Zatahování špičáků pomocí různých velikostí slotů držáků

Design studie Půjde o multicentrickou randomizovanou klinickou studii.

Účastníci Účastníci se budou rekrutovat ze subjektů navštěvujících katedru ortodoncie na College of Dentistry, University of Bagdad a některých soukromých klinik hledajících ortodontickou léčbu.

Výpočet velikosti vzorku Velikost vzorku bude vypočítána pomocí softwaru G-power na základě dvou předchozích studií (Mezomo et al., 2011; Moninia et al., 2019) zkoumajících měsíční míru retrakce psů mezi konvenčně ligovanými a samoligujícími závorkami. Při použití nejvyšší SD a za předpokladu, že nejmenší rozdíl vyžadující detekci v rychlosti zatahování špičáků je 0,30 mm/měsíc s hladinou alfa 0,05 a silou 80 %, bude potřeba celkem 13 špičáků na skupinu. Proto nábor 13 pacientů v každé skupině poskytne 26 špičáků na skupinu, což bude odpovídat za vyřazení.

Nábor účastníků Pacienti hledající ortodontickou léčbu, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou hodnoceni zkoušejícím pro plánování ortodontické léčby. Pacienti budou pozváni k účasti na studii a obdrží informační list účastníka a/nebo rodičů, který si odnesou domů. Pacienti budou požádáni, aby se o zapojení do studie rozhodli na další schůzce (nejméně po jednom týdnu).

Randomizace a generování sekvencí Jednoduchá randomizace bude provedena bez stratifikace pomocí generátoru náhodných čísel. Bude vytvořena tabulka pro rozdělení účastníků studie (která obsahuje číslo studie a alokační skupinu) a uložena v zapečetěné obálce. Všechny dokumenty použité pro generování randomizace a alokační sekvence budou uchovávány mimo klinická prostředí.

Přidělení účastníků Pro přidělování pacientů v aktuální studii budou použity identické, neprůhledné, očíslované obálky. Alokační obálka bude obsahovat kartu pro přidělení léčby, která bude obsahovat skupinu 1, 2 nebo 3.

Zaslepení Zařízení a obloukové dráty budou kódovány pro každého pacienta, takže vyšetřovatel bude zaslepen o velikosti štěrbiny držáků a obloukových drátů. Navíc budou měření a analýza dat prováděna také naslepo.

Intervence Počáteční záznamy budou zahrnovat anamnézu, klinické vyšetření, intraorální a extraorální fotografie, zubní odlitky, skutečné laterální cefalogramy a panoramatické rentgenové snímky.

Všechny zuby podstoupí profylaxi pemzou a vodou bezprostředně před lepením pomocí předem upraveného okrajového fixního aparátu (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Hangzhou, Čína) MBT předpis (tabulka 1) s 0,022 × 0,028 palce slot pro první skupinu, 0,020 × 0,028 palce slot pro druhou skupinu a 0,018 × 0,028 palce štěrbina pro přední zuby od špičáku po špičák a 0,022 × 0,028 palce štěrbina pro zadní zuby pro třetí skupinu pomocí techniky leptání a bondingu a světlem tuhnoucího adheziva Transbond XT (3M Unitek, Monrovia, USA).

Pro každou skupinu bude aplikována standardizovaná šestitýdenní sekvence obloukových drátů (vyvinutá autorem):

První skupina s 0,022 × 0,028 palce slot (Control Group) Vyrovnání a zarovnání bude provedeno s 0,016 palce, 0,016 × 0,022 palce a 0,019 × 0,025 palce HANT následovaný pracovním obloukovým drátem 0,019 × 0,025 palce nerezová ocel (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Hangzhou, Čína).

Druhá skupina s 0,020 × 0,028 palce slot Vyrovnání a zarovnání bude provedeno s 0,016 palce, 0,016 × 0,022 palce a 0,018 × 0,025 palce HANT následovaný pracovním obloukovým drátem 0,018 × 0,025 palce nerezová ocel (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Hangzhou, Čína).

Třetí skupina s 0,018 × 0,028 palce slot pro přední zuby a 0,022 × 0,028 palce štěrbina pro zadní zuby Vyrovnání a vyrovnání bude dokončeno s 0,016 palce, 0,016 × 0,016 palce, a 0,016 × 0,022 palce HANT následovaný pracovním obloukovým drátem 0,016 × 0,022 palce nerezová ocel (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Hangzhou, Čína).

Před zatažením špičáku se zavede spojovací transpalatální oblouk; omega smyčky budou zarovnány s meziálem bukální trubice prvních molárů. Druhé, první stoličky a druhé premoláry budou svázány dohromady 0,010palcovým ligačním drátem z nerezové oceli (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Hangzhou, Čína); kromě toho budou podvázány i zuby od postranních řezáků po jeho antimeru na druhé straně. Špičák bude volně svázán 0,010palcovým samostatným ligaturním drátem z nerezové oceli a zatahování bude zahájeno 28 dní po zavedení pracovního obloukového drátu a mezi 7 a 14 dny po extrakcích pomocí uzavřené spirálové pružiny NiTi (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co. , Hangzhou, Čína) uvázané z prvního háčku na trubici moláru k háčku držáku špičáku pomocí 0,010palcového ligačního drátu, pokud je to nutné k dosažení nezbytného množství síly (asi 150 g), která bude kontrolována při každé návštěvě (měsíčně) a odpovídajícím způsobem aktivována ( Abu-Shahba a Alassiry, 2019).

Pacienti budou poučeni, aby dodržovali vysoký standard ústní hygieny tím, že si po každém jídle budou čistit zuby fluoridovanou zubní pastou a v případě potřeby používat zvedání úst.

Sběr dat Následující standardizovaná data budou zaznamenána pro účastníky studie před zahájením ortodontické léčby: úplné ortodontické diagnostické klinické hodnocení, studijní modely, intra- a extraorální fotografie, panoramatické a laterální cefalometrické rentgenové snímky.

Po fázi zarovnání: digitální modely studie, trvání zarovnání, rotace špičáku, špičáku a 1. molární vzdálenost vzhledem ke 3. rugae, počet poškození aparátu.

Po 4 měsících retrakce psa; digitální studijní modely, rychlost pohybu špičáku, rotace špičáku a ztráta ukotvení.

Pohyb špičáků Měření pohybu špičáků bude provedeno projekcí distálního kontaktního bodu špičáku na stehu středního patra a měřením vzdálenosti od tohoto bodu k promítnuté poloze zřetelného třetího bodu mediální rugae v milimetrech. Měření budou provedena na pravé i levé straně pomocí AutoCADu (obrázek 1). Po jednom měsíci se měření zopakují pro kontrolu reprodukovatelnosti.

Celkový rozsah pohybu bude považován za rozdíl mezi datem zahájení a po čtyřech měsících retrakce špičáku. Průměrný měsíční pohyb byl získán vydělením celkového množství pohybu počtem měsíců během retrakce (4 měsíce).

Rotace špičáků Bude představována úhlem vytvořeným mezi suturou středního patra a linií procházející meziálními a distálními kontaktními body špičáků Ziegler a Ingervall (1989), jak je znázorněno na obrázku 1.

Celková rotace bude považována za rozdíl mezi datem zahájení a po čtyřech měsících retrakce špičáku. Měření rotace bude provedeno po dokončení fáze zarovnání a po čtyřech měsících odtažení špičáku pomocí AutoCADu a bude se opakovat po jednom měsíci pro kontrolu reprodukovatelnosti.

Ztráta ukotvení Předozadní molární polohová změna bude hodnocena podle metody popsané Zieglerem a Ingervallem (1989). To bude provedeno projekcí meziálního kontaktního bodu prvního moláru na střední linii a změřením vzdálenosti od tohoto bodu k promítnuté poloze zřetelného třetího mediálního bodu rugae.

Ztráta ukotvení představovala hodnotu odečtení vzdálenosti po čtyřech měsících retrakce špičáku od stejné vzdálenosti po fázi zarovnání a pro obě strany. Tyto hodnoty budou následně porovnány mezi skupinami. Opět platí, že měření budou opakována pomocí AutoCADu po jednom měsíci.

Správa dat Ke sběru dat ze záznamů všech účastníků včetně studijních modelů, rentgenových snímků a fotografií bude použit list pro sběr dat navržený speciálně pro aktuální studii. Data budou poté analyzována pomocí SPSS (Statistical Package for Social Sciences, IBM, NY, USA) verze 25 pro statistické analýzy.

Budou použity následující statistické testy:

1. Testování normality distribuce dat Shapiro-Wilkovým testem.
2. Testování spolehlivosti mezi a uvnitř vyšetřovatelů testem korelačního koeficientu v rámci třídy.
3. Popisná statistika bude zahrnovat průměry, standardní odchylky, minimální a maximální hodnoty.
4. Inferenční statistika bude reprezentována jednosměrným testem ANOVA následovaným post hoc Tukeyho testem (k prozkoumání hlavních výsledků studie).

Postupy odstoupení Rodiče/zákonní zástupci budou informováni, že mají právo ze studie kdykoli odstoupit. Právo odmítnout účast bez udání důvodu bude respektováno.

Poté, co účastník vstoupí do studie, bude mít zkoušející možnost v jakékoli fázi poskytnout alternativní léčbu k léčbě uvedené v protokolu, pokud bude mít pocit, že je to v nejlepším zájmu účastníka, ale důvody, proč tak učinil, budou zaznamenány. V těchto případech zůstávají účastníci ve studii pro účely následného sledování a analýzy dat.

Důvěrnost Všechny záznamy účastníků budou identifikovány způsobem navrženým tak, aby byla zachována důvěrnost účastníků. Všechny záznamy budou uchovávány v zabezpečeném úložišti s omezeným přístupem.

Klinické informace nebudou zveřejněny bez písemného souhlasu účastníka. Zveřejněné výsledky nebudou obsahovat žádné osobní údaje, které by umožnily identifikaci účastníků.

Šíření výsledků a publikační politika Po dokončení studie budou data analyzována a bude vypracována zpráva o klinické studii. Kromě toho budou výsledky studie prezentovány na ortodontických národních konferencích a setkáních. Všem pacientům zařazeným do studie bude po dokončení závěrečné zprávy poskytnut souhrn nálezů.