Eckzahnretraktion unter Verwendung unterschiedlicher Bracketschlitzgrößen

Studiendesign Dies wird eine multizentrische randomisierte klinische Studie sein.

Teilnehmer Die Teilnehmer werden aus Probanden rekrutiert, die die Abteilung für Kieferorthopädie des College of Dentistry der Universität Bagdad und einige Privatkliniken besuchen, die eine kieferorthopädische Behandlung suchen.

Berechnung der Probengröße Die Probengröße wird mithilfe der G-Power-Software basierend auf zwei früheren Studien (Mezomo et al., 2011; Moninia et al., 2019) berechnet, in denen die monatliche Retraktionsrate des Eckzahns zwischen konventionell ligierten und selbstligierenden Brackets untersucht wird. Unter Verwendung der höchsten SD und unter der Annahme, dass der kleinste Unterschied, der in der Rückzugsgeschwindigkeit der Eckzähne erkannt werden muss, 0,30 mm/Monat beträgt, bei einem Alpha-Wert von 0,05 und einer Leistung von 80 %, sind insgesamt 13 Eckzähne pro Gruppe erforderlich. Daher stellt die Rekrutierung von 13 Patienten in jeder Gruppe 26 Eckzähne pro Gruppe zur Verfügung, was den Studienabbruch zur Folge hat.

Teilnehmerrekrutierung Patienten, die eine kieferorthopädische Behandlung anstreben und die Einschlusskriterien erfüllen, werden vom Prüfer zur Planung der kieferorthopädischen Behandlung beurteilt. Die Patienten werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen und erhalten ein Teilnehmer- und/oder Elterninformationsblatt zum Mitnehmen. Die Patienten werden gebeten, beim nächsten Termin (nach mindestens einer Woche) über ihre Teilnahme an der Studie zu entscheiden.

Randomisierung und Sequenzgenerierung Eine einfache Randomisierung wird ohne Stratifizierung mithilfe eines Zufallszahlengenerators durchgeführt. Für die Zuordnung der Studienteilnehmer wird eine Tabelle erstellt (einschließlich Studiennummer und Zuordnungsgruppe) und in einem verschlossenen Umschlag aufbewahrt. Alle für die Randomisierungs- und Zuordnungssequenzgenerierung verwendeten Dokumente werden von den klinischen Umgebungen ferngehalten.

Teilnehmerzuteilung Für die Patientenzuteilung in der aktuellen Studie werden nummerierte, identische, undurchsichtige, versiegelte Umschläge verwendet. Der Zuteilungsumschlag enthält die Behandlungszuteilungskarte, auf der entweder Gruppe 1, 2 oder 3 aufgeführt ist.

Verblindung Das Gerät und die Bögen werden für jeden Patienten kodiert, so dass der Prüfer über die Größe des Bracketschlitzes und der Bögen informiert wird. Darüber hinaus werden auch Datenmessungen und -analysen blind durchgeführt.

Interventionen Zu den ersten Aufzeichnungen gehören Anamnese, klinische Untersuchung, intraorale und extraorale Fotos, Zahnabdrücke, echte seitliche Fernröntgenaufnahmen und Panorama-Röntgenaufnahmen.

Alle Zähne werden einer Bimsstein- und Wasserprophylaxe unterzogen, unmittelbar bevor sie mit einer voreingestellten, hochkant fixierten Apparatur (Hangzhou Steckplatz für die erste Gruppe, 0,020 x 0,028 Zoll Steckplatz für die zweite Gruppe und 0,018 x 0,028 Zoll Schlitz für die Frontzähne von Eckzahn zu Eckzahn und 0,022 x 0,028 Zoll Schlitz für die Seitenzähne der dritten Gruppe mittels Ätz- und Klebetechnik und lichthärtendem Transbond XT-Kleber (3M Unitek, Monrovia, USA).

Für jede Gruppe wird eine standardisierte sechswöchige Bogendrahtsequenz (vom Autor entwickelt) wie folgt angewendet:

Die erste Gruppe mit 0,022 x 0,028 Zoll Schlitz (Kontrollgruppe) Nivellierung und Ausrichtung werden mit 0,016 Zoll, 0,016 x 0,022 Zoll durchgeführt und 0,019 x 0,025 Zoll HANT, gefolgt von einem funktionierenden Bogendraht von 0,019 x 0,025 Zoll Edelstahl (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Hangzhou, China).

Die zweite Gruppe mit 0,020 x 0,028 Zoll Die Nivellierung und Ausrichtung des Schlitzes erfolgt mit 0,016 Zoll, 0,016 x 0,022 Zoll und 0,018 x 0,025 Zoll HANT, gefolgt von einem funktionierenden Bogendraht von 0,018 x 0,025 Zoll Edelstahl (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Hangzhou, China).

Die dritte Gruppe mit 0,018 x 0,028 Zoll Schlitz für die Frontzähne und 0,022 x 0,028 Zoll Schlitz für die Seitenzähne. Die Nivellierung und Ausrichtung erfolgt mit 0,016 Zoll, 0,016 x 0,016 Zoll, und 0,016×0,022 Zoll HANT, gefolgt von einem funktionierenden Bogendraht von 0,016 x 0,022 Zoll Edelstahl (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Hangzhou, China).

Vor dem Zurückziehen des Eckzahns wird ein verklebbarer transpalataler Bogen eingefügt; Omega-Schlingen werden mesial des Bukkalrohrs der ersten Molaren bündig angebracht. Der zweite, der erste Molar und der zweite Prämolar werden mit 0,010-Zoll-Ligaturdraht aus rostfreiem Stahl (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Hangzhou, China) zusammengebunden. Darüber hinaus werden auch die Zähne von den seitlichen Schneidezähnen bis zum Gegenzahn auf der anderen Seite gebunden. Der Eckzahn wird locker mit einem separaten 0,010-Zoll-Ligaturdraht aus rostfreiem Stahl gebunden und der Rückzug wird 28 Tage nach dem Einsetzen des Arbeitsbogendrahts und zwischen 7 und 14 Tagen nach der Extraktion unter Verwendung einer geschlossenen NiTi-Schraubenfeder (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co.) begonnen. , Hangzhou, China) mit einem 0,010-Zoll-Ligaturdraht vom Rohrhaken des ersten Molaren an den Haken der Eckzahnklammer gebunden, wenn dies erforderlich ist, um die erforderliche Kraft (ca. 150 g) zu erreichen, die bei jedem Besuch (monatlich) überprüft und entsprechend aktiviert wird ( Abu-Shahba und Alassiry, 2019).

Die Patienten werden angewiesen, einen hohen Standard der Mundhygiene einzuhalten, indem sie ihre Zähne nach jeder Mahlzeit mit fluoridhaltiger Zahnpasta putzen und bei Bedarf den Mund heben.

Datenerhebung Die folgenden standardisierten Daten werden für die Studienteilnehmer vor Beginn der kieferorthopädischen Behandlung erfasst: vollständige kieferorthopädische diagnostische klinische Beurteilung, Studienmodelle, intra- und extraorale Fotografien, Panorama- und seitliche kephalometrische Röntgenaufnahmen.

Nach der Ausrichtungsphase: digitale Studienmodelle, Dauer der Ausrichtung, Rotation der Eckzähne, Eckzahn und 1. Molarenabstand bezüglich der 3. Wangenknochen, Anzahl der Gerätebrüche.

Nach 4 Monaten Retraktion des Eckzahns; Digitale Studienmodelle, Geschwindigkeit der Eckzahnbewegung, Rotation des Eckzahns und Verankerungsverlust.

Eckzahnbewegung Die Messung der Eckzahnbewegung erfolgt durch Projizieren des distalen Kontaktpunkts des Eckzahns auf die mediane Gaumennaht und Messen des Abstands von diesem Punkt zur projizierten Position eines deutlichen dritten medialen Rugae-Punkts in Millimetern. Die Messungen werden sowohl rechts als auch links mit Hilfe von AutoCAD durchgeführt (Abbildung 1). Nach einem Monat werden die Messungen wiederholt, um die Reproduzierbarkeit zu überprüfen.

Als Gesamtbetrag der Bewegung wird die Differenz zwischen dem Startdatum und dem viermonatigen Zurückziehen des Eckzahns angesehen. Die durchschnittliche monatliche Bewegung wurde ermittelt, indem die Gesamtmenge der Bewegung durch die Anzahl der Monate während der Retraktion (4 Monate) dividiert wurde.

Rotation der Eckzähne Sie wird durch den Winkel dargestellt, der zwischen der mittleren Gaumennaht und einer Linie gebildet wird, die durch die mesialen und distalen Kontaktpunkte der Eckzähne verläuft, wie in Abbildung 1 dargestellt.

Als Gesamtrotation gilt die Differenz zwischen dem Startdatum und dem viermonatigen Rückzugsdatum des Eckzahns. Die Rotationsmessungen werden nach Abschluss der Ausrichtungsphase und nach viermonatiger Eckzahnretraktion mit AutoCAD durchgeführt und nach einem Monat wiederholt, um die Reproduzierbarkeit zu überprüfen.

Verankerungsverlust Die Positionsänderung der anteroposterioren Molaren wird gemäß der von Ziegler und Ingervall (1989) beschriebenen Methode bewertet. Dazu wird der mesiale Kontaktpunkt des ersten Molaren auf die Mittellinie projiziert und der Abstand von diesem Punkt zur projizierten Position eines deutlichen dritten medialen Rugae-Punktes gemessen.

Der Verankerungsverlust stellte den Wert dar, der sich aus der Subtraktion der Distanz nach viermonatigem Zurückziehen des Eckzahns von der gleichen Distanz nach der Ausrichtungsphase und für beide Seiten ergibt. Diese Werte werden dann zwischen den Gruppen verglichen. Auch hier werden die Messungen mit AutoCAD nach einem Monat wiederholt.

Datenverwaltung Ein speziell für die aktuelle Studie entwickeltes Datenerfassungsblatt wird verwendet, um Daten aus den Aufzeichnungen aller Teilnehmer zu sammeln, einschließlich Studienmodellen, Röntgenbildern und Fotos. Die Daten werden dann von SPSS (Statistical Package for Social Sciences, IBM, NY, USA) Version 25 für statistische Analysen analysiert.

Die folgenden statistischen Tests werden verwendet:

1. Testen der Normalität der Datenverteilung durch den Shapiro-Wilk-Test.
2. Testen der Inter- und Intra-Prüfer-Reliabilität durch einen klasseninternen Korrelationskoeffiziententest.
3. Beschreibende Statistiken umfassen Mittelwerte, Standardabweichungen sowie Minimal- und Maximalwerte.
4. Inferenzstatistiken werden durch einen einfachen ANOVA-Test dargestellt, gefolgt von einem Post-hoc-Tukey-Test (zur Untersuchung der wichtigsten Studienergebnisse).

Rücktrittsverfahren Eltern/Erziehungsberechtigte werden darüber informiert, dass sie das Recht haben, jederzeit von der Studie zurückzutreten. Das Recht, die Teilnahme ohne Angabe von Gründen abzulehnen, wird respektiert.

Nachdem der Teilnehmer an der Studie teilgenommen hat, steht es dem Prüfer jederzeit frei, eine alternative Behandlung zu der im Protokoll festgelegten zu bieten, wenn er der Meinung ist, dass dies im besten Interesse des Teilnehmers ist. Die Gründe dafür werden jedoch aufgezeichnet. In diesen Fällen bleiben die Teilnehmer zum Zwecke der Nachverfolgung und Datenanalyse in der Studie.

Vertraulichkeit Alle Aufzeichnungen der Teilnehmer werden auf eine Weise identifiziert, die die Vertraulichkeit der Teilnehmer gewährleistet. Alle Aufzeichnungen werden in einem sicheren Speicherbereich mit eingeschränktem Zugang aufbewahrt.

Klinische Informationen werden nicht ohne die schriftliche Genehmigung des Teilnehmers veröffentlicht. Veröffentlichte Ergebnisse enthalten keine personenbezogenen Daten, die eine Identifizierung der Teilnehmer ermöglichen könnten.

Verbreitung der Ergebnisse und Veröffentlichungspolitik Nach Abschluss der Studie werden die Daten analysiert und ein klinischer Studienbericht erstellt. Darüber hinaus werden die Ergebnisse der Studie auf nationalen Konferenzen und Tagungen der Kieferorthopädie vorgestellt. Alle für die Studie rekrutierten Patienten erhalten nach Fertigstellung des Abschlussberichts eine Zusammenfassung der Ergebnisse.