Ретракция клыка с использованием различных размеров прорезей брекетов

Дизайн исследования Это будет многоцентровое рандомизированное клиническое исследование.

Участники Участники будут набраны из субъектов, посещающих отделение ортодонтии Стоматологического колледжа Багдадского университета и некоторых частных клиник, нуждающихся в ортодонтическом лечении.

Расчет размера выборки Размер выборки будет рассчитан с использованием программного обеспечения G-power на основе двух предыдущих исследований (Mezomo et al., 2011; Moninia et al., 2019), в которых изучалась ежемесячная скорость ретракции клыков между обычными и самолигирующими брекетами. Используя самое высокое стандартное отклонение и предполагая, что наименьшая разница, требующая обнаружения, в скорости ретракции клыков составляет 0,30 мм/месяц с альфа-уровнем 0,05 и мощностью 80%, в общей сложности на группу потребуется 13 клыков. Таким образом, при наборе 13 пациентов в каждой группе будет 26 собак на группу, и это будет учитывать отсев.

Набор участников Пациенты, которым требуется ортодонтическое лечение и которые соответствуют критериям включения, будут оцениваться исследователем для планирования ортодонтического лечения. Пациентам будет предложено принять участие в исследовании, и им будет выдан информационный лист участника и/или родителей, который они смогут взять с собой домой. Пациентам будет предложено принять решение о присоединении к исследованию на следующем приеме (по крайней мере, через неделю).

Рандомизация и генерация последовательности Будет выполнена простая рандомизация без стратификации с использованием генератора случайных чисел. Будет составлена ​​таблица распределения участников исследования (которая включает номер исследования и группу распределения) и хранится в запечатанном конверте. Все документы, используемые для рандомизации и создания последовательности распределения, будут храниться вдали от клинической среды.

Распределение участников Пронумерованные, идентичные, непрозрачные запечатанные конверты будут использоваться для распределения пациентов в текущем исследовании. Конверт распределения будет содержать карточку распределения лечения, показывающую группу 1, 2 или 3.

Ослепление Аппарат и дуги будут закодированы для каждого пациента, поэтому исследователь не будет знать размер паза брекетов и размеры дуг. Более того, измерения и анализ данных также будут проводиться вслепую.

Вмешательства Первоначальные записи будут включать сбор анамнеза, клиническое обследование, внутриротовые и внеротовые фотографии, слепки зубов, истинные боковые цефалограммы и панорамные рентгенограммы.

Все зубы будут подвергаться профилактике пемзой и водой непосредственно перед бондингом с помощью предварительно отрегулированного аппарата с фиксированной кромкой (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Ханчжоу, Китай). слот для первой группы, 0,020×0,028 дюйма слот для второй группы и 0,018×0,028 дюйма прорезь для передних зубов от клыка до клыка и 0,022×0,028 дюйма паз для жевательных зубов третьей группы с использованием техники протравливания и бондинга с использованием светоотверждаемого адгезива Transbond XT (3M Unitek, Монровия, США).

Стандартная шестинедельная последовательность дуг (разработанная автором) будет применяться для каждой группы следующим образом:

Первая группа с размером 0,022×0,028 дюйма. слот (группа управления) Выравнивание и выравнивание будут выполняться с и 0,019×0,025 дюйма HANT с последующей рабочей дугой 0,019×0,025 дюйма. нержавеющая сталь (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Ханчжоу, Китай).

Вторая группа с размером 0,020×0,028 дюйма. слот. Выравнивание и выравнивание будет выполняться с помощью 0,016-дюймового, 0,016×0,022-дюймового и 0,018×0,025 дюйма HANT с последующей рабочей дугой 0,018×0,025 дюйма. нержавеющая сталь (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Ханчжоу, Китай).

Третья группа с размером 0,018×0,028 дюйма. прорезь для передних зубов и 0,022×0,028 дюйма прорезь для задних зубов. Выравнивание и выравнивание будет выполнено с помощью 0,016 дюйма, 0,016×0,016 дюйма, и 0,016×0,022 дюйма HANT с последующей рабочей дугой 0,016×0,022 дюйма. нержавеющая сталь (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Ханчжоу, Китай).

Перед ретракцией клыка будет вставлена ​​фиксируемая транснебная дуга; омега-петля будет сделана заподлицо с мезиальной стороны щечной трубки первых моляров. Второй, первый моляры и вторые премоляры будут связаны вместе 0,010-дюймовой лигатурной проволокой из нержавеющей стали (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Ханчжоу, Китай); кроме того, зубы от боковых резцов до его антимера с другой стороны тоже будут связаны. Клык будет свободно перевязан 0,010-дюймовой отдельной лигатурной проволокой из нержавеющей стали, а ретракция будет начата через 28 дней после введения рабочей дуги и между 7 и 14 днями после экстракции с использованием закрытой пружины NiTi (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co. , Ханчжоу, Китай) привязывают от крючка трубки первого моляра к крючку брекета клыка с помощью 0,010-дюймовой лигатурной проволоки, когда это необходимо для достижения необходимого усилия (около 150 г), которое будет проверяться при каждом посещении (ежемесячно) и активироваться соответствующим образом ( Абу-Шахба и Алассири, 2019).

Пациенты будут проинструктированы соблюдать высокие стандарты гигиены полости рта, чистя зубы фторсодержащей зубной пастой после каждого приема пищи и используя при необходимости ротовую полость.

Сбор данных Для участников исследования перед началом ортодонтического лечения будут зарегистрированы следующие стандартизированные данные: полная ортодонтическая диагностическая клиническая оценка, учебные модели, внутриротовые и внеротовые фотографии, панорамные и боковые цефалометрические рентгенограммы.

После фазы выравнивания: модели цифрового исследования, продолжительность выравнивания, ротация клыков, расстояние между клыками и 1-м моляром относительно 3-й морщины, количество поломок аппарата.

Ретракция клыка через 4 месяца; модели цифрового исследования, скорость движения клыков, ротация клыков и потеря опоры.

Движение клыков Измерение движения клыка будет производиться путем проецирования точки контакта дистального клыка на срединный небный шов и измерения расстояния от этой точки до положения проекции отчетливой третьей точки медиальной морщины в миллиметрах. Замеры будут производиться как с правой, так и с левой стороны с помощью AutoCAD (рисунок 1). Через месяц измерения будут повторены для проверки воспроизводимости.

Общее количество движений будет считаться разницей между датой начала и четырьмя месяцами ретракции клыков. Среднее месячное движение было получено путем деления общего количества движений на количество месяцев во время ретракции (4 месяца).

Вращение клыков Оно будет представлено углом, образованным срединным небным швом и линией, проходящей через точки мезиального и дистального контакта клыков Ziegler and Ingervall (1989), как показано на рисунке 1.

Полным вращением будет считаться разница между датой начала и после четырех месяцев ретракции клыка. Измерения вращения будут проводиться после завершения этапа выравнивания и после четырех месяцев ретракции клыка с использованием AutoCAD и будут повторены через один месяц для проверки воспроизводимости.

Потеря опоры Изменение переднезаднего положения моляров будет оцениваться в соответствии с методом, описанным Ziegler и Ingervall (1989). Это будет сделано путем проецирования мезиальной контактной точки первого моляра на срединную линию и измерения расстояния от этой точки до проецируемого положения отчетливой третьей точки медиальной морщины.

Потеря опоры представляла собой значение вычитания расстояния после четырех месяцев ретракции клыка из того же расстояния после этапа выравнивания и для обеих сторон. Затем эти значения будут сравниваться между группами. Опять же, измерения будут повторены с использованием AutoCAD через один месяц.

Управление данными Лист сбора данных, разработанный специально для текущего испытания, будет использоваться для сбора данных из записей всех участников, включая учебные модели, рентгенограммы и фотографии. Затем данные будут проанализированы с помощью SPSS (Статистический пакет для социальных наук, IBM, штат Нью-Йорк, США) версии 25 для статистического анализа.

Будут использованы следующие статистические тесты:

1. Проверка нормальности распределения данных по критерию Шапиро-Уилка.
2. Проверка меж- и внутриэкзаменаторской надежности с помощью теста внутриклассового коэффициента корреляции.
3. Описательная статистика будет включать средние значения, стандартные отклонения, минимальные и максимальные значения.
4. Логическая статистика будет представлена ​​односторонним тестом ANOVA, за которым следует апостериорный тест Тьюки (для изучения основных результатов исследования).

Процедуры выхода Родитель(и)/законный(ые) опекун(ы) будут проинформированы о том, что они имеют право выйти из исследования в любое время. Право на отказ от участия без объяснения причин будет соблюдаться.

После того, как участник включен в исследование, исследователь может предоставить лечение, альтернативное указанному в протоколе, на любой стадии, если он сочтет, что это отвечает интересам участника, но причины этого будут записаны. В этих случаях участники остаются в рамках исследования для последующего наблюдения и анализа данных.

Конфиденциальность Все записи участников будут идентифицированы таким образом, чтобы обеспечить конфиденциальность участников. Все записи будут храниться в безопасном хранилище с ограниченным доступом.

Клиническая информация не будет разглашена без письменного разрешения участника. Опубликованные результаты не будут содержать каких-либо персональных данных, которые могли бы позволить идентифицировать участников.

Распространение результатов и политика публикации По завершении исследования данные будут проанализированы, и будет подготовлен отчет о клиническом исследовании. Кроме того, результаты исследования будут представлены на национальных ортодонтических конференциях и встречах. Всем пациентам, включенным в исследование, будет предоставлена ​​краткая информация о результатах после того, как окончательный отчет будет завершен.