異なるブラケット スロット サイズを使用した犬歯の牽引

研究デザイン これは多施設ランダム化臨床試験になります。

参加者 参加者は、バグダッド大学歯学部の歯科矯正学科および歯科矯正治療を希望するいくつかの私立クリニックに通う被験者から募集されます。

サンプルサイズの計算 サンプルサイズは、従来の結紮ブラケットと自己結紮ブラケット間の毎月の犬の牽引率を調査した2つの以前の試験（Mezomo et al., 2011; Moninia et al., 2019）に基づいて、G-power ソフトウェアを使用して計算されます。 最高の SD を使用し、犬の後退速度の検出に必要な最小差が 0.30 mm/月、アルファ レベル 0.05、パワー 80% であると仮定すると、グループごとに合計 13 匹の犬が必要になります。 したがって、各グループに 13 人の患者を募集すると、グループあたり 26 匹の犬が提供され、これが脱落の原因となります。

参加者の募集 対象基準を満たす歯科矯正治療を希望する患者は、歯科矯正治療を計画するために治験責任医師によって評価されます。 患者は研究に参加するよう招待され、参加者および/または保護者に持ち帰るための情報シートが渡されます。 患者は次回（少なくとも1週間後）の予約時に治験に参加するかどうか決定するよう求められます。

ランダム化とシーケンスの生成 単純なランダム化は、乱数発生器を使用して階層化を行わずに実行されます。 研究の参加者を割り当てるための表（研究番号と割り当てグループを含む）が作成され、密封された封筒に保管されます。 ランダム化および割り当てシーケンスの生成に使用されるすべての文書は、臨床環境から遠ざけられます。

参加者の割り当て 現在の治験では、番号が付けられた同一の不透明な密封封筒が患者の割り当てに使用されます。 割り当て封筒には、グループ 1、2、または 3 のいずれかを示す治療割り当てカードが含まれます。

盲検化 器具とアーチワイヤーは患者ごとにコード化されるため、研究者はブラケットのスロットとアーチワイヤーのゲージのサイズについて盲検化されます。 さらに、データの測定と分析も盲目的に実行されます。

介入 最初の記録には、病歴聴取、臨床検査、口腔内および口腔外の写真、歯科用ギプス、真の側面セファログラムおよびパノラマ X 線写真が含まれます。

すべての歯は、事前に調整されたエッジワイズ固定器具 (中国杭州市の杭州興成 3B 歯科器具材料有限公司) で接着する直前に軽石と水の予防を受けます。 MBT 処方 (表 1)、0.022 × 0.028 インチ 最初のグループのスロット、0.020×0.028 インチ 2 番目のグループのスロット、0.018×0.028 インチ 犬歯から犬歯までの前歯用スロット、0.022×0.028 インチ エッチングおよび接着技術と光硬化型 Transbond XT 接着剤 (3M Unitek、モンロビア、米国) を使用して、3 番目のグループの奥歯用のスロットを形成します。

標準化された 6 週間のアーチワイヤー シーケンス (著者が開発) が各グループに次のように適用されます。

0.022×0.028インチの最初のグループ スロット (コントロール グループ) レベリングと位置合わせは 0.016 インチ、0.016×0.022 インチで実行されます 0.019×0.025インチ HANT に続いて 0.019×0.025 インチの作業用アーチワイヤー ステンレス鋼（中国杭州市の杭州興チェン 3B 歯科器具材料有限公司）。

0.020×0.028 インチの 2 番目のグループ スロット レベリングとアライメントは 0.016 インチ、0.016×0.022 インチで実行されます 0.018×0.025インチ HANT に続いて 0.018×0.025 インチの作業用アーチワイヤー ステンレス鋼（中国杭州市の杭州興チェン 3B 歯科器具材料有限公司）。

0.018×0.028 インチの 3 番目のグループ 前歯用スロット、0.022×0.028 インチ 奥歯のスロット レベリングとアライメントは 0.016 インチ、0.016×0.016 インチで完了します。 0.016×0.022インチ HANT に続いて 0.016×0.022 インチの作業用アーチワイヤー ステンレス鋼（中国杭州市の杭州興チェン 3B 歯科器具材料有限公司）。

犬歯を後退させる前に、接着可能な経口蓋弓が挿入されます。オメガループは、第一大臼歯の頬側管の近心と同一面に作成されます。 第 2、第 1 大臼歯、および第 2 小臼歯は、ステンレス鋼の 0.010 インチ結紮ワイヤー (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co.、杭州、中国) で結び付けられます。さらに、側切歯から反対側の対歯までの歯も結びます。 犬歯をステンレス鋼の0.010インチの別個の結紮ワイヤーで緩く結び、作業用アーチワイヤーの挿入から28日後、抜歯から7日から14日後に、NiTi密閉コイルスプリング(Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co.)を使用して開創を開始します。 、杭州、中国）必須の力量（約 150g）を達成するために必要な場合は、0.010 インチの結紮ワイヤーを使用して、第一大臼歯チューブのフックから犬歯ブラケットのフックまで結びます。この力は来院ごと（毎月）にチェックされ、それに応じて作動します（アブ・シャバとアラッシリー、2019）。

患者には、毎食後にフッ素入り歯磨き粉で歯を磨き、必要に応じてマウスライズを使用することで、高水準の口腔衛生を保つよう指導されます。

データ収集 歯科矯正治療の開始前に、治験参加者に対して次の標準化されたデータが記録されます：完全な歯科矯正診断臨床評価、研究モデル、口腔内および口腔外の写真、パノラマおよび側面の頭部Ｘ線撮影。

アライメント段階後: デジタルスタディモデル、アライメントの期間、犬歯の回転、犬歯と第 1 大臼歯の第 3 溝に関する距離、器具の破損数。

犬歯を引っ込めてから4か月後。デジタルスタディモデル、犬歯の動きの速度、犬歯の回転、足場の喪失。

犬歯の動き 犬歯の動きの測定は、犬歯の遠位接触点を正中口蓋縫合糸に投影し、この点から明確な 3 番目の内側ひだ点の投影位置までの距離をミリメートル単位で測定することによって行われます。 AutoCAD を使用して、右側と左側の両方の測定が行われます (図 1)。 1 か月後に測定を繰り返し、再現性を確認します。

動きの総量は、犬歯の収縮を開始した日と 4 か月後の犬歯の収縮後の差であるとみなされます。 平均月間移動量は、総移動量を収縮期間の月数 (4 か月) で割ることによって得られます。

犬歯の回転 これは、図 1 に示すように、正中口蓋縫合糸と犬歯の近心および遠心接触点を通る線との間に形成される角度によって表されます (Ziegler and Ingervall (1989))。

総回転数は、開始日と犬歯の収縮の 4 か月後との差とみなします。 回転測定は、アライメント段階の完了後、および AutoCAD を使用して犬歯を後退させてから 4 か月後に行われ、再現性を確認するために 1 か月後に繰り返されます。

定着喪失 臼歯の前後位置変化は、Ziegler および Ingervall (1989) によって記載された方法に従って評価されます。 これは、第一大臼歯の近心接触点を正中線上に投影し、この点から別個の第三内側ひだ点の投影位置までの距離を測定することによって行われる。

定着喪失は、両側のアライメント段階後の同じ距離から犬歯を４ヶ月後退させた後の距離を引いた値を表した。 これらの値はグループ間で比較されます。 再度、1 か月後に AutoCAD を使用して測定を繰り返します。

データ管理 現在の治験のために特別に設計されたデータ収集シートを使用して、研究モデル、X線写真、写真を含むすべての参加者の記録からデータを収集します。 その後、データは統計分析のために SPSS (Statistical Package for Social Sciences、IBM、ニューヨーク州、米国) バージョン 25 によって分析されます。

次の統計テストが使用されます。

1. Shapiro-Wilk 検定によるデータ分布の正規性の検定。
2. クラス内の相関係数テストにより、検査者間および検査者内の信頼性をテストします。
3. 記述統計には、平均値、標準偏差、最小値と最大値が含まれます。
4. 推論統計は、一元配置分散分析検定とその後の事後テューキー検定 (主な研究結果を調査するため) によって表されます。

中止手順 親/法定後見人には、いつでも研究から中止する権利があることが通知されます。 理由なく参加を拒否する権利は尊重されます。

参加者が研究に参加した後、治験責任医師は、それが参加者の最善の利益であると感じる場合には、いつでもプロトコールに指定されている治療に代わる治療を自由に提供できますが、そうする理由は記録されます。 このような場合、参加者は追跡調査とデータ分析の目的で研究に残ります。

機密保持 すべての参加者の記録は、参加者の機密性を維持するように設計された方法で識別されます。 すべての記録は、アクセスが制限された安全な保管領域に保管されます。

臨床情報は参加者の書面による許可なしに公開されません。 公開される結果には、参加者を特定できる可能性のある個人データは含まれません。

結果の普及と出版方針 試験が完了すると、データが分析され、臨床試験報告書が作成されます。 さらに、試験の結果は歯科矯正学の全国会議や会議で発表される予定です。 最終報告書が完成した後、治験に参加したすべての患者に所見の概要が与えられます。