Koiran sisäänveto käyttämällä erikokoisia kiinnikkeitä

Tutkimussuunnitelma Tämä on monikeskusinen satunnaistettu kliininen tutkimus.

Osallistujat Osallistujat rekrytoidaan opiskelijoista, jotka osallistuvat Bagdadin yliopiston hammaslääketieteen korkeakoulun oikomishoitoon ja joihinkin yksityisiin klinikoihin, jotka hakevat oikomishoitoa.

Näytteen koon laskeminen Näytteen koko lasketaan käyttämällä G-power-ohjelmistoa, joka perustuu kahteen aikaisempaan kokeeseen (Mezomo et al., 2011; Moninia et al., 2019), joissa tutkittiin koiran kuukausittaista vetäytymisnopeutta tavanomaisten ligoitujen ja itseligoituvien kiinnikkeiden välillä. Kun käytetään suurinta SD-arvoa ja oletetaan, että pienin koiran vetäytymisnopeuden havaitsemista vaativa ero on 0,30 mm/kk alfa-tasolla 0,05 ja teholla 80 %, yhteensä 13 koiraa tarvitaan ryhmää kohden. Siksi 13 potilaan rekrytointi kuhunkin ryhmään tuottaa 26 koiraa ryhmää kohden, mikä selittää keskeyttämisen.

Osallistujien rekrytointi Oikomishoitoon hakeutuvat potilaat, jotka täyttävät mukaanottokriteerit, arvioivat tutkijan oikomishoidon suunnittelua varten. Potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja heille annetaan osallistujan ja/tai vanhempien tietolomake kotiin vietäväksi. Potilaita pyydetään päättämään tutkimukseen osallistumisesta seuraavalla vastaanotolla (vähintään viikon kuluttua).

Satunnaistaminen ja sekvenssin luominen Yksinkertainen satunnaistaminen suoritetaan ilman kerrostumista satunnaislukugeneraattorilla. Tutkimukseen osallistujien jakamisesta laaditaan taulukko (joka sisältää tutkimuksen numeron ja allokaatioryhmän) ja säilytetään suljetussa kirjekuoressa. Kaikki satunnaistukseen ja allokointisekvenssien luomiseen käytetyt asiakirjat pidetään poissa kliinisistä ympäristöistä.

Osallistujien jakaminen Potilaiden jakamiseen nykyisessä tutkimuksessa käytetään numeroituja, identtisiä, läpinäkymättömiä suljettuja kirjekuoria. Jakokirjekuoressa on hoitojakokortti, jossa näkyy joko ryhmä 1, 2 tai 3.

Sokaisu Laite ja kaarilangat koodataan jokaiselle potilaalle, joten tutkija sokeutuu kiinnikkeiden raon ja kaarilankojen mittareiden koon suhteen. Lisäksi datamittaukset ja -analyysit tehdään myös sokeasti.

Interventiot Alkurekisteröintiin kuuluvat historian ottaminen, kliiniset tutkimukset, suun sisäiset ja ulkopuoliset valokuvat, hammaskipsit, todelliset lateraaliset kefalogrammit ja panoraamaröntgenkuvat.

Kaikille hampaille tehdään hohkakiveä ja vettä estävä ennaltaehkäisy välittömästi ennen liimaamista esisäädetyllä reunasuunnassa kiinteällä laitteella (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Hangzhou, Kiina) MBT-resepti (taulukko 1) 0,022 × 0,028 tuumalla paikka ensimmäiselle ryhmälle, 0,020 × 0,028 tuumaa paikka toiselle ryhmälle ja 0,018 × 0,028 tuumaa aukko etuhampaille kulmahampaasta koiraan ja 0,022 × 0,028 tuumaa kolo takahampaille kolmannelle ryhmälle käyttäen etsaus- ja liimaustekniikkaa ja valokovettuvaa Transbond XT -liimaa (3M Unitek, Monrovia, USA).

Jokaiselle ryhmälle sovelletaan standardoitua kuuden viikon kaarilankasarjaa (kirjoittajan kehittämä) seuraavasti:

Ensimmäinen ryhmä, jossa on 0,022 × 0,028 tuumaa paikka (ohjausryhmä) Tasoitus ja kohdistus suoritetaan 0,016 tuuman, 0,016 × 0,022 tuuman kanssa ja 0,019 × 0,025 tuumaa HANT, jota seuraa toimiva kaarilanka, jonka koko on 0,019 × 0,025 tuumaa ruostumaton teräs (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Hangzhou, Kiina).

Toinen ryhmä, jossa on 0,020 × 0,028 tuumaa paikka Tasoitus ja kohdistus suoritetaan 0,016 tuuman ja 0,016 × 0,022 tuuman koolla ja 0,018 × 0,025 tuumaa HANT, jota seuraa toimiva kaarilanka, jonka koko on 0,018 × 0,025 tuumaa ruostumaton teräs (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Hangzhou, Kiina).

Kolmas ryhmä 0,018 × 0,028 tuumaa aukko etuhampaille ja 0,022 × 0,028 tuumaa rako takahampaille Tasoitus ja kohdistus tehdään 0,016 tuuman, 0,016 × 0,016 tuuman, ja 0,016 × 0,022 tuumaa HANT, jota seuraa toimiva kaarilanka, jonka koko on 0,016 × 0,022 tuumaa ruostumaton teräs (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Hangzhou, Kiina).

Ennen koiran vetäytymistä kiinnitettävä trans-palatalaalinen kaari asetetaan; omega-silmukat tehdään ensimmäisten poskihampaiden poskiputken mesiaalin tasolle. Toinen, ensimmäinen poskihammas ja toiset esihampaat sidotaan yhteen ruostumattomalla teräksisellä 0,010 tuuman ligatuurilangalla (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Hangzhou, Kiina); Tämän lisäksi sidotaan myös hampaat sivuetuhampaasta sen antimeeriin toisella puolella. Koira sidotaan löysästi ruostumattomasta teräksestä tehdyllä 0,010 tuuman erillisellä ligatuurilangalla ja takaisinveto aloitetaan 28 päivää toimivan kaarilangan asettamisen jälkeen ja 7–14 päivää NiTi-suljetulla kierrejousella tehdyn irrotuksen jälkeen (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co. , Hangzhou, Kiina) sidottu ensimmäisestä poskiputken koukusta koiran kiinnikkeen koukkuun käyttämällä 0,010 tuuman ligatuurilangaa, kun se vaaditaan välttämättömän voimamäärän (noin 150 g) saavuttamiseksi, joka tarkistetaan joka käynnillä (kuukausittain) ja aktivoidaan vastaavasti ( Abu-Shahba ja Alassiry, 2019).

Potilaita neuvotaan noudattamaan korkeatasoista suuhygieniaa harjaamalla hampaansa fluoratulla hammastahnalla jokaisen aterian jälkeen ja käyttämällä suun kohotusta tarvittaessa.

Tiedonkeruu Tutkimukseen osallistuneista tallennetaan seuraavat standardoidut tiedot ennen oikomishoidon aloittamista: täydellinen oikomisdiagnostinen kliininen arviointi, tutkimusmallit, intra- ja extraoraaliset valokuvat, panoraama- ja lateraaliset kefalometriset röntgenkuvat.

Kohdistusvaiheen jälkeen: digitaaliset tutkimusmallit, kohdistuksen kesto, koiran rotaatio, koiran ja 1. poskietäisyys suhteessa 3. rugaan, laitteen rikkoutumisten lukumäärä.

4 kuukauden koiran vetäytymisen jälkeen; digitaaliset tutkimusmallit, koiran liikenopeus, koiran rotaatio ja ankkuroinnin menetys.

Hampaiden liike Koiran liikkeen mittaaminen suoritetaan projisoimalla koiran distaalinen kosketuspiste palatiinisen ompeleen keskipisteeseen ja mittaamalla etäisyys tästä pisteestä erillisen kolmannen mediaalisen rugae-pisteen projisoituun sijaintiin millimetreinä. Mittaukset tehdään sekä oikealta että vasemmalta puolelta AutoCADin avulla (kuva 1). Kuukauden kuluttua mittaukset toistetaan toistettavuuden tarkistamiseksi.

Kokonaisliikkeen määrä lasketaan erotuksen alkamispäivän ja neljän kuukauden koiran vetäytymisen jälkeen. Keskimääräinen kuukausiliike saatiin jakamalla liikkeen kokonaismäärä takaisinvetäytymiskuukausien määrällä (4 kuukautta).

Hampaiden pyöriminen Sitä edustaa kulma, joka muodostuu palatinisen keskiompeleen ja kulmahampaiden Zieglerin ja Ingervallin (1989) mesiaalisten ja distaalisten kosketuspisteiden kautta kulkevan linjan välille, kuten kuvassa 1 on esitetty.

Kokonaiskierto katsotaan erotuksen alkamispäivän ja neljän kuukauden koiran vetäytymisen jälkeen. Kiertomittaukset tehdään kohdistusvaiheen päätyttyä ja neljän kuukauden koiran sisäänvetämisen jälkeen AutoCADilla ja toistetaan kuukauden kuluttua toistettavuuden tarkistamiseksi.

Ankkurointihäviö Anteroposteriorinen molaarisen sijainnin muutos arvioidaan Zieglerin ja Ingervallin (1989) kuvaaman menetelmän mukaisesti. Tämä tehdään projisoimalla ensimmäisen molaarin mesiaalinen kosketuspiste mediaaniviivalle ja mittaamalla etäisyys tästä pisteestä erillisen kolmannen mediaalisen rugae-pisteen projisoituun sijaintiin.

Kiinnityshäviö edusti arvoa, jolla vähennettiin etäisyys neljän kuukauden koiran vetäytymisen jälkeen samasta etäisyydestä kohdistusvaiheen jälkeen ja molemmille puolille. Näitä arvoja verrataan sitten ryhmien kesken. Jälleen mittaukset toistetaan AutoCADilla kuukauden kuluttua.

Tiedonhallinta Erityisesti nykyistä koetta varten suunniteltua tiedonkeruulomaketta käytetään tietojen keräämiseen kaikista osallistujien tietueista, mukaan lukien tutkimusmalleista, röntgenkuvista ja valokuvista. Tiedot analysoidaan sitten SPSS:n (Statistical Package for Social Sciences, IBM, NY, USA) versio 25 tilastollisia analyyseja varten.

Seuraavia tilastollisia testejä käytetään:

1. Tiedon jakauman normaaliuden testaus Shapiro-Wilk-testillä.
2. Tutkijoiden välisen ja sisäisen luotettavuuden testaus luokan sisäisellä korrelaatiokerrointestillä.
3. Kuvaavat tilastot sisältävät keskiarvot, keskihajonnan sekä minimi- ja maksimiarvot.
4. Päätelmätilastot esitetään yksisuuntaisella ANOVA-testillä, jota seuraa post hoc Tukeyn testi (päätutkimustulosten tutkimiseksi).

Peruuttamismenettelyt Vanhemmille/huoltajille ilmoitetaan, että heillä on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Oikeutta kieltäytyä osallistumisesta ilman syytä kunnioitetaan.

Kun osallistuja on osallistunut tutkimukseen, tutkija voi vapaasti tarjota vaihtoehtoista hoitoa protokollassa määritellylle missä vaiheessa tahansa, jos hän kokee sen olevan osallistujan edun mukaista, mutta syyt siihen kirjataan. Näissä tapauksissa osallistujat jäävät tutkimukseen seurantaa ja tietojen analysointia varten.

Luottamuksellisuus Kaikki osallistujien tiedot tunnistetaan tavalla, joka on suunniteltu säilyttämään osallistujien luottamuksellisuus. Kaikki asiakirjat säilytetään suojatussa säilytystilassa, johon on rajoitettu pääsy.

Kliinisiä tietoja ei julkaista ilman osallistujan kirjallista lupaa. Julkaistut tulokset eivät sisällä henkilötietoja, jotka mahdollistaisivat osallistujien tunnistamisen.

Tulosten levittäminen ja julkaisupolitiikka Tutkimuksen päätyttyä tiedot analysoidaan ja laaditaan kliininen tutkimusraportti. Lisäksi kokeen tuloksia esitellään valtakunnallisissa oikomishoidon konferensseissa ja kokouksissa. Kaikille tutkimukseen rekrytoiduille potilaille annetaan yhteenveto havainnoista loppuraportin valmistumisen jälkeen.