Canine Retraction ved hjelp av forskjellige brakett-sporstørrelser

Studiedesign Dette vil være en randomisert klinisk studie med flere senter.

Deltakere Deltakerne vil bli rekruttert fra fag som går på Institutt for kjeveortopedi ved College of Dentistry, University of Bagdad og noen private klinikker som søker kjeveortopedisk behandling.

Beregning av prøvestørrelse Prøvestørrelse vil bli beregnet ved hjelp av G-power-programvare basert på to tidligere forsøk (Mezomo et al., 2011; Moninia et al., 2019) som undersøker månedlig hundetraksjonshastighet mellom konvensjonelle ligerte og selvligerende braketter. Ved å bruke den høyeste SD og anta at den minste forskjellen som krever deteksjon i hundens tilbaketrekningshastighet er 0,30 mm/måned med et alfanivå på 0,05 og kraft på 80 %, vil totalt 13 hjørnetenner være nødvendig per gruppe. Derfor vil rekruttering av 13 pasienter i hver gruppe gi 26 hjørnetenner per gruppe, og dette vil stå for frafall.

Deltakerrekruttering Pasienter som søker kjeveortopedisk behandling som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli vurdert av utrederen for planlegging av kjeveortopedisk behandling. Pasientene vil bli invitert til å delta i studien og vil få et deltaker og/eller foreldres informasjonsark som de kan ta med seg hjem. Pasienter vil bli bedt om å bestemme seg for å delta i prøven ved neste avtale (etter minst en uke).

Randomisering og sekvensgenerering Enkel randomisering vil bli oppnådd uten stratifisering ved bruk av en tilfeldig tallgenerator. En tabell for tildeling av deltakerne i studien vil bli satt sammen (som inkluderer studienummer og tildelingsgruppe) og oppbevares i en forseglet konvolutt. Alle dokumentene som brukes for generering av randomisering og tildelingssekvens vil bli holdt unna de kliniske miljøene.

Deltakertildeling Nummererte, identiske, ugjennomsiktige forseglede konvolutter vil bli brukt for pasienttildeling i den nåværende studien. Tildelingskonvolutten vil inneholde behandlingstildelingskortet som viser enten gruppe 1, 2 eller 3.

Blinding Apparatet og buetrådene vil bli kodet for hver pasient, slik at etterforskeren vil bli blendet omtrent på størrelse med brakettenes spor og buetrådene. Dessuten vil datamålinger og analyser også bli utført blindt.

Intervensjoner De første journalene vil inkludere anamnese, klinisk undersøkelse, intra-orale og ekstra-orale fotografier, tanngips, ekte laterale cefalogrammer og panorama røntgenbilder.

Alle tenner vil gjennomgå pimpstein- og vannprofylakse umiddelbart før liming med et forhåndsjustert kantfast apparat (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Hangzhou, Kina) MBT-resept (tabell 1) med 0,022×0,028-tommers spor for den første gruppen, 0,020×0,028 tommer spor for den andre gruppen og 0,018×0,028-tommer spor for de fremre tennene fra hjørnetann til hjørnetann og 0,022×0,028-tommers spor for de bakre tennene for den tredje gruppen ved bruk av etse- og bindingsteknikk og lysherdende Transbond XT-lim (3M Unitek, Monrovia, USA).

En standardisert seks ukers buetrådsekvens (Utviklet av forfatteren) vil bli brukt for hver gruppe og som følger:

Den første gruppen med 0,022×0,028-tommer spor (kontrollgruppe) Utjevning og justering vil bli utført med 0,016-tommer, 0,016×0,022-tommer og 0,019×0,025 tommer HANT etterfulgt av en fungerende buetråd på 0,019×0,025 tommer rustfritt stål (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Hangzhou, Kina).

Den andre gruppen med 0,020×0,028-tommer spor Utjevning og justering vil bli utført med 0,016-tommer, 0,016×0,022-tommer og 0,018×0,025 tommer HANT etterfulgt av en fungerende buetråd på 0,018×0,025 tommer rustfritt stål (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Hangzhou, Kina).

Den tredje gruppen med 0,018×0,028-tommer spor for de fremre tennene og 0,022×0,028-tommers spor for de bakre tennene Utjevning og justering vil bli fullført med 0,016-tommer, 0,016×0,016-tommer, og 0,016×0,022 tommer HANT etterfulgt av en fungerende buetråd på 0,016×0,022 tommer rustfritt stål (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Hangzhou, Kina).

Før hundens tilbaketrekning, vil bindbar trans-palatal bue settes inn; omega-løkker vil bli laget i flukt med mesialen til bukkalrøret på de første jekslene. Den andre, første molarene og andre premolarer vil bli bundet sammen med rustfritt stål 0,010-tommers ligaturtråd (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Hangzhou, Kina); i tillegg til at tennene fra laterale fortenner til antimeren på den andre siden vil bli bundet også. Canine vil bli bundet løst med rustfritt stål 0,010-tommers separat ligaturtråd og tilbaketrekking vil bli startet 28 dager etter innsetting av den fungerende buetråden og mellom 7 og 14 dager etter ekstraksjoner med NiTi lukket spiralfjær (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co. , Hangzhou, Kina) bundet fra den første molarrørkroken til hjørnetannbraketten ved hjelp av en 0,010-tommers ligaturtråd når det er nødvendig for å oppnå den nødvendige kraftmengden (ca. 150g) som vil bli kontrollert hvert besøk (månedlig) og aktivert deretter ( Abu-Shahba og Alassiry, 2019).

Pasienter vil bli instruert om å opprettholde høy standard munnhygiene ved å pusse tennene med fluorert tannkrem etter hvert måltid og bruke munnheving når det er indisert.

Datainnsamling Følgende standardiserte data vil bli registrert for forsøksdeltakerne før oppstart av kjeveortopedisk behandling: full kjeveortopedisk diagnostisk klinisk vurdering, studiemodeller, intra- og ekstraorale fotografier, panoramiske og laterale kefalometriske røntgenbilder.

Etter justering fase: digitale studie modeller, varighet av alignment, rotasjon av canine, canine og 1. molar avstand vedrørende 3. rugae, antall apparat brudd.

Etter 4 måneder med hundetraksjon; digitale studiemodeller, hundens bevegelseshastighet, rotasjon av hunden og tap av forankring.

Hjørnetennes bevegelse Måling av hundens bevegelse vil bli utført ved å projisere det distale kontaktpunktet til hunden på den median palatine suturen og måle avstanden fra dette punktet til den projiserte posisjonen til et distinkt tredje mediale rugae-punkt i millimeter. Målinger vil bli gjort både på høyre og venstre side ved hjelp av AutoCAD (Figur 1). Etter en måned vil målingene gjentas for å kontrollere reproduserbarheten.

Den totale mengden bevegelse vil anses å være differansen mellom startdatoen og etter fire måneders tilbaketrekning av hunden. Den gjennomsnittlige månedlige bevegelsen ble oppnådd ved å dele den totale mengden bevegelse med antall måneder under tilbaketrekking (4 måneder).

Hjørnetennrotasjon Det vil bli representert av vinkelen som dannes mellom palatinsuturen og en linje som går gjennom de mesiale og distale kontaktpunktene til hjørnetennene Ziegler og Ingervall (1989) som vist i figur 1.

Total rotasjon vil bli ansett som forskjellen mellom startdato og etter fire måneders tilbaketrekning av hund. Rotasjonsmålingene vil bli tatt etter fullføring av justeringsstadiet og etter fire måneder med hundetraksjon ved bruk av AutoCAD og vil bli gjentatt etter en måned for å kontrollere reproduserbarheten.

Forankringstap Den anteroposteriore molare posisjonsendringen vil bli evaluert i henhold til metoden beskrevet av Ziegler og Ingervall (1989). Dette vil bli gjort ved å projisere det mesiale kontaktpunktet til den første molaren på medianlinjen og måle avstanden fra dette punktet til den projiserte posisjonen til et distinkt tredje mediale rugae-punkt.

Forankringstap representerte verdien av å trekke avstanden etter fire måneder med hundetraksjon fra samme avstand etter innrettingsstadiet og for begge sider. Disse verdiene vil deretter bli sammenlignet mellom gruppene. Igjen vil målingene gjentas med AutoCAD etter en måned.

Databehandling Et datainnsamlingsark designet spesielt for den nåværende studien vil bli brukt til å samle inn data fra alle deltakernes poster, inkludert studiemodeller, røntgenbilder og fotografier. Dataene vil deretter bli analysert av SPSS (Statistical Package for Social Sciences, IBM, NY, USA) versjon 25 for statistiske analyser.

Følgende statistiske tester vil bli brukt:

1. Tester normaliteten til datadistribusjon ved Shapiro-Wilk-test.
2. Testing av inter- og intra-eksaminator pålitelighet ved intra-klasse korrelasjonskoeffisient test.
3. Beskrivende statistikk vil inkludere gjennomsnitt, standardavvik, minimums- og maksimumsverdier.
4. Inferensiell statistikk vil bli representert ved enveis ANOVA-test etterfulgt av post hoc Tukeys test (for å undersøke hovedresultatene av studien).

Tilbaketrekkingsprosedyrer Foreldre/verge(r) vil bli informert om at de har rett til å trekke seg fra studien når som helst. Retten til å nekte å delta uten grunn vil bli respektert.

Etter at deltakeren har gått inn i studien, vil etterforskeren stå fritt til å gi alternativ behandling til den som er spesifisert i protokollen på ethvert stadium hvis han vil føle at det er i deltakerens beste, men årsakene til dette vil bli registrert. I disse tilfellene forblir deltakerne innenfor studien med tanke på oppfølging og dataanalyse.

Konfidensialitet Alle deltakeres poster vil bli identifisert på en måte som er utformet for å opprettholde deltakernes konfidensialitet. Alle journaler vil bli oppbevart i et sikkert lagringsområde med begrenset tilgang.

Klinisk informasjon vil ikke bli frigitt uten skriftlig tillatelse fra deltakeren. Publiserte resultater vil ikke inneholde personopplysninger som kan tillate identifikasjon av deltakere.

Formidling av resultater og publiseringspolitikk Ved fullføring av studien vil dataene bli analysert og en klinisk studierapport utarbeidet. I tillegg vil resultatene av forsøket presenteres på kjeveortopedisk nasjonale konferanser og møter. Alle pasienter som rekrutteres i studien vil få et sammendrag av funnene etter at den endelige rapporten er ferdigstilt.