Retração canina usando diferentes tamanhos de slots de braquetes

Desenho do estudo Este será um ensaio clínico randomizado multicêntrico.

Participantes Os participantes serão recrutados entre indivíduos que frequentam o Departamento de Ortodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade de Bagdá e algumas clínicas particulares que buscam tratamento ortodôntico.

Cálculo do tamanho da amostra O tamanho da amostra será calculado usando o software G-power com base em dois ensaios anteriores (Mezomo et al., 2011; Moninia et al., 2019) investigando a taxa de retração canina mensal entre bráquetes convencionais e autoligáveis. Usando o SD mais alto e assumindo que a menor diferença que requer detecção na velocidade de retração canina é de 0,30 mm/mês com um nível alfa de 0,05 e poder de 80%, um total de 13 caninos será necessário por grupo. Portanto, o recrutamento de 13 pacientes em cada grupo fornecerá 26 caninos por grupo e isso representará o abandono.

Recrutamento de participantes Os pacientes que procuram tratamento ortodôntico e que atendem aos critérios de inclusão serão avaliados pelo investigador para o planejamento do tratamento ortodôntico. Os pacientes serão convidados a participar do estudo e receberão uma folha de informações do participante e/ou dos pais para levar para casa. Os pacientes serão solicitados a decidir sobre ingressar no estudo na próxima consulta (após pelo menos uma semana).

Randomização e Geração de Sequências A randomização simples será realizada sem estratificação usando um gerador de números aleatórios. Será elaborada uma tabela para a alocação dos participantes no estudo (que inclui o número do estudo e o grupo de alocação) e mantida em envelope lacrado. Todos os documentos utilizados para a randomização e geração da sequência de alocação serão mantidos fora dos ambientes clínicos.

Alocação de participantes Envelopes opacos, numerados e idênticos serão usados ​​para alocação de pacientes no estudo atual. O envelope de alocação conterá o cartão de alocação de tratamento mostrando o grupo 1, 2 ou 3.

Cegamento O aparelho e os arcos serão codificados para cada paciente, de modo que o investigador ficará cego quanto ao tamanho do slot dos bráquetes e dos calibres dos arcos. Além disso, as medições e análises de dados também serão realizadas às cegas.

Intervenções Os registros iniciais incluirão anamnese, exame clínico, fotografias intra-orais e extra-orais, modelos de gesso, cefalogramas em perfil verdadeiro e radiografias panorâmicas.

Todos os dentes serão submetidos à profilaxia com pedra-pomes e água imediatamente antes da colagem com um aparelho fixo edgewise pré-ajustado (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Hangzhou, China) prescrição MBT (Tabela 1) com 0,022 × 0,028 polegadas slot para o primeiro grupo, 0,020 × 0,028 polegadas slot para o segundo grupo e 0,018 × 0,028 polegadas slot para os dentes anteriores de canino a canino e 0,022 × 0,028 polegadas slot para os dentes posteriores para o terceiro grupo usando técnica de condicionamento e colagem e adesivo Transbond XT fotopolimerizável (3M Unitek, Monrovia, EUA).

Uma sequência de arco padronizada de seis semanas (desenvolvida pelo autor) será aplicada para cada grupo e da seguinte forma:

O primeiro grupo com 0,022 × 0,028 polegadas slot (Grupo de controle) O nivelamento e o alinhamento serão executados com 0,016 pol., 0,016 × 0,022 pol. e 0,019 × 0,025 polegadas HANT seguido por um arco de trabalho de 0,019 × 0,025 polegadas aço inoxidável (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Hangzhou, China).

O segundo grupo com 0,020 × 0,028 polegadas O nivelamento e o alinhamento do slot serão executados com 0,016 pol., 0,016 × 0,022 pol. e 0,018 × 0,025 polegadas HANT seguido por um arco de trabalho de 0,018 × 0,025 polegadas aço inoxidável (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Hangzhou, China).

O terceiro grupo com 0,018 × 0,028 polegadas slot para os dentes anteriores e 0,022 × 0,028 polegadas ranhura para os dentes posteriores O nivelamento e o alinhamento serão concluídos com 0,016 polegadas, 0,016 × 0,016 polegadas, e 0,016 × 0,022 polegadas HANT seguido por um arco de trabalho de 0,016 × 0,022 polegadas aço inoxidável (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Hangzhou, China).

Antes da retração do canino, o arco transpalatino colado será inserido; As alças ômega serão feitas niveladas à mesial do tubo bucal dos primeiros molares. Os segundos, primeiros molares e segundos pré-molares serão amarrados com fio de ligadura de aço inoxidável de 0,010 polegadas (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co., Hangzhou, China); além disso, os dentes dos incisivos laterais ao seu antímero do outro lado também serão amarrados. O canino será amarrado frouxamente com fio de ligadura separado de aço inoxidável de 0,010 polegadas e a retração será iniciada 28 dias após a inserção do arco de trabalho e entre 7 e 14 dias após as extrações usando mola helicoidal fechada de NiTi (Hangzhou Xingchen 3B Dental Instruments and Materials Co. , Hangzhou, China) amarrado do gancho do tubo do primeiro molar ao gancho do braquete canino usando um fio de ligadura de 0,010 polegadas quando necessário para atingir a quantidade essencial de força (cerca de 150g) que será verificada a cada visita (mensalmente) e ativada de acordo ( Abu-Shahba e Alassiry, 2019).

Os pacientes serão instruídos a manter um alto padrão de higiene bucal, escovando os dentes com creme dental com flúor após cada refeição e usando elevação da boca quando indicado.

Coleta de dados Os seguintes dados padronizados serão registrados para os participantes do estudo antes do início do tratamento ortodôntico: avaliação clínica diagnóstica ortodôntica completa, modelos de estudo, fotografias intra e extrabucais, radiografias panorâmicas e cefalométricas laterais.

Após a fase de alinhamento: modelos de estudo digital, duração do alinhamento, rotação de canino, canino e distância do 1º molar em relação à 3ª ruga, número de quebras de aparelhos.

Após 4 meses de retração canina; modelos de estudo digital, taxa de movimento canino, rotação do canino e perda de ancoragem.

Movimento dos caninos A medição do movimento dos caninos será feita projetando-se o ponto de contato distal do canino na sutura palatina mediana e medindo-se a distância deste ponto até a posição projetada de um terceiro ponto de rugas medial distinto em milímetros. As medições serão feitas dos lados direito e esquerdo com o auxílio do AutoCAD (Figura 1). Após um mês, as medições serão repetidas para verificar a reprodutibilidade.

A quantidade total de movimento será considerada a diferença entre a data de início e após quatro meses de retração canina. O movimento mensal médio foi obtido dividindo-se o valor total do movimento pelo número de meses durante a retração (4 meses).

Rotação dos Caninos Será representado pelo ângulo formado entre a sutura palatina mediana e uma linha que passa pelos pontos de contato mesial e distal dos caninos Ziegler e Ingervall (1989) conforme Figura 1.

Será considerada rotação total a diferença entre a data de início e após quatro meses de retração dos caninos. As medidas de rotação serão realizadas após finalização da etapa de alinhamento e após quatro meses de retração dos caninos no AutoCAD e serão repetidas após um mês para verificação da reprodutibilidade.

Perda de Ancoragem A alteração da posição molar anteroposterior será avaliada de acordo com o método descrito por Ziegler e Ingervall (1989). Isso será feito projetando-se o ponto de contato mesial do primeiro molar na linha mediana e medindo-se a distância deste ponto até a posição projetada de um terceiro ponto de rugas medial distinto.

A perda de ancoragem representou o valor de subtrair a distância após quatro meses de retração canina da mesma distância após a fase de alinhamento e para ambos os lados. Esses valores serão então comparados entre os grupos. Novamente, as medições serão repetidas usando o AutoCAD após um mês.

Gerenciamento de dados Uma planilha de coleta de dados projetada especificamente para o estudo atual será usada para coletar dados de todos os registros dos participantes, incluindo modelos de estudo, radiografias e fotografias. Os dados serão então analisados ​​pelo SPSS (Statistical Package for Social Sciences, IBM, NY, USA) versão 25 para análises estatísticas.

Serão utilizados os seguintes testes estatísticos:

1. Testando a normalidade da distribuição dos dados pelo teste de Shapiro-Wilk.
2. Testar a confiabilidade inter e intraexaminadores por meio do teste de coeficiente de correlação intraclasse.
3. As estatísticas descritivas incluirão médias, desvios padrão, valores mínimos e máximos.
4. As estatísticas inferenciais serão representadas pelo teste ANOVA de uma via seguido pelo teste post hoc de Tukey (para investigar os principais resultados do estudo).

Procedimentos de retirada Os pais/responsáveis ​​legais serão informados de que têm o direito de desistir do estudo a qualquer momento. Será respeitado o direito de recusar a participação sem justificativa.

Depois que o participante entrar no estudo, o investigador permanecerá livre para fornecer tratamento alternativo ao especificado no protocolo em qualquer estágio, se achar que é do interesse do participante, mas as razões para fazê-lo serão registradas. Nesses casos, os participantes permanecem no estudo para fins de acompanhamento e análise dos dados.

Confidencialidade Todos os registros dos participantes serão identificados de forma a manter a confidencialidade dos participantes. Todos os registros serão mantidos em uma área de armazenamento segura com acesso limitado.

Informações clínicas não serão divulgadas sem a permissão por escrito do participante. Os resultados publicados não conterão quaisquer dados pessoais que permitam a identificação dos participantes.

Divulgação dos resultados e política de publicação Após a conclusão do estudo, os dados serão analisados ​​e um relatório do estudo clínico será preparado. Além disso, os resultados do estudo serão apresentados em conferências e reuniões nacionais de ortodontia. Todos os pacientes recrutados no estudo receberão um resumo das descobertas após a finalização do relatório final.