Retracción Canina Usando Diferentes Tamaños De Ranuras Para Brackets

Diseño del estudio Este será un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico.

Participantes Los participantes serán reclutados de sujetos que asisten al Departamento de Ortodoncia en la Facultad de Odontología de la Universidad de Bagdad y algunas clínicas privadas que buscan tratamiento de ortodoncia.

Cálculo del tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se calculará utilizando el software G-power basado en dos ensayos previos (Mezomo et al., 2011; Moninia et al., 2019) que investigan la tasa de retracción canina mensual entre brackets de ligado convencional y autoligado. Utilizando la DE más alta y asumiendo que la diferencia más pequeña que requiere detección en la velocidad de retracción canina es de 0,30 mm/mes con un nivel alfa de 0,05 y una potencia del 80 %, se requerirá un total de 13 caninos por grupo. Por lo tanto, el reclutamiento de 13 pacientes en cada grupo proporcionará 26 caninos por grupo y esto representará la deserción.

Reclutamiento de participantes Los pacientes que buscan tratamiento de ortodoncia que cumplan con los criterios de inclusión serán evaluados por el investigador para planificar el tratamiento de ortodoncia. Se invitará a los pacientes a participar en el estudio y se les entregará una hoja de información del participante y/o de los padres para que se la lleven a casa. Se les pedirá a los pacientes que decidan si participar en el ensayo en la próxima cita (después de al menos una semana).

Aleatorización y generación de secuencias La aleatorización simple se realizará sin estratificación mediante un generador de números aleatorios. Se elaborará una tabla para la asignación de los participantes en el estudio (que incluye el número de estudio y el grupo de asignación) y se guardará en un sobre cerrado. Todos los documentos utilizados para la generación de la secuencia de aleatorización y asignación se mantendrán fuera de los entornos clínicos.

Asignación de participantes Se utilizarán sobres sellados opacos, idénticos y numerados para la asignación de pacientes en el ensayo actual. El sobre de asignación contendrá la tarjeta de asignación de tratamiento que muestra el grupo 1, 2 o 3.

Cegamiento El aparato y los arcos se codificarán para cada paciente, por lo que el investigador estará cegado sobre el tamaño de la ranura de los brackets y los calibres de los arcos. Además, las mediciones y análisis de datos también se realizarán a ciegas.

Intervenciones Los registros iniciales incluirán anamnesis, examen clínico, fotografías intraorales y extraorales, modelos dentales, cefalogramas laterales verdaderos y radiografías panorámicas.

Todos los dientes se someterán a profilaxis con piedra pómez y agua inmediatamente antes de la unión con un aparato fijo de borde preajustado (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Hangzhou, China) prescripción MBT (Tabla 1) con 0,022 × 0,028 pulgadas ranura para el primer grupo, 0,020 × 0,028 pulgadas ranura para el segundo grupo y 0,018 × 0,028 pulgadas ranura para los dientes anteriores de canino a canino y 0.022×0.028 pulgadas ranura para los dientes posteriores del tercer grupo mediante técnica de grabado y unión y adhesivo fotopolimerizable Transbond XT (3M Unitek, Monrovia, EE. UU.).

Se aplicará una secuencia de arcos estandarizada de seis semanas (desarrollada por el autor) para cada grupo y de la siguiente manera:

El primer grupo con 0.022×0.028 pulgadas ranura (Grupo de control) La nivelación y la alineación se realizarán con 0,016 pulgadas, 0,016 × 0,022 pulgadas y 0,019 × 0,025 pulgadas HANT seguido de un arco de trabajo de 0,019 × 0,025 pulgadas acero inoxidable (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Hangzhou, China).

El segundo grupo con 0.020 × 0.028 pulgadas ranura La nivelación y alineación se llevará a cabo con 0,016 pulgadas, 0,016 × 0,022 pulgadas y 0,018 × 0,025 pulgadas HANT seguido de un arco de trabajo de 0,018 × 0,025 pulgadas acero inoxidable (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Hangzhou, China).

El tercer grupo con 0.018 × 0.028 pulgadas ranura para los dientes anteriores y 0.022×0.028 pulgadas ranura para los dientes posteriores La nivelación y alineación se completará con 0,016 pulgadas, 0,016 × 0,016 pulgadas, y 0,016 × 0,022 pulgadas HANT seguido de un arco de trabajo de 0,016 × 0,022 pulgadas acero inoxidable (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Hangzhou, China).

Antes de la retracción canina, se insertará un arco transpalatino bondable; Los bucles omega se realizarán al ras de mesial del tubo bucal de los primeros molares. Los segundos, primeros molares y segundos premolares se unirán con alambre de ligadura de acero inoxidable de 0,010 pulgadas (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Hangzhou, China); además de que se amarrarán los dientes desde los incisivos laterales hasta su antímero del otro lado. El canino se atará sin apretar con alambre de ligadura separado de acero inoxidable de 0,010 pulgadas y se iniciará la retracción 28 días después de la inserción del arco de trabajo y entre 7 y 14 días después de las extracciones con resorte helicoidal cerrado de NiTi (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co. , Hangzhou, China) atado desde el gancho del tubo del primer molar al gancho del bracket del canino usando un alambre de ligadura de 0,010 pulgadas cuando sea necesario para lograr la cantidad esencial de fuerza (alrededor de 150 g) que se controlará en cada visita (mensualmente) y se activará en consecuencia ( Abu-Shahba y Alassiry, 2019).

Se indicará a los pacientes que mantengan una higiene bucal de alto nivel cepillándose los dientes con pasta dental con flúor después de cada comida y usando protectores bucales cuando esté indicado.

Recopilación de datos Los siguientes datos estandarizados se registrarán para los participantes del ensayo antes del inicio del tratamiento de ortodoncia: evaluación clínica diagnóstica de ortodoncia completa, modelos de estudio, fotografías intraorales y extraorales, radiografías cefalométricas panorámicas y laterales.

Después de la fase de alineación: modelos de estudio digital, duración de la alineación, rotación de canino, distancia entre canino y 1er molar con respecto a la 3ra rugosidad, número de roturas de aparatos.

Después de 4 meses de retracción canina; modelos de estudio digital, índice de movimiento canino, rotación de canino y pérdida de anclaje.

Movimiento de los caninos La medición del movimiento del canino se realizará proyectando el punto de contacto distal del canino sobre la sutura palatina media y midiendo la distancia desde este punto hasta la posición proyectada de un tercer punto de rugosidad medial diferenciado en milímetros. Las medidas se realizarán tanto en el lado derecho como en el izquierdo con la ayuda de AutoCAD (Figura 1). Después de un mes, se repetirán las mediciones para verificar la reproducibilidad.

Se considerará la cantidad total de movimiento la diferencia entre la fecha de inicio y después de cuatro meses de retracción canina. El movimiento mensual medio se obtuvo dividiendo la cantidad total de movimiento por el número de meses durante la retracción (4 meses).

Rotación de caninos Estará representada por el ángulo formado entre la sutura palatina mediana y una línea que pasa por los puntos de contacto mesial y distal de los caninos Ziegler e Ingervall (1989) como se muestra en la Figura 1.

Se considerará rotación total la diferencia entre la fecha de inicio y después de cuatro meses de retracción canina. Las medidas de rotación se tomarán luego de finalizada la etapa de alineamiento y luego de cuatro meses de retracción canina mediante AutoCAD y se repetirán luego de un mes para verificar la reproducibilidad.

Pérdida de anclaje El cambio de posición de los molares anteroposteriores se evaluará según el método descrito por Ziegler e Ingervall (1989). Esto se hará proyectando el punto de contacto mesial del primer molar en la línea media y midiendo la distancia desde este punto hasta la posición proyectada de un tercer punto rugoso medial distinto.

La pérdida de anclaje representó el valor de restar la distancia después de cuatro meses de retracción canina de la misma distancia después de la etapa de alineación y para ambos lados. Estos valores se compararán luego entre los grupos. Nuevamente, las mediciones se repetirán usando AutoCAD después de un mes.

Gestión de datos Se utilizará una hoja de recopilación de datos diseñada específicamente para el ensayo actual para recopilar datos de los registros de todos los participantes, incluidos modelos de estudio, radiografías y fotografías. Luego, los datos serán analizados por SPSS (Statistical Package for Social Sciences, IBM, NY, EE. UU.) versión 25 para análisis estadísticos.

Se utilizarán las siguientes pruebas estadísticas:

1. Comprobación de la normalidad de la distribución de datos mediante la prueba de Shapiro-Wilk.
2. Prueba de confiabilidad entre examinadores e intraexaminador mediante la prueba del coeficiente de correlación intraclase.
3. Las estadísticas descriptivas incluirán medias, desviaciones estándar, valores mínimos y máximos.
4. Las estadísticas inferenciales se representarán mediante la prueba ANOVA unidireccional seguida de la prueba post hoc de Tukey (para investigar los principales resultados del estudio).

Procedimientos de retiro Se informará a los padres/tutores legales que tienen derecho a retirarse del estudio en cualquier momento. Se respetará el derecho a negarse a participar sin motivos.

Después de que el participante haya ingresado al estudio, el investigador seguirá siendo libre de proporcionar un tratamiento alternativo al especificado en el protocolo en cualquier etapa si considera que es lo mejor para el participante, pero se registrarán las razones para hacerlo. En estos casos, los participantes permanecen dentro del estudio para efectos de seguimiento y análisis de datos.

Confidencialidad Todos los registros de los participantes se identificarán de manera diseñada para mantener la confidencialidad de los participantes. Todos los registros se mantendrán en un área de almacenamiento segura con acceso limitado.

La información clínica no se divulgará sin el permiso por escrito del participante. Los resultados publicados no contendrán ningún dato de carácter personal que permita la identificación de los participantes.

Difusión de resultados y política de publicación Una vez finalizado el ensayo, se analizarán los datos y se elaborará un informe del estudio clínico. Además, los resultados del ensayo se presentarán en conferencias y reuniones nacionales de ortodoncia. Todos los pacientes reclutados en el ensayo recibirán un resumen de los hallazgos después de que se finalice el informe final.