使用不同支架槽尺寸的尖牙回缩

研究设计 这将是一项多中心随机临床试验。

参与者参与者将从参加巴格达大学牙科学院正畸科和一些寻求正畸治疗的私人诊所的受试者中招募。

样本量计算样本量将根据之前的两项试验（Mezomo 等人，2011 年；Moninia 等人，2019 年）使用 G-power 软件计算，该试验调查了常规结扎支架和自结扎支架之间的每月尖牙回缩率。 使用最高 SD 并假设需要检测犬齿回缩速度的最小差异为 0.30 毫米/月，α 水平为 0.05，功效为 80%，每组总共需要 13 只犬齿。 因此，每组招募 13 名患者将为每组提供 26 只犬，这将导致脱落。

参与者招募符合纳入标准的寻求正畸治疗的患者将由研究者评估以规划正畸治疗。 患者将被邀请参加研究，并将获得参与者和/或父母的信息表，以便他们带回家。 将要求患者在下次预约时（至少一周后）决定是否加入试验。

随机化和序列生成 简单的随机化将在没有分层的情况下使用随机数生成器来完成。 将编制研究参与者分配表（包括研究编号和分配组）并保存在密封信封中。 所有用于随机化和分配序列生成的文件都将远离临床环境。

参与者分配编号相同的不透明密封信封将用于当前试验中的患者分配。 分配信封将包含显示第 1、2 或 3 组的治疗分配卡。

盲法 将为每位患者对矫治器和弓丝进行编码，因此研究者将不知道托槽槽和弓丝规格的大小。 此外，数据测量和分析也会盲目进行。

干预措施 初始记录将包括病史采集、临床检查、口内和口外照片、牙科模型、真正的侧位头颅照片和全景 X 光片。

所有牙齿在使用预先调整好的边缘固定矫治器（杭州星辰 3B 牙科器械和材料有限公司，中国杭州）MBT 处方（表 1）与 0.022×0.028 英寸粘合之前立即进行磨石和水预防 第一组槽，0.020×0.028英寸 第二组槽和0.018×0.028英寸 从尖牙到尖牙的前牙槽和 0.022×0.028 英寸 使用蚀刻和粘合技术和光固化 Transbond XT 粘合剂（3M Unitek，蒙罗维亚，美国）为第三组后牙开槽。

标准化的六周弓丝序列（由作者开发）将应用于每个组，如下所示：

第一组0.022×0.028英寸 slot (Control Group) 调平对齐用0.016-inch, 0.016×0.022-inch 和 0.019×0.025 英寸 HANT 之后是 0.019×0.025 英寸的工作弓丝 不锈钢（杭州星辰 3B 牙科器械材料有限公司，中国杭州）。

第二组0.020×0.028英寸 0.016-inch, 0.016×0.022-inch 进行slot leveling and alignment 和 0.018×0.025 英寸 HANT 之后是 0.018×0.025 英寸的工作弓丝 不锈钢（杭州星辰 3B 牙科器械材料有限公司，中国杭州）。

第三组0.018×0.028英寸 前牙槽和 0.022×0.028 英寸 后牙槽 整平和对齐将用 0.016 英寸、0.016×0.016 英寸、 和 0.016×0.022 英寸 HANT 之后是 0.016×0.022 英寸的工作弓丝 不锈钢（杭州星辰 3B 牙科器械材料有限公司，中国杭州）。

在尖牙回缩之前，插入可粘合的跨腭弓；欧米茄环将与第一磨牙的颊管近中齐平。 第二、第一磨牙和第二前磨牙将用不锈钢 0.010 英寸结扎线（杭州星辰 3B 牙科器械材料有限公司，中国杭州）绑在一起；除此之外，从侧切牙到另一侧的反突牙的牙齿也会被绑住。 犬将用 0.010 英寸的不锈钢单独结扎线松散地系在一起，并在插入工作弓丝后 28 天和使用 NiTi 闭合螺旋弹簧（杭州星辰 3B 牙科器械和材料有限公司）拔牙后 7 至 14 天开始收缩。 ，中国杭州）当需要达到必要的力量（约 150 克）时，使用 0.010 英寸的结扎线将第一磨牙管钩连接到尖牙支架钩，每次就诊（每月）都会检查并相应激活（ Abu-Shahba 和 Alassiry，2019）。

将指导患者保持高标准的口腔卫生，方法是在每餐后用含氟牙膏刷牙，并在需要时使用漱口水。

数据收集 在正畸治疗开始之前，将为试验参与者记录以下标准化数据：完整的正畸诊断临床评估、研究模型、口内和口外照片、全景和侧位头影测量片。

对齐阶段后：数字学习模型、对齐持续时间、尖牙旋转、尖牙和第一磨牙距离关于第三皱纹、矫治器破损的数量。

犬牙回缩 4 个月后；数字研究模型、尖牙移动速度、尖牙旋转和支抗缺失。

尖牙运动测量尖牙运动将通过将尖牙的远端接触点投射到腭中缝线上并测量从该点到明显的第三内侧皱纹点的投影位置的距离（以毫米为单位）来完成。 将借助 AutoCAD 对右侧和左侧进行测量（图 1）。 一个月后，将重复测量以检查再现性。

运动总量将被视为开始日期和犬牙收缩四个月后的差值。 通过将运动总量除以收缩期间的月数（4 个月）获得平均每月运动。

尖牙旋转 它将由中腭缝和穿过尖牙 Ziegler 和 Ingervall (1989) 的近中和远中接触点的线之间形成的角度表示，如图 1 所示。

总旋转将被认为是开始日期和四个月的尖牙收缩后的差异。 旋转测量将在对齐阶段完成后以及使用 AutoCAD 尖牙缩回四个月后进行，并将在一个月后重复进行以检查再现性。

锚固损失 将根据 Ziegler 和 Ingervall (1989) 描述的方法评估前后磨牙位置变化。 这将通过将第一磨牙的近中接触点投影到中线上并测量从该点到明显的第三内侧皱纹点的投影位置的距离来完成。

锚固损失表示从对齐阶段和两侧的相同距离减去尖牙回缩四个月后的距离的值。 然后将在各组之间比较这些值。 同样，一个月后将使用 AutoCAD 重复测量。

数据管理 专门为当前试验设计的数据收集表将用于从所有参与者的记录中收集数据，包括研究模型、射线照片和照片。 然后，数据将由 SPSS（社会科学统计软件包，IBM，纽约，美国）第 25 版进行统计分析。

将使用以下统计测试：

1. 通过 Shapiro-Wilk 检验检验数据分布的正态性。
2. 通过类内相关系数测试来测试考官间和考官内的可靠性。
3. 描述性统计将包括均值、标准差、最小值和最大值。
4. 推论统计将由单向 ANOVA 测试表示，然后是事后 Tukey 测试（以调查主要研究结果）。

退出程序 父母/法定监护人将被告知他们有权随时退出研究。 尊重无故拒绝参加的权利。

参与者进入研究后，如果研究者认为这符合参与者的最大利益，研究者将在任何阶段自由提供方案中规定的替代治疗，但将记录这样做的原因。 在这些情况下，为了后续和数据分析的目的，参与者将留在研究中。

机密性 所有参与者的记录都将以旨在维护参与者机密性的方式进行标识。 所有记录都将保存在访问受限的安全存储区域中。

未经参与者书面许可，不得发布临床信息。 公布的结果将不包含任何可以识别参与者身份的个人数据。

结果传播和出版政策 试验完成后，将分析数据并准备一份临床研究报告。 此外，试验结果将在全国正畸大会和会议上公布。 在最终报告定稿后，将向试验中招募的所有患者提供调查结果摘要。