en boogdraden. Bovendien zullen datametingen en -analyses ook blind worden uitgevoerd.

Interventies De eerste dossiers omvatten anamnese, klinisch onderzoek, intra-orale en extra-orale foto's, gebitsafgietsels, ware laterale cephalogrammen en panoramische röntgenfoto's.

Alle tanden ondergaan puimsteen- en waterprofylaxe onmiddellijk voordat ze worden gehecht met een vooraf afgesteld edgewise fixed device (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Hangzhou, China) MBT-voorschrift (tabel 1) met 0,022 × 0,028-inch slot voor de eerste groep, 0,020 x 0,028 inch slot voor de tweede groep en 0,018 x 0,028 inch sleuf voor de voortanden van hoektand tot hoektand en 0,022 x 0,028 inch sleuf voor de posterieure tanden voor de derde groep met behulp van ets- en bondingtechniek en lichtuithardende Transbond XT-adhesief (3M Unitek, Monrovia, VS).

Voor elke groep wordt een gestandaardiseerde boogdraadreeks van zes weken (ontwikkeld door de auteur) toegepast en wel als volgt:

De eerste groep met 0,022 x 0,028 inch slot (controlegroep) Nivelleren en uitlijnen wordt uitgevoerd met 0,016-inch, 0,016×0,022-inch en 0,019 x 0,025 inch HANT gevolgd door een werkende boogdraad van 0,019 x 0,025 inch roestvrij staal (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Hangzhou, China).

De tweede groep met 0,020 x 0,028 inch slot Nivellering en uitlijning worden uitgevoerd met 0,016-inch, 0,016×0,022-inch en 0,018 x 0,025 inch HANT gevolgd door een werkende boogdraad van 0,018 x 0,025 inch roestvrij staal (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Hangzhou, China).

De derde groep met 0,018 x 0,028 inch sleuf voor de voorste tanden en 0,022 x 0,028 inch sleuf voor de achterste tanden Nivelleren en uitlijnen wordt voltooid met 0,016-inch, 0,016×0,016-inch, en 0,016 x 0,022 inch HANT gevolgd door een werkende boogdraad van 0,016 x 0,022 inch roestvrij staal (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Hangzhou, China).

Voordat de hond wordt teruggetrokken, wordt een verbindbare trans-palatinale boog ingebracht; omega-lussen worden gelijk met de mesiaal van de buccale buis van de eerste molaren gemaakt. De tweede, eerste molaren en tweede premolaren worden samengebonden met roestvrijstalen 0,010-inch ligatuurdraad (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Hangzhou, China); daarnaast worden de tanden van de laterale snijtanden tot de antimere aan de andere kant ook vastgebonden. De hond wordt losjes vastgebonden met een afzonderlijke ligatuurdraad van 0,010 inch van roestvrij staal en het terugtrekken begint 28 dagen na het inbrengen van de werkende boogdraad en tussen 7 en 14 dagen na extracties met NiTi gesloten spiraalveer (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co. , Hangzhou, China) vastgebonden van de eerste kiesbuishaak aan de beugelhaak van de hond met behulp van een 0,010-inch ligatuurdraad indien nodig om de essentiële hoeveelheid kracht te bereiken (ongeveer 150 g) die bij elk bezoek (maandelijks) zal worden gecontroleerd en overeenkomstig wordt geactiveerd ( Abu Shahba en Alassiry, 2019).

Patiënten zullen worden geïnstrueerd om een ​​hoge standaard mondhygiëne te handhaven door hun tanden te poetsen met gefluorideerde tandpasta na elke maaltijd en door mond omhoog te doen wanneer dit geïndiceerd is.

Gegevensverzameling De volgende gestandaardiseerde gegevens zullen voor de start van de orthodontische behandeling worden geregistreerd voor de proefdeelnemers: volledig orthodontisch diagnostisch klinisch onderzoek, studiemodellen, intra- en extra-orale foto's, panoramische en laterale cephalometrische röntgenfoto's.

Na uitlijningsfase: digitale studiemodellen, duur van uitlijning, rotatie van hoektand, hoektand en 1e kiesafstand ten opzichte van de 3e rugae, aantal toestelbreuken.

Na 4 maanden hondenretractie; digitale studiemodellen, bewegingssnelheid van de hond, rotatie van de hond en verlies van verankering.

Beweging van de hoektanden Het meten van de beweging van de hoektand wordt gedaan door het distale contactpunt van de hoektand op de mediane palatinehechting te projecteren en de afstand van dit punt tot de geprojecteerde positie van een duidelijk derde mediaal rugae-punt in millimeters te meten. Met behulp van AutoCAD wordt zowel rechts als links gemeten (Figuur 1). Na een maand worden de metingen herhaald om de reproduceerbaarheid te controleren.

De totale hoeveelheid beweging wordt beschouwd als het verschil tussen de startdatum en na vier maanden retractie van de hond. De gemiddelde maandelijkse beweging werd verkregen door de totale hoeveelheid beweging te delen door het aantal maanden tijdens het intrekken (4 maanden).

Rotatie van de hoektanden Dit wordt weergegeven door de hoek die wordt gevormd tussen de mediane palatinehechting en een lijn die door de mesiale en distale contactpunten van de hoektanden loopt Ziegler en Ingervall (1989) zoals weergegeven in figuur 1.

Totale rotatie wordt beschouwd als het verschil tussen de startdatum en na vier maanden retractie van de hond. De rotatiemetingen worden uitgevoerd na voltooiing van de uitlijningsfase en na vier maanden terugtrekken van de hond met behulp van AutoCAD en worden na een maand herhaald om de reproduceerbaarheid te controleren.

Verankeringsverlies De anteroposterieure molaire positieverandering zal worden beoordeeld volgens de methode beschreven door Ziegler en Ingervall (1989). Dit wordt gedaan door het mesiale contactpunt van de eerste kies op de mediaanlijn te projecteren en de afstand van dit punt tot de geprojecteerde positie van een duidelijk derde mediaal rugae-punt te meten.

Verankeringsverlies vertegenwoordigde de waarde van het aftrekken van de afstand na vier maanden hondenretractie van dezelfde afstand na de uitlijningsfase en voor beide zijden. Deze waarden worden vervolgens tussen de groepen vergeleken. Opnieuw worden de metingen na een maand herhaald met behulp van AutoCAD.

Gegevensbeheer Er zal een gegevensverzamelingsblad worden gebruikt dat speciaal is ontworpen voor het huidige onderzoek om gegevens te verzamelen uit de dossiers van alle deelnemers, inclusief studiemodellen, röntgenfoto's en foto's. De gegevens worden vervolgens geanalyseerd door SPSS (Statistical Package for Social Sciences, IBM, NY, VS) versie 25 voor statistische analyses.

De volgende statistische tests zullen worden gebruikt:

1. Testen van de normaliteit van gegevensdistributie door Shapiro-Wilk-test.
2. Het testen van de inter- en intra-beoordelaarbetrouwbaarheid door middel van een intra-class correlatiecoëfficiënttest.
3. Beschrijvende statistieken omvatten gemiddelden, standaarddeviaties, minimum- en maximumwaarden.
4. Inferentiële statistieken zullen worden vertegenwoordigd door een eenzijdige ANOVA-test, gevolgd door een post-hoc Tukey-test (om de belangrijkste onderzoeksresultaten te onderzoeken).

Terugtrekkingsprocedures Ouder(s)/wettelijke voogd(en) worden geïnformeerd dat zij het recht hebben om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek. Het recht om deelname zonder opgaaf van redenen te weigeren, wordt gerespecteerd.

Nadat de deelnemer aan het onderzoek is begonnen, staat het de onderzoeker vrij om in elk stadium een ​​alternatieve behandeling aan te bieden naast de behandeling die in het protocol is gespecificeerd, als hij van mening is dat dit in het belang van de deelnemer is, maar de redenen hiervoor zullen worden geregistreerd. In deze gevallen blijven de deelnemers binnen het onderzoek voor follow-up en data-analyse.

Vertrouwelijkheid De gegevens van alle deelnemers worden geïdentificeerd op een manier die is ontworpen om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te waarborgen. Alle records worden bewaard in een beveiligde opslagruimte met beperkte toegang.

Klinische informatie wordt niet vrijgegeven zonder schriftelijke toestemming van de deelnemer. De gepubliceerde resultaten zullen geen persoonlijke gegevens bevatten die identificatie van deelnemers mogelijk maken.

Verspreiding van resultaten en publicatiebeleid Na afronding van de studie worden de gegevens geanalyseerd en wordt een klinisch onderzoeksrapport opgesteld. Bovendien zullen de resultaten van de proef worden gepresenteerd op nationale orthodontische conferenties en bijeenkomsten. Alle patiënten die voor het onderzoek zijn geworven, krijgen een samenvatting van de bevindingen nadat het eindrapport is afgerond.